Lần đầu nhận bảng công thức từ nhà máy, chủ thương hiệu nào cũng có chung một phản ứng: danh sách có mười mấy dòng, nhưng chỉ hai hoặc ba dòng là thứ mình định đưa lên bao bì. Phần còn lại mang những cái tên khô khan như microcrystalline cellulose hay magnesium stearate — “mấy thứ này có phải chất độn vô ích không?”

Câu trả lời là không. Chúng gọi chung là tá dược, và là lý do khiến bột nguyên liệu trở thành một viên nén cầm được, không vỡ trong lọ, tan được trong đường tiêu hóa và giữ chất lượng đến hết hạn.

💬 Bạn đang xem bảng công thức mà chưa rõ đâu là hoạt chất, đâu là tá dược? Sunsho Trade hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam đặt gia công OEM/ODM đạt chuẩn GMP — nhắn Zalo để trao đổi.

Tá dược là gì?

Tá dược (excipient) là những thành phần trong công thức không phải hoạt chất, nhưng bắt buộc phải có để công thức đó trở thành một viên nén, viên nang hay gói bột dùng được.

Cách phân biệt đơn giản nhất là hỏi: thành phần này có mặt vì tác dụng với người dùng, hay vì nó cần cho việc tạo ra dạng bào chế? Nếu là vế thứ hai thì đó là tá dược.

Về thuật ngữ, “tá dược” vốn là từ của ngành dược: khoản 3 Điều 2 Luật Dược 105/2016/QH13 xếp tá dược vào nhóm nguyên liệu làm thuốc, cùng dược chất, dược liệu và vỏ nang. Với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, các thành phần này lại được quản lý dưới tên phụ gia thực phẩm theo Thông tư 24/2019/TT-BYT — khác biệt quan trọng khi làm hồ sơ, vì cơ quan quản lý đối chiếu theo danh mục phụ gia thực phẩm.

Các nhóm tá dược thường gặp

Tá dược không phải một loại chất mà là nhiều nhóm chức năng, mỗi nhóm giải quyết một vấn đề kỹ thuật cụ thể.

  • Chất độn (diluent) — bổ sung khối lượng để viên đạt kích thước dập được và chia liều chính xác. Ví dụ: cellulose vi tinh thể, lactose.
  • Chất kết dính (binder) — giúp hạt bột dính thành khối bền, chống viên bở. Ví dụ: HPMC, povidon.
  • Chất rã (disintegrant) — làm viên vỡ thành hạt nhỏ khi gặp dịch tiêu hóa.
  • Chất trơn chảy (glidant) — cải thiện độ chảy của bột để máy nạp đều vào từng cối.
  • Chất bôi trơn, chống dính — chống bột dính chày cối. Ví dụ: magnesi stearat, talc.
  • Chất bao (coating) — tạo màng ngoài để che vị, chống ẩm hoặc giúp dễ nuốt.

Dạng bột còn có chất chống đông vón và chất mang; với viên nang, vỏ nang cũng phải khai báo riêng. Chi tiết theo từng dạng bào chế có trong bài gia công viên nang cứng và gia công viên nén.

Điểm quan trọng: các nhóm này phối hợp với nhau chứ không cộng dồn độc lập. Tăng chất bôi trơn thường làm chậm tốc độ rã; tăng chất rã lại có thể làm viên kém bền khi vận chuyển.

Vì sao “hàm lượng hoạt chất cao” không tự động là sản phẩm tốt

Con số hàm lượng trên nhãn chỉ có ý nghĩa nếu viên thực sự rã và giải phóng được hoạt chất, và nếu chất lượng giữ được đến hết hạn dùng.

Thứ nhất, hoạt chất không được giải phóng thì con số trên nhãn vô nghĩa. Trình tự phải là viên rã thành hạt nhỏ, hạt hòa tan, rồi cơ thể mới hấp thu. Cắt chất rã để nhét thêm hoạt chất là cắt đúng vào bước đầu tiên của chuỗi đó.

Thứ hai, hàm lượng cao đồng nghĩa ít không gian cho tá dược. Khi bột hoạt chất chiếm gần hết khối lượng viên, khối bột thường chảy kém, nén kém, dễ sinh lỗi như bong mặt, nứt cạnh, dính chày.

Thứ ba, so sánh hàm lượng chỉ có nghĩa khi so cùng loại nguyên liệu. Một dòng ghi “chiết xuất” và một dòng ghi “hoạt chất đã tiêu chuẩn hóa” là hai chuyện khác nhau, dù con số mg trông giống nhau. Lấy một ví dụ minh họa — các con số dưới đây là giả định để minh họa cách đọc nhãn, không phải số liệu của sản phẩm cụ thể nào: giả sử nhãn A ghi “500 mg chiết xuất” còn nhãn B ghi “200 mg chiết xuất đã tiêu chuẩn hóa”, thì nhãn A vẫn có thể mang ít chất đánh dấu hơn nhãn B, vì 500 mg ở đây là khối lượng của toàn bộ chiết xuất thô chứ không phải của riêng phần có hoạt tính. Vì vậy đừng so con số tổng: hãy yêu cầu nhà máy ghi rõ tỷ lệ chiết, tên chất đánh dấu và hàm lượng chất đánh dấu thực tế của chính lô nguyên liệu đang dùng.

Tá dược vì vậy không phải phần “độn thêm”, mà là phần khiến hoạt chất đến được nơi cần đến — xem bài xây dựng công thức thực phẩm chức năng.

💬 Muốn nhà máy giải thích rõ vì sao công thức chọn từng tá dược, thay vì chỉ gửi một bảng thành phần cụt lủn? Gửi yêu cầu tư vấn hoặc nhắn qua Zalo — Sunsho Trade làm cầu nối giữa chủ thương hiệu Việt Nam và nhà máy Nhật Bản.

Tá dược ảnh hưởng tới độ ổn định, khả năng nén và cảm quan ra sao?

Ba thứ khách hàng cuối cảm nhận trực tiếp — viên có đổi màu, có vỡ vụn, có khó nuốt hay không — phần lớn do lựa chọn tá dược quyết định.

Độ ổn định. Nhiều tá dược hút ẩm, mà độ ẩm là nguyên nhân hàng đầu khiến viên mềm đi, dính vào nhau, đổi màu hoặc giảm hàm lượng theo thời gian. Một số hoạt chất lại kỵ với tá dược nhất định. Vì vậy phải nghiên cứu độ ổn định trên chính công thức của bạn — hạn sử dụng ghi trên nhãn phải có dữ liệu đứng sau.

Khả năng nén. Mỗi loại bột có đặc tính chảy và nén riêng; chất độn và chất kết dính là công cụ điều chỉnh. Chọn sai thì hoặc viên quá bở, hoặc phải nén rất mạnh và khi đó viên lại rã chậm. Độ chảy kém còn làm khối lượng viên dao động giữa các cối, gây sai lệch hàm lượng trong cùng một lô.

Cảm quan. Kích thước viên, độ bóng, màu, mùi vị và cảm giác khi nuốt đều phụ thuộc vào tá dược và lớp bao — nên đưa các yêu cầu này vào brief ngay từ đầu.

Đọc bảng thành phần từ nhà máy — đâu là hoạt chất, đâu là tá dược

Một bảng công thức dùng được để ra quyết định phải ghi rõ chức năng của từng thành phần, không chỉ liệt kê tên và khối lượng.

Hãy yêu cầu nhà máy bổ sung những nội dung sau nếu chưa có:

  1. Chức năng của từng dòng — hoạt chất, chất độn, chất kết dính, chất rã, chất bôi trơn hay chất bao.
  2. Hàm lượng và cơ sở tính — với chiết xuất cần ghi rõ tỷ lệ chiết và hàm lượng chất đánh dấu.
  3. Nguồn gốc nguyên liệu — thực vật, động vật, khoáng hay tổng hợp.
  4. Mã số quốc tế INS với thành phần thuộc nhóm phụ gia thực phẩm.
  5. Nhà cung cấp và tiêu chuẩn áp dụng, kèm CoA của từng nguyên liệu.

Về ghi nhãn, thành phần thực phẩm phải ghi theo thứ tự từ cao đến thấp về khối lượng; nếu là chất phụ gia thì ghi tên nhóm chức năng, tên chất phụ gia hoặc mã số quốc tế INS nếu có. Nội dung này nay do Nghị định 37/2026/NĐ-CP ngày 23/01/2026 về ghi nhãn hàng hóa điều chỉnh — văn bản đã bãi bỏ Nghị định 43/2017/NĐ-CP và Nghị định 111/2021/NĐ-CP — nên cần đối chiếu điều khoản cụ thể của nghị định hiện hành trước khi chốt nhãn.

Tá dược với người ăn chay và thị trường Halal

Nhiều tá dược tồn tại ở cả phiên bản nguồn thực vật lẫn nguồn động vật, nên tên hóa học trên bảng thành phần là chưa đủ để kết luận sản phẩm có phù hợp hay không.

  • Vỏ nang gelatin thường có nguồn gốc từ bò hoặc heo. Với khách ăn chay hoặc thị trường Hồi giáo, phương án thay thế phổ biến là vỏ nang HPMC hoặc pullulan nguồn thực vật — phải chốt sớm vì ảnh hưởng tới thiết bị và giá.
  • Magnesi stearat là muối magie của acid stearic, mà acid stearic có thể sản xuất từ dầu thực vật hoặc mỡ động vật. Cùng một tên trên nhãn, hai nguồn gốc khác hẳn nhau về chứng nhận — phải yêu cầu tài liệu từ nhà cung cấp.
  • Lactose có nguồn gốc từ sữa, không phù hợp với người ăn thuần chay.
  • Shellac và một số chất tạo màu có nguồn gốc côn trùng, thường không được nhóm khách thuần chay chấp nhận.
  • Dung môi có cồn trong dịch chiết hoặc dung dịch bao phim cần kiểm tra riêng khi làm hồ sơ Halal.

Nguyên tắc thực tế: mọi thành phần đều phải truy được nguồn gốc bằng tài liệu, kể cả tá dược chiếm tỷ lệ rất nhỏ — xem thêm bài gia công thực phẩm chức năng Halal.

Tá dược phải nằm trong danh mục được phép — căn cứ pháp lý

Với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, các thành phần thuộc nhóm phụ gia thực phẩm chỉ được dùng nếu nằm trong danh mục được phép, đúng đối tượng thực phẩm và không vượt mức sử dụng tối đa.

Văn bản gốc là Thông tư 24/2019/TT-BYT ngày 30/8/2019 của Bộ Y tế, hiệu lực từ 16/10/2019, quy định về danh mục phụ gia thực phẩm, việc sử dụng và quản lý phụ gia thực phẩm (Điều 1). Điều 7 của Thông tư này yêu cầu việc sử dụng phụ gia thực phẩm phải bảo đảm: phụ gia thuộc loại được phép sử dụng và đúng đối tượng thực phẩm; không vượt quá mức sử dụng tối đa; hạn chế đến mức thấp nhất lượng cần thiết để đạt hiệu quả kỹ thuật mong muốn. Mức sử dụng tối đa (ML) được giải thích tại khoản 7 Điều 3; danh mục được xây dựng theo các nguyên tắc tại Điều 4, trong đó có yêu cầu bảo đảm an toàn cho sức khỏe con người.

Cần lưu ý Thông tư 24/2019/TT-BYT đã được sửa đổi, bổ sung, nên đừng tra bản gốc năm 2019 một cách đơn lẻ:

  • Thông tư 17/2023/TT-BYT ngày 25/9/2023 (hiệu lực 09/11/2023) sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản về an toàn thực phẩm, trong đó có Thông tư 24/2019/TT-BYT.
  • Thông tư 08/2024/TT-BYT ngày 24/5/2024 bãi bỏ một phần các văn bản do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
  • Ba văn bản trên đã được hợp nhất thành Văn bản hợp nhất 09/VBHN-BYT ngày 06/9/2024 — bản nên dùng khi tra cứu.

Ở tầng cao hơn, Nghị định 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 vẫn là văn bản nền cho việc công bố sản phẩm. Điều 7 Nghị định này quy định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm (áp dụng cho các nhóm sản phẩm phải đăng ký bản công bố, trong đó có thực phẩm bảo vệ sức khỏe); riêng với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hồ sơ gồm bản công bố sản phẩm, phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm trong thời hạn 12 tháng, bằng chứng khoa học chứng minh công dụng, và giấy chứng nhận GMP đối với sản phẩm sản xuất trong nước. Thành phần công thức — hoạt chất lẫn tá dược — phải nhất quán giữa hồ sơ, nhãn và thực tế sản xuất; xem thêm bài công bố thực phẩm chức năng tại Việt Nam. Một lưu ý về tình trạng hiệu lực để bạn không bị rối khi tra cứu: Nghị định 46/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 được ban hành để thay thế Nghị định 15/2018/NĐ-CP, nhưng Chính phủ đã tạm ngưng hiệu lực của Nghị định 46/2026/NĐ-CP — đầu tiên bằng Nghị quyết 09/2026/NQ-CP ngày 04/02/2026, sau đó bằng Nghị quyết 15/2026/NQ-CP ngày 06/4/2026. Trong thời gian tạm ngưng, Nghị định 15/2018/NĐ-CP tiếp tục được áp dụng cho đến khi có quy định mới. Nói cách khác, hồ sơ làm ở thời điểm hiện tại vẫn căn cứ vào Nghị định 15/2018/NĐ-CP; Nghị định 46/2026/NĐ-CP là văn bản cần theo dõi chứ chưa phải căn cứ để áp dụng.

⚠️ Lưu ý: quy định về phụ gia thực phẩm, ghi nhãn và công bố sản phẩm có thể thay đổi — Thông tư 24/2019/TT-BYT đã qua sửa đổi và bãi bỏ một phần, còn Luật Dược 105/2016/QH13 đã được sửa đổi, bổ sung bởi Luật 28/2018/QH14 và Luật 44/2024/QH15 (hiệu lực từ 01/7/2025). Riêng về công bố sản phẩm: Nghị định 46/2026/NĐ-CP — văn bản ban hành để thay thế Nghị định 15/2018/NĐ-CP — đang bị tạm ngưng hiệu lực theo Nghị quyết 09/2026/NQ-CP và Nghị quyết 15/2026/NQ-CP, nên Nghị định 15/2018/NĐ-CP vẫn là căn cứ được áp dụng cho đến khi có quy định mới. Trước khi chốt công thức hoặc nộp hồ sơ, bạn nên đối chiếu với văn bản còn hiệu lực tại thời điểm thực hiện và xác nhận lại với cơ quan quản lý. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

1. Tá dược và phụ gia thực phẩm có phải là một không?
Không hoàn toàn. “Tá dược” là thuật ngữ ngành dược — khoản 3 Điều 2 Luật Dược 105/2016/QH13 xếp tá dược vào nhóm nguyên liệu làm thuốc. Với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, các thành phần tương tự được quản lý dưới tên phụ gia thực phẩm theo Thông tư 24/2019/TT-BYT.

2. Có thể yêu cầu nhà máy bỏ bớt tá dược để tăng hàm lượng hoạt chất không?
Về nguyên tắc là có, nhưng luôn phải đánh đổi: giảm chất độn thì bột khó chảy và khó nén hơn; giảm chất rã thì viên có thể tan chậm; giảm chất bôi trơn thì máy dễ dính chày. Nên nêu mục tiêu cho R&D nhà máy rồi để họ đề xuất phương án.

3. Magnesi stearat có phải luôn có nguồn gốc động vật không?
Không. Đây là muối magie của acid stearic, mà acid stearic có thể sản xuất từ dầu thực vật hoặc mỡ động vật. Vì tên trên nhãn giống nhau, cách duy nhất để biết chắc là yêu cầu tài liệu xác nhận nguồn gốc.

4. Tá dược có phải ghi hết lên nhãn sản phẩm không?
Có. Quy định về ghi nhãn hàng hóa — nay là Nghị định 37/2026/NĐ-CP ngày 23/01/2026, văn bản đã bãi bỏ Nghị định 43/2017/NĐ-CP — yêu cầu thành phần thực phẩm phải ghi theo thứ tự từ cao đến thấp về khối lượng, và với chất phụ gia thì ghi tên nhóm chức năng, tên chất phụ gia hoặc mã số quốc tế INS nếu có.

5. Làm sao biết một tá dược có được phép dùng cho sản phẩm của tôi không?
Cần tra danh mục phụ gia thực phẩm được phép sử dụng và mức sử dụng tối đa theo đúng nhóm thực phẩm, trên Văn bản hợp nhất 09/VBHN-BYT ngày 06/9/2024 thay vì bản gốc năm 2019.

💬 Đang chuẩn bị chốt công thức và muốn rà lại phần tá dược trước khi vào sản xuất? Sunsho Trade là công ty thương mại Nhật – Việt, hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam đặt gia công OEM/ODM đạt chuẩn GMP tại Nhật Bản. Liên hệ qua Zalo hoặc gửi yêu cầu tư vấn.