Khi khảo sát nhà máy để đặt gia công mỹ phẩm, câu hỏi hay gặp nhất là “nhà máy có đạt GMP không?”. Vấn đề là “GMP” chỉ là một từ chung. Trong ngành mỹ phẩm, chuẩn có tên gọi chính xác và thủ tục chứng nhận riêng là CGMP ASEAN — khác hẳn GMP dùng cho thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Nhầm lẫn này tốn kém: chỉ cần nhận ảnh chụp một giấy chứng nhận GMP rồi yên tâm ký hợp đồng, bạn có thể phát hiện quá muộn rằng giấy đó thuộc mảng thực phẩm chức năng — hoặc thuộc một dây chuyền khác hẳn sản phẩm mình định làm. Bài viết làm rõ CGMP ASEAN là gì, khác GMP thực phẩm ở đâu, vì sao mỹ phẩm đi theo cơ chế công bố chứ không đăng ký, và vì sao phải xem kỹ phạm vi dây chuyền.
💬 Bạn đang chọn nhà máy và chưa biết kiểm tra chứng nhận thế nào cho đúng? Sunsho Trade hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam đặt gia công OEM/ODM mỹ phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe — nhắn Zalo để trao đổi.
CGMP ASEAN là gì?
CGMP ASEAN (ASEAN Cosmetic GMP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của các nước Đông Nam Á, nằm trong khuôn khổ Hiệp định hòa hợp ASEAN về quản lý mỹ phẩm.
Gốc của chuẩn này là Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm (Agreement on the ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme), ký ngày 02/9/2003 tại Phnom Penh. Theo Hiệp định, các quốc gia thành viên thực hiện đầy đủ Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Directive) từ ngày 01/01/2008 — cả khối dùng chung một khung định nghĩa mỹ phẩm, yêu cầu an toàn, ghi nhãn và thực hành sản xuất.
Tại Việt Nam, Hiệp định được nội luật hóa chủ yếu qua Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm (Bộ Y tế, ban hành ngày 25/01/2011), đã được sửa đổi, bổ sung nhiều lần, gần nhất bởi Thông tư 34/2025/TT-BYT (ban hành ngày 03/7/2025, hiệu lực từ 18/8/2025).
Thủ tục chứng nhận nằm ở Điều 34 Thông tư 06/2011/TT-BYT. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á gồm phiếu đăng ký kiểm tra theo Phụ lục số 13-MP, giấy đăng ký kinh doanh, sơ đồ tổ chức và nhân sự, chương trình tập huấn CGMP, sơ đồ nhà máy và danh mục thiết bị, danh mục mặt hàng sản xuất, biên bản tự thanh tra GMP. Cơ quan cấp là Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế; giấy chứng nhận có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp. Riêng danh mục chất cấm và chất có giới hạn nồng độ, hãy tra các phụ lục cập nhật do Cục Quản lý Dược công bố — đây là phần thay đổi thường xuyên nhất của khung pháp lý mỹ phẩm.
CGMP ASEAN khác GMP thực phẩm ở đâu?
Hai chuẩn áp dụng cho hai loại sản phẩm khác nhau, dựa trên hai hệ văn bản khác nhau — nên một giấy chứng nhận GMP thực phẩm không nói lên điều gì về năng lực sản xuất mỹ phẩm của nhà máy.
Với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, yêu cầu GMP nằm ở Điều 28 Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Theo lộ trình của quy định này, từ ngày 01/7/2019, cơ sở sản xuất trong nước phải có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
| CGMP ASEAN | GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe | |
|---|---|---|
| Áp dụng cho | Mỹ phẩm | Thực phẩm bảo vệ sức khỏe |
| Căn cứ tại Việt Nam | Điều 34 Thông tư 06/2011/TT-BYT | Điều 28 Nghị định 15/2018/NĐ-CP |
| Hiệu lực giấy chứng nhận | 03 năm kể từ ngày cấp | 03 năm kể từ ngày cấp (khoản 3 Điều 29 Nghị định 15/2018/NĐ-CP) |
| Ra thị trường | Công bố sản phẩm mỹ phẩm | Đăng ký bản công bố sản phẩm |
Vì vậy, khi nhà máy gửi cho bạn một tệp PDF tên là “chứng nhận GMP”, việc đầu tiên là đọc xem giấy đó cấp cho loại sản phẩm nào. Nếu định làm cả mỹ phẩm lẫn viên uống, bạn cần hai chuẩn riêng biệt, thường là hai nhà máy riêng biệt — bài chứng nhận GMP thực phẩm chức năng trình bày chi tiết phía thực phẩm. Và xin nhớ, GMP là điều kiện sản xuất, không phải căn cứ để quảng bá công dụng. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
Vì sao mỹ phẩm đi theo cơ chế công bố chứ không đăng ký?
Mỹ phẩm được quản lý theo hướng doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm và cơ quan nhà nước kiểm tra sau khi sản phẩm đã lưu thông, còn thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải được thẩm định hồ sơ trước khi lưu hành.
Điều 3 Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định tổ chức, cá nhân chỉ được đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm. Điểm mấu chốt nằm ở chữ “tiếp nhận”: cơ quan quản lý ghi nhận việc bạn công bố rồi kiểm tra hậu mại, chứ không thẩm định thay bạn. Trách nhiệm thuộc về chủ thương hiệu, không phải nhà máy gia công.
Cơ chế này chỉ vận hành được nếu có hồ sơ kỹ thuật phía sau. Đó là lý do Điều 11 và Điều 12 Thông tư 06/2011/TT-BYT yêu cầu mỗi sản phẩm phải có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) lưu tại địa chỉ của tổ chức chịu trách nhiệm, gồm bốn phần: tài liệu hành chính và tóm tắt sản phẩm; chất lượng nguyên liệu; chất lượng thành phẩm; an toàn và hiệu quả. Điều 13 Thông tư 06/2011/TT-BYT yêu cầu đánh giá tính an toàn theo Hướng dẫn đánh giá tính an toàn mỹ phẩm của ASEAN.
Điều 10 Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định số tiếp nhận Phiếu công bố có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Ngược lại, Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP xếp thực phẩm bảo vệ sức khỏe vào nhóm phải đăng ký bản công bố sản phẩm — hồ sơ được thẩm định trước, sản phẩm chỉ lưu hành sau khi có giấy tiếp nhận. Bài công bố mỹ phẩm mô tả chi tiết quy trình này.
💬 Muốn biết sản phẩm của bạn nên đi theo tuyến mỹ phẩm hay tuyến thực phẩm bảo vệ sức khỏe? Gửi yêu cầu tư vấn hoặc nhắn Zalo — Sunsho Trade sẽ trao đổi dựa trên công thức và định hướng thị trường của bạn.
Phạm vi chứng nhận theo dây chuyền — chỗ dễ bỏ sót nhất
Chứng nhận sản xuất mỹ phẩm không cấp cho “cả nhà máy” một cách chung chung mà gắn với từng dây chuyền cụ thể, nên bạn phải đối chiếu dạng bào chế sản phẩm mình định làm với dây chuyền đã được chứng nhận.
Điều này thể hiện rất rõ ở Điều 6 Nghị định 93/2016/NĐ-CP: việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng cho ba trường hợp — cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận; cơ sở đã được cấp nhưng chuyển địa điểm sản xuất; và cơ sở đã được cấp nhưng bổ sung dây chuyền sản xuất so với dây chuyền đã được cấp. Nói cách khác, thêm một dây chuyền mới là sự kiện phải làm thủ tục lại, chứ không nằm sẵn trong phạm vi giấy cũ.
Trong thực tế, dây chuyền mỹ phẩm thường được phân theo dạng sản phẩm:
- Dạng nhũ tương — kem dưỡng, lotion, sữa dưỡng thể;
- Dạng dung dịch/nước — toner, nước tẩy trang, serum;
- Dạng sản phẩm rửa — sữa rửa mặt, dầu gội, sữa tắm;
- Dạng khan/dạng sáp — son thỏi, son dưỡng, sáp vuốt tóc;
- Dạng bột/dạng nén — phấn phủ, phấn má;
- Dạng chứa cồn cao — nước hoa, sản phẩm dạng xịt.
Mỗi nhóm cần thiết bị và kiểm soát khác nhau: một nhà máy rất mạnh về kem dưỡng chưa chắc có dây chuyền đổ khuôn son thỏi. Khi nhận giấy chứng nhận, hãy đọc phần ghi phạm vi dây chuyền thay vì chỉ nhìn tiêu đề và con dấu, rồi kiểm tra ngày cấp — với CGMP ASEAN, thời hạn là 03 năm theo Điều 34 Thông tư 06/2011/TT-BYT. Nếu làm nhiều dòng sản phẩm cùng lúc, hãy tính trước khả năng phải chia cho hai nhà máy; bài gia công mỹ phẩm trọn gói bàn kỹ hơn.
CGMP ASEAN có bắt buộc với mọi nhà máy không?
Điều kiện bắt buộc để một cơ sở được sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam là Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, còn CGMP ASEAN là mức cao hơn, gắn với yêu cầu của thị trường xuất khẩu và của đối tác.
Điều 3 Nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải được thành lập hợp pháp và có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Điều 4 Nghị định 93/2016/NĐ-CP đặt ra ba nhóm điều kiện: nhân sự, cơ sở vật chất (nhà xưởng, trang thiết bị phù hợp với dây chuyền và dạng sản phẩm, kho bảo quản tách biệt) và hệ thống quản lý chất lượng.
Mối liên hệ giữa hai loại giấy tờ thể hiện rõ nhất ở khoản 4 Điều 9 Nghị định 93/2016/NĐ-CP: với cơ sở đã được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN), cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế cấp tỉnh cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế. Nói cách khác, CGMP ASEAN nằm ở mức cao hơn điều kiện sản xuất tối thiểu: nhà máy đã đạt CGMP ASEAN thì phần điều kiện sản xuất mỹ phẩm coi như đã được chứng minh, cơ quan cấp tỉnh cấp giấy trên cơ sở văn bản của Bộ Y tế chứ không phải thẩm định lại từ đầu. Chiều ngược lại thì không đúng: một nhà máy có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm chưa chắc đã đạt CGMP ASEAN, nên đừng coi hai tờ giấy này là một.
Bạn nên yêu cầu nhà máy có CGMP ASEAN khi định xuất khẩu sang các nước ASEAN, khi chuỗi bán lẻ hoặc khách hàng B2B yêu cầu hồ sơ nhà máy, hoặc khi cần bộ chứng từ xuất khẩu đầy đủ — chủ đề liên quan tới CFS là gì. Nếu đích đến là Nhật Bản, yêu cầu lại khác nữa, xem bài gia công mỹ phẩm xuất khẩu Nhật Bản và bài giấy phép sản xuất mỹ phẩm.
Bốn câu nên hỏi ngay buổi làm việc đầu tiên:
- Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm không, số hiệu và ngày cấp?
- Giấy ghi những dây chuyền nào, và có CGMP ASEAN không? Giấy CGMP ASEAN có thời hạn 03 năm theo Điều 34 Thông tư 06/2011/TT-BYT.
- Ai đứng tên Phiếu công bố và ai lưu Hồ sơ thông tin sản phẩm?
- Nhà máy cung cấp chứng từ chất lượng nào theo từng lô? Đưa yêu cầu này vào hợp đồng, đừng để thành thỏa thuận miệng.
⚠️ Lưu ý: quy định về quản lý mỹ phẩm và an toàn thực phẩm có thể được sửa đổi theo thời gian. Thông tư 06/2011/TT-BYT đã được sửa đổi bởi Thông tư 34/2025/TT-BYT hiệu lực từ 18/8/2025. Nghị định 93/2016/NĐ-CP cũng đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP, nên cần đọc theo bản hợp nhất. Ở phía thực phẩm, Nghị định 46/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 được ban hành để thay thế Nghị định 15/2018/NĐ-CP, nhưng Chính phủ đã tạm ngưng hiệu lực thi hành của Nghị định 46/2026/NĐ-CP (Nghị quyết 09/2026/NQ-CP ngày 04/02/2026, sau đó là Nghị quyết 15/2026/NQ-CP ngày 06/4/2026), nên Nghị định 15/2018/NĐ-CP tiếp tục được áp dụng cho đến khi có quy định mới. Khi chuẩn bị hồ sơ, bạn nên đối chiếu với văn bản còn hiệu lực tại thời điểm nộp và xác nhận với cơ quan quản lý.
Câu hỏi thường gặp (FAQ)
1. CGMP ASEAN và cGMP có phải là một không?
Không nên dùng lẫn. “cGMP” theo cách viết quốc tế được hiểu là current Good Manufacturing Practice, dùng chung cho nhiều ngành. Còn CGMP ASEAN là tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của các nước Đông Nam Á, có thủ tục chứng nhận cụ thể tại Điều 34 Thông tư 06/2011/TT-BYT. Hãy hỏi nhà máy đúng tên “Giấy chứng nhận CGMP-ASEAN”.
2. Nhà máy có GMP thực phẩm chức năng thì gia công mỹ phẩm cho tôi được không?
Hai chuẩn thuộc hai hệ văn bản khác nhau và không thay thế cho nhau. GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe gắn với Điều 28 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, còn sản xuất mỹ phẩm cần Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Điều 3 Nghị định 93/2016/NĐ-CP.
3. Sản phẩm mỹ phẩm của tôi có phải xin cấp phép trước khi bán không?
Theo Điều 3 Thông tư 06/2011/TT-BYT, bạn phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm trước khi đưa sản phẩm ra lưu thông, và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả, chất lượng. Đây là cơ chế công bố kèm kiểm tra hậu mại, khác cơ chế đăng ký bản công bố áp dụng cho thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
4. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có thời hạn không?
Có. Điều 10 Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định số tiếp nhận Phiếu công bố có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp và phải công bố lại trước khi hết hạn. Nên đưa mốc này vào lịch nội bộ, vì để hết hạn nghĩa là sản phẩm không còn đủ điều kiện lưu thông.
5. Làm sao biết dây chuyền của nhà máy có phù hợp với sản phẩm của tôi không?
Đối chiếu dạng bào chế sản phẩm với phần ghi dây chuyền trên giấy chứng nhận. Cơ sở pháp lý nằm ở Điều 6 Nghị định 93/2016/NĐ-CP, trong đó bổ sung dây chuyền so với dây chuyền đã được cấp giấy chứng nhận là một trường hợp phải làm thủ tục cấp giấy chứng nhận. Nếu nhà máy nói “cái gì cũng làm được” nhưng giấy chỉ ghi một hai dây chuyền, hãy hỏi lại bằng văn bản.
💬 Cần một đối tác kiểm tra hồ sơ nhà máy trước khi bạn xuống đơn? Sunsho Trade là công ty thương mại Nhật – Việt, hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam đặt gia công OEM/ODM đạt chuẩn GMP tại Nhật Bản và nhập khẩu hàng Nhật chính ngạch. Liên hệ qua Zalo hoặc gửi yêu cầu tư vấn.