Trong hồ sơ năng lực nhà máy gửi cho chủ thương hiệu, ba chữ GMP gần như luôn xuất hiện. Vấn đề là ba chữ đó không phải một tiêu chuẩn duy nhất: ở Việt Nam có ít nhất ba hệ GMP khác nhau, do các cơ quan khác nhau cấp, cho các nhóm sản phẩm khác nhau, và không thay thế được cho nhau.
Hệ quả rất dễ thấy: nhà máy trưng chứng nhận GMP dược phẩm để chào gia công mỹ phẩm; nhà máy có GMP cho dạng viên nang cứng lại nhận đơn hàng dạng nước; hoặc chứng nhận đã hết hạn vẫn nằm trong hồ sơ. Bài viết phân biệt ba loại GMP đó, và chỉ ra hai thứ phải kiểm tra trước khi đặt hàng — phạm vi chứng nhận và hiệu lực còn hạn.
💬 Bạn đang đọc hồ sơ nhà máy và không chắc chứng nhận GMP đó có đúng loại mình cần? Sunsho Trade hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam đặt gia công OEM/ODM tại Nhật Bản — nhắn Zalo để trao đổi.
GMP là gì?
GMP (Good Manufacturing Practice — Thực hành sản xuất tốt) là bộ nguyên tắc quản lý nhà xưởng, thiết bị, nhân sự, quy trình và hồ sơ, nhằm bảo đảm sản phẩm được sản xuất ổn định và đồng đều giữa các lô, đúng tiêu chuẩn đã công bố.
Cốt lõi của GMP không nằm ở việc nhà máy sạch hay máy móc hiện đại, mà ở khả năng lặp lại: một lô đạt chuẩn có thể là may mắn, một trăm lô liên tiếp đạt chuẩn thì phải nhờ hệ thống.
Điểm chủ thương hiệu hay bỏ qua: GMP cấp cho cơ sở sản xuất, không phải cho sản phẩm. Nhà máy có GMP không tự động khiến sản phẩm của bạn hợp lệ để lưu hành — bạn vẫn phải kiểm nghiệm và công bố riêng.
Vì sao chỉ nói “nhà máy đạt GMP” là chưa đủ?
Vì “GMP” là tên gọi chung của một họ tiêu chuẩn chứ không phải một chứng nhận cụ thể — mỗi nhóm sản phẩm có hệ GMP riêng, do một cơ quan riêng cấp, với phạm vi ghi rõ trên giấy.
Khi nhà máy nói “chúng tôi đạt GMP”, hãy hỏi lại đủ ba phần: GMP loại nào, do ai cấp và phạm vi tới đâu, còn hiệu lực đến ngày nào. Một nhà máy dược có GMP rất mạnh vẫn có thể không được phép sản xuất mỹ phẩm.
| GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe | WHO-GMP / GMP dược phẩm | CGMP-ASEAN | |
|---|---|---|---|
| Nhóm sản phẩm | Thực phẩm bảo vệ sức khỏe | Thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Mỹ phẩm |
| Văn bản chính | Nghị định 15/2018/NĐ-CP; Thông tư 18/2019/TT-BYT | Thông tư 28/2025/TT-BYT | Thông tư 06/2011/TT-BYT; Nghị định 93/2016/NĐ-CP |
| Cơ quan cấp | Cục An toàn thực phẩm | Cơ quan quản lý dược | Cục Quản lý Dược |
| Thứ phải đọc trên giấy | Dạng sản phẩm | Dạng bào chế | Phạm vi cơ sở được đánh giá |
GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe — loại bắt buộc với nhà máy TPBVSK
Với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Việt Nam, GMP là điều kiện bắt buộc chứ không phải chứng nhận tự nguyện, và giấy chứng nhận chỉ có giá trị ba năm.
Căn cứ nằm ở Điều 28 Nghị định 15/2018/NĐ-CP (ban hành ngày 02/02/2018) về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Theo điều này, cơ sở phải tuân thủ nguyên tắc Thực hành sản xuất tốt, có người phụ trách chuyên môn trình độ đại học thuộc một trong các chuyên ngành y, dược, dinh dưỡng, an toàn thực phẩm, công nghệ thực phẩm với ít nhất ba năm kinh nghiệm, đồng thời có hệ thống quản lý chất lượng và hồ sơ cho phép truy xuất nguồn gốc. Quy định áp dụng với hàng trong nước từ 01/7/2019.
Kết quả là Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe, do Cục An toàn thực phẩm — Bộ Y tế cấp. Theo Điều 29 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, giấy này có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp, và trước khi hết hạn 06 tháng cơ sở phải nộp hồ sơ đăng ký cấp lại.
Hướng dẫn kỹ thuật đi kèm là Thông tư 18/2019/TT-BYT ngày 17/7/2019. Với hàng nhập khẩu, Điều 4 Thông tư 18/2019/TT-BYT yêu cầu sản phẩm phải được sản xuất tại cơ sở đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp Giấy chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hoặc một chứng nhận được coi là tương đương — trong đó có trường hợp cơ sở đặt tại nước thành viên ICH (hoặc Australia) và được một trong các cơ quan quản lý dược như USFDA, EMA, TGA, PMDA hay Health Canada kiểm tra, đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất. PMDA là cơ quan quản lý dược phẩm và thiết bị y tế của Nhật Bản, nên đây là căn cứ cần đối chiếu từ khi chọn nhà máy Nhật (xem bài nhập khẩu thực phẩm chức năng Nhật Bản và bài thực phẩm bảo vệ sức khỏe là gì).
WHO-GMP và GMP dược phẩm
WHO-GMP là GMP của ngành dược, quản lý bằng hệ văn bản riêng, và chỉ liên quan tới thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong phạm vi giới hạn theo dạng bào chế.
Với thuốc và nguyên liệu làm thuốc, quy định hiện hành là Thông tư 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc — văn bản thay thế Thông tư 35/2018/TT-BYT. Theo đó, cơ sở sản xuất thuốc có thể áp dụng các tài liệu GMP như WHO-GMP (Tổ chức Y tế Thế giới), EU-GMP (Liên minh châu Âu) hoặc PIC/S-GMP (Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm).
Vậy vì sao nhà máy chào gia công thực phẩm bảo vệ sức khỏe lại đưa ra chứng nhận GMP dược? Vì khoản 3 Điều 3 Thông tư 18/2019/TT-BYT cho phép cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã có giấy chứng nhận đạt GMP còn hiệu lực theo pháp luật về dược được sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương ứng, mà không phải xin Giấy chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe riêng.
Hai chữ “tương ứng” là toàn bộ vấn đề: nhà máy dược có GMP cho viên nang cứng không đương nhiên được sản xuất dạng dung dịch uống hay gói bột.
💬 Cần đối chiếu phạm vi chứng nhận của nhà máy với dạng sản phẩm bạn định làm? Gửi yêu cầu tư vấn hoặc nhắn Zalo — Sunsho Trade quen với hồ sơ của cả nhà máy Nhật lẫn nhà máy tại Việt Nam.
CGMP-ASEAN — GMP của ngành mỹ phẩm
Với mỹ phẩm, thứ bắt buộc theo pháp luật là Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, còn CGMP-ASEAN là chứng nhận riêng về thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm — hai giấy khác nhau nhưng liên hệ chặt với nhau.
Điều 4 Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP) đặt ra các điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, gồm nhân sự (người phụ trách sản xuất phải có kiến thức chuyên môn về hóa học, sinh học, dược học hoặc chuyên ngành liên quan), cơ sở vật chất và hệ thống quản lý chất lượng.
Mối liên hệ với CGMP-ASEAN nằm ở khoản 4 Điều 9 Nghị định 93/2016/NĐ-CP: với cơ sở đã được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN), Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy, và trong 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đó, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. CGMP-ASEAN vì thế là con đường ngắn nhất dẫn tới giấy phép bắt buộc.
Về thủ tục, Điều 34 Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 quy định hồ sơ, thủ tục cấp giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN phục vụ xuất khẩu, nộp về Cục Quản lý Dược — Bộ Y tế. Thông tư này đã được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 34/2025/TT-BYT ngày 03/7/2025, hiệu lực từ 18/8/2025, nên cần đọc kèm cả hai. Bài giấy phép sản xuất mỹ phẩm đi sâu hơn vào thủ tục này.
Kiểm tra phạm vi chứng nhận và hiệu lực còn hạn
Hai lỗi khiến chủ thương hiệu mất thời gian nhiều nhất không phải là “nhà máy không có GMP”, mà là chứng nhận sai phạm vi và chứng nhận đã hết hạn.
Về phạm vi. Giấy chứng nhận GMP không ghi chung chung là “được sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe” mà liệt kê cụ thể các dạng sản phẩm cơ sở được đánh giá đạt. Nếu bạn định làm dạng viên nang mềm mà giấy chỉ ghi dạng khác thì tấm giấy đó không có giá trị với đơn hàng của bạn. Hãy yêu cầu bản scan toàn bộ trang, không chỉ ảnh chụp phần tiêu đề có dấu đỏ.
Về hiệu lực. Theo Điều 29 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, giấy chứng nhận này chỉ có giá trị 03 năm. Cách kiểm tra rất đơn giản: đọc ngày cấp, cộng ba năm, so với thời điểm dự kiến sản xuất đơn hàng chứ không phải thời điểm bạn đang xem hồ sơ.
Về đối chiếu độc lập. Cục An toàn thực phẩm định kỳ công bố danh sách cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên trang thông tin của Cục (vfa.gov.vn). Đối chiếu tên pháp nhân và địa chỉ nhà máy với danh sách này là bước kiểm tra nhanh nhất bạn tự làm được. Hãy đưa thêm vào hợp đồng cam kết nhà máy duy trì hiệu lực GMP suốt đơn hàng — bài cách chọn đơn vị gia công thực phẩm chức năng liệt kê thêm tiêu chí thẩm định đối tác.
GMP còn giúp bỏ bớt một thủ tục
Cơ sở đã có chứng nhận GMP còn hiệu lực thì không thuộc diện phải xin Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.
Cụ thể, điểm k khoản 1 Điều 12 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định cơ sở đã được cấp một trong các Giấy chứng nhận GMP, HACCP, ISO 22000, IFS, BRC, FSSC 22000 hoặc tương đương còn hiệu lực thì không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm. Hai chữ “còn hiệu lực” một lần nữa là điều kiện then chốt.
Bài HACCP là gì giải thích quan hệ giữa các hệ thống trong danh sách trên; còn câu hỏi “có cần tự xây nhà máy đạt GMP không” được trả lời ở bài chứng nhận GMP thực phẩm chức năng.
⚠️ Lưu ý về hiệu lực văn bản: quy định trong các lĩnh vực này được sửa đổi khá thường xuyên. Riêng an toàn thực phẩm, Nghị định 46/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 đã bị tạm ngưng hiệu lực thi hành; theo Nghị quyết 15/2026/NQ-CP ngày 06/4/2026 của Chính phủ, Nghị định 15/2018/NĐ-CP tiếp tục có hiệu lực cho đến khi Luật An toàn thực phẩm (sửa đổi) và nghị định hướng dẫn có hiệu lực. Bạn nên đối chiếu với văn bản còn hiệu lực tại thời điểm triển khai. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
Câu hỏi thường gặp (FAQ)
1. GMP có phải là chứng nhận cấp cho sản phẩm không?
Không. GMP cấp cho cơ sở sản xuất. Sản phẩm của bạn vẫn phải kiểm nghiệm và làm thủ tục công bố riêng trước khi lưu hành.
2. Nhà máy có GMP dược phẩm thì sản xuất được thực phẩm bảo vệ sức khỏe không?
Có, nhưng giới hạn. Khoản 3 Điều 3 Thông tư 18/2019/TT-BYT cho phép cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã có giấy chứng nhận đạt GMP còn hiệu lực theo pháp luật về dược được sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương ứng, mà không phải xin Giấy chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe riêng. Mấu chốt là hai chữ “tương ứng”.
3. Giấy chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe có thời hạn bao lâu?
Theo Điều 29 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, giấy này có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp, và trước khi hết hạn 06 tháng cơ sở có trách nhiệm nộp hồ sơ đăng ký cấp lại.
4. CGMP-ASEAN có bắt buộc với nhà máy mỹ phẩm không?
Thứ bắt buộc là Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm — Điều 3 Nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải được thành lập hợp pháp và có giấy này, còn Điều 4 quy định các điều kiện để được cấp. CGMP-ASEAN là chứng nhận riêng; theo khoản 4 Điều 9 Nghị định 93/2016/NĐ-CP, cơ sở đã được Bộ Y tế cấp CGMP-ASEAN sẽ được Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trong 05 ngày làm việc.
5. Nhà máy gửi ảnh chứng nhận GMP nhưng không ghi rõ loại thì nên làm gì?
Hãy yêu cầu bản scan đầy đủ để đọc được cơ quan cấp, phạm vi chứng nhận và ngày cấp, rồi đối chiếu với danh sách cơ sở đạt GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe do Cục An toàn thực phẩm công bố. Nhà máy từ chối gửi bản đầy đủ là tín hiệu nên thận trọng.
💬 Muốn đặt gia công thành phẩm tại nhà máy Nhật Bản đạt chuẩn GMP? Sunsho Trade là công ty thương mại Nhật – Việt, hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam đặt gia công OEM/ODM mỹ phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe, kiểm tra hồ sơ chứng nhận của nhà máy và chuẩn bị bộ chứng từ nhập khẩu. Liên hệ qua Zalo hoặc gửi yêu cầu tư vấn.