Phụ gia thực phẩm là gì? Phân biệt với tá dược

Có một tình huống lặp đi lặp lại trong các buổi trao đổi với chủ thương hiệu: nhà máy gửi công thức, trong đó vài dòng được ghi chú là “phụ gia”, vài dòng khác ghi là “tá dược”, và câu hỏi đầu tiên luôn là “hai thứ này có khác nhau không, hay chỉ là cách gọi?”.

Câu trả lời quan trọng hơn nhiều so với vẻ ngoài của nó. Vì “phụ gia thực phẩm” là một khái niệm pháp lý có định nghĩa trong luật, gắn với một danh mục đóng và các giới hạn cụ thể, còn “tá dược” là thuật ngữ kỹ thuật của ngành dược. Gọi sai tên thì hồ sơ công bố sẽ bị đối chiếu sai căn cứ, và tệ hơn — một chất bạn nghĩ là “chỉ để làm viên đẹp hơn” lại có thể là chất bị giới hạn liều ở Việt Nam hoặc bị cấm hoàn toàn tại thị trường bạn định xuất khẩu.

💬 Bạn đang rà lại công thức và chưa chắc thành phần nào thuộc nhóm phụ gia phải khai báo? Sunsho Trade hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam đặt gia công OEM/ODM đạt chuẩn GMP tại Nhật Bản — nhắn Zalo để trao đổi cụ thể.

Phụ gia thực phẩm là gì?

Phụ gia thực phẩm là chất được chủ định đưa vào thực phẩm trong quá trình sản xuất, có hoặc không có giá trị dinh dưỡng, nhằm giữ hoặc cải thiện đặc tính của thực phẩm.

Đây không phải cách diễn giải của ngành, mà là định nghĩa tại khoản 13 Điều 2 Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12. Ba yếu tố trong định nghĩa này đáng chú ý:

• “Chủ định đưa vào” — phụ gia là thứ được cho vào có mục đích, khác hẳn tạp chất hay chất nhiễm chéo. Điều này cũng có nghĩa mọi phụ gia đều phải xuất hiện trong công thức và trong hồ sơ, không có chuyện “cho thêm chút cho dễ làm”.
• “Có hoặc không có giá trị dinh dưỡng” — phụ gia không được thêm vào vì công dụng với sức khỏe người dùng. Mục đích của nó là công nghệ, ví dụ giữ sản phẩm không hỏng, không tách lớp, không vón cục.
• “Giữ hoặc cải thiện đặc tính của thực phẩm” — tức là tác động lên chính sản phẩm, chứ không phải lên người dùng.

Cần phân biệt phụ gia với một khái niệm gần kề cũng được Điều 2 của Luật này định nghĩa riêng: chất hỗ trợ chế biến thực phẩm — chất dùng trong quá trình chế biến để đạt mục đích công nghệ, có thể được tách ra hoặc còn lại trong thực phẩm. Ví dụ dễ hình dung là chất chống tạo bọt hay chất trợ lọc dùng trong dây chuyền. Hai nhóm này có chế độ quản lý và cách khai báo khác nhau, nên đừng gộp chung khi làm hồ sơ.

Phụ gia thực phẩm khác tá dược ở điểm nào?

Về mặt kỹ thuật hai nhóm này có nhiều chất trùng nhau, nhưng chúng thuộc hai hệ thống pháp luật khác nhau và được đối chiếu theo hai bộ danh mục khác nhau.

Bài tá dược là gì đã đi sâu vào vai trò kỹ thuật của từng nhóm tá dược trong viên nén và viên nang. Ở đây chỉ cần nắm ranh giới khái niệm:

Điểm khiến nhiều người nhầm là cùng một chất có thể mang hai tên gọi tùy vào sản phẩm chứa nó. Cellulose vi tinh thể trong một viên thuốc được gọi là tá dược; cũng chất đó trong một viên thực phẩm bảo vệ sức khỏe thì được quản lý dưới góc độ phụ gia thực phẩm. Vì thực phẩm bảo vệ sức khỏe là thực phẩm, không phải thuốc, nên hồ sơ của nó luôn được cơ quan quản lý soi theo danh mục phụ gia thực phẩm — chứ không phải theo dược điển.

Hệ quả thực tế rất cụ thể: khi nhà máy gửi bảng công thức, hãy yêu cầu ghi rõ chức năng công nghệ của từng dòng và mã INS nếu chất đó thuộc nhóm phụ gia. Thiếu hai thông tin này thì đơn vị làm hồ sơ sẽ phải tra ngược, và đó là lúc phát sinh chậm trễ. Chi tiết cách xây dựng bảng công thức sao cho dùng được cho cả sản xuất lẫn hồ sơ nằm ở bài xây dựng công thức thực phẩm chức năng.

Các nhóm phụ gia thường gặp trong thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Phụ gia không phải một loại chất mà là tập hợp nhiều nhóm chức năng, mỗi nhóm giải quyết một vấn đề công nghệ khác nhau của sản phẩm.

Trong các dòng thực phẩm bảo vệ sức khỏe phổ biến, bạn sẽ gặp lặp lại những nhóm sau:

• Chất bảo quản — hạn chế vi sinh vật phát triển, đặc biệt quan trọng với dạng lỏng và dạng gel có hoạt độ nước cao. Dạng viên nén, viên nang khô thường ít phụ thuộc vào nhóm này hơn.
• Chất chống oxy hóa — bảo vệ chính sản phẩm khỏi bị oxy hóa, giúp dầu và các thành phần dễ hỏng không bị ôi. Lưu ý: đây là vai trò công nghệ, khác với việc quảng bá sản phẩm “chống oxy hóa” cho người dùng.
• Chất tạo màu — tạo màu đồng nhất giữa các lô hoặc phục hồi màu mất đi trong quá trình chế biến. Nhóm này bị soi kỹ nhất khi xuất khẩu.
• Chất tạo ngọt — dùng thay hoặc bổ sung cho đường, thường gặp ở dạng kẹo dẻo, dạng bột pha và dạng nước.
• Chất nhũ hóa — giữ pha dầu và pha nước không tách lớp, thiết yếu với các dòng chứa dầu cá, dầu thực vật hay vitamin tan trong dầu.
• Chất điều chỉnh độ acid, chất ổn định, chất làm dày, chất chống đông vón — nhóm “hậu trường” hiếm khi được nhắc trên bao bì nhưng quyết định sản phẩm có ổn định qua hạn dùng hay không.

Nguyên tắc chọn phụ gia nên là: chọn ít nhất có thể, và mỗi chất phải trả lời được câu hỏi “nó ở đây để giải quyết vấn đề gì”. Một công thức có nhiều phụ gia không đồng nghĩa với công thức kém, nhưng một công thức mà chủ thương hiệu không giải thích được lý do của từng dòng thì chắc chắn là rủi ro khi bị hỏi.

Phụ gia trong mỹ phẩm được quản lý theo hệ quy chiếu khác

Với mỹ phẩm, thuật ngữ “phụ gia thực phẩm” không được dùng — các thành phần chức năng như chất bảo quản, chất màu, chất lọc tia tử ngoại được kiểm soát qua các Phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.

Đây là nhầm lẫn hay gặp ở doanh nghiệp làm cả hai dòng sản phẩm. Danh mục phụ gia thực phẩm của Bộ Y tế không áp dụng cho mỹ phẩm, và ngược lại. Với mỹ phẩm, Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm — văn bản này đã được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 34/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ 18/8/2025 — yêu cầu thành phần công thức mỹ phẩm phải đáp ứng các Phụ lục (Annexes) bản mới nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Các Phụ lục này bao gồm:

• Annex II — danh mục các chất không được phép dùng trong mỹ phẩm.
• Annex III — các chất bị hạn chế, chỉ được dùng trong giới hạn nồng độ và điều kiện cho phép.
• Annex IV — các chất màu được phép dùng.
• Annex VI — các chất bảo quản được phép dùng.
• Annex VII — các chất lọc tia tử ngoại được phép dùng.

Vì các Phụ lục ASEAN được cập nhật định kỳ, một công thức mỹ phẩm hợp lệ ở thời điểm công bố vẫn có thể cần rà lại về sau. Cách đọc tên thành phần trên nhãn mỹ phẩm nằm ở bài INCI là gì.

💬 Cần đối chiếu công thức với danh mục hiện hành trước khi đặt sản xuất, thay vì phát hiện sai sót ở khâu công bố? Gửi yêu cầu tư vấn hoặc nhắn qua Zalo — Sunsho Trade làm cầu nối giữa chủ thương hiệu Việt Nam và nhà máy Nhật Bản.

Ba điều kiện bắt buộc khi dùng phụ gia thực phẩm

Một phụ gia chỉ được coi là dùng hợp pháp khi đồng thời thỏa mãn ba điều kiện — thuộc danh mục được phép, đúng nhóm thực phẩm, và không vượt mức sử dụng tối đa.

Văn bản chuyên ngành là Thông tư 24/2019/TT-BYT ngày 30/8/2019 của Bộ Y tế quy định về quản lý và sử dụng phụ gia thực phẩm, có hiệu lực từ 16/10/2019. Điều 7 của Thông tư — “Nguyên tắc chung trong sử dụng phụ gia thực phẩm” — yêu cầu việc sử dụng phụ gia phải bảo đảm phụ gia thuộc loại được phép sử dụng và đúng đối tượng thực phẩm; không vượt quá mức sử dụng tối đa; và hạn chế đến mức thấp nhất lượng cần thiết để đạt được hiệu quả kỹ thuật mong muốn.

Ba điều kiện này cần hiểu đúng:

1. Thuộc danh mục được phép. Danh mục phụ gia được xây dựng trên cơ sở tham chiếu các tiêu chuẩn quốc tế, trong đó có tiêu chuẩn của Ủy ban Tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (CAC) và đánh giá của Ủy ban chuyên gia về phụ gia thực phẩm FAO/WHO (JECFA). Nếu một chất không có trong danh mục, mặc định là không được dùng — chứ không phải “chưa cấm thì được”.
2. Đúng nhóm thực phẩm. Đây là điểm bị bỏ sót nhiều nhất. Danh mục không cho phép dùng một chất cho mọi loại thực phẩm; nó cho phép theo từng nhóm thực phẩm cụ thể. Một phụ gia hợp lệ trong nhóm đồ uống có thể không được phép trong nhóm sản phẩm dạng viên.
3. Trong giới hạn mức sử dụng tối đa. Với nhiều phụ gia, danh mục ấn định mức sử dụng tối đa (ML) cho từng nhóm thực phẩm. Với một số phụ gia khác, mức sử dụng được xác định theo nguyên tắc thực hành sản xuất tốt (GMP) — nghĩa là dùng ở lượng thấp nhất đủ đạt hiệu quả kỹ thuật, chứ không phải “không giới hạn”.

Ngoài ra, Điều 9 của Thông tư xử lý một tình huống rất hay gặp trong gia công: phụ gia có trong thành phẩm do được mang vào từ nguyên liệu. Nghĩa là ngay cả khi nhà máy không chủ động thêm chất đó vào công đoạn cuối, nếu nguyên liệu đầu vào đã chứa sẵn phụ gia thì vẫn phải tính vào và kiểm soát theo quy định. Đây là lý do bạn cần phiếu phân tích (CoA) đầy đủ của từng nguyên liệu, không chỉ của thành phẩm.

Thông tư 24/2019/TT-BYT đã qua sửa đổi và bãi bỏ một phần, nên khi tra cứu đừng dùng bản gốc năm 2019 một cách đơn lẻ: Thông tư 17/2023/TT-BYT ngày 25/9/2023 và Thông tư 08/2024/TT-BYT ngày 24/5/2024 đều có tác động tới văn bản này, và cả ba đã được hợp nhất thành Văn bản hợp nhất 09/VBHN-BYT ngày 06/9/2024 — bản nên dùng khi đối chiếu.

Về công bố sản phẩm, Nghị định 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 vẫn là văn bản nền. Với riêng phụ gia, Điều 6 Nghị định này yêu cầu phải đăng ký bản công bố sản phẩm đối với phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc danh mục phụ gia được phép sử dụng, hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định. Đây là ranh giới quan trọng: không phải mọi phụ gia đều chỉ cần tự công bố. Lưu ý về lộ trình: Nghị quyết 21/2026/NQ-CP ngày 29/4/2026 của Chính phủ đã đưa chính thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm đối với phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới vào diện cắt giảm — nội dung này còn phải được cụ thể hóa bằng văn bản sửa đổi, nên hãy kiểm tra quy định còn hiệu lực tại đúng thời điểm bạn nộp hồ sơ. Với thành phẩm là thực phẩm bảo vệ sức khỏe, quy trình đăng ký bản công bố được trình bày ở bài công bố thực phẩm chức năng tại Việt Nam.

Vì sao phụ gia được phép ở Việt Nam có thể bị cấm ở nước khác

Danh mục phụ gia là chủ quyền quản lý của từng quốc gia, nên một công thức hoàn toàn hợp pháp tại Việt Nam vẫn có thể không được phép lưu thông tại thị trường xuất khẩu.

Đây là rủi ro tốn kém nhất trong nhóm chủ đề này, vì nó thường chỉ lộ ra sau khi hàng đã sản xuất xong.

Ví dụ rõ nhất là Nhật Bản. Theo Điều 12 Luật Vệ sinh thực phẩm Nhật Bản (食品衛生法, Luật số 233 ngày 24/12/1947), về nguyên tắc chỉ phụ gia đã được chỉ định (指定添加物) mới được sản xuất, nhập khẩu, sử dụng hoặc bán. Ngoài ra còn ba nhóm ngoại lệ được thừa nhận: phụ gia hiện hữu (既存添加物) — tồn tại theo điều khoản chuyển tiếp của Luật sửa đổi năm 1995, hương liệu tự nhiên (天然香料) và phụ gia có nguồn gốc từ thực phẩm thông thường (一般飲食物添加物). Nói cách khác, Nhật quản lý phụ gia theo danh mục đóng: chất nào không nằm trong bốn nhóm đó thì không được dùng, không được nhập, không được bán — bất kể chất đó đang hợp pháp ở nước sản xuất.

Hệ quả với doanh nghiệp Việt Nam:

• Không suy luận từ danh mục Việt Nam sang thị trường đích. Hai danh mục được xây dựng độc lập, kể cả khi cùng tham chiếu tiêu chuẩn quốc tế.
• Rà công thức trước khi chốt sản xuất, không phải trước khi lên tàu. Đổi một chất tạo màu hay chất bảo quản có thể kéo theo làm lại nghiên cứu độ ổn định và làm lại nhãn.
• Phụ gia mang vào từ nguyên liệu cũng bị tính. Chất tạo ngọt có sẵn trong một dịch chiết mua ngoài vẫn hiện diện trong thành phẩm.
• Ghi nhãn phải khớp với thực tế công thức, vì cơ quan kiểm tra tại cảng đối chiếu hồ sơ với sản phẩm.

Chi tiết về quy trình và hồ sơ khi đưa hàng vào Nhật có ở bài xuất khẩu thực phẩm chế biến sang Nhật Bản.

Cách đọc phụ gia trên nhãn sản phẩm

Trên nhãn, phụ gia thường không xuất hiện dưới tên hóa học đầy đủ mà dưới dạng tên nhóm chức năng đi kèm tên chất hoặc mã số quốc tế INS.

INS (International Numbering System) là hệ thống mã số do Codex xây dựng để định danh phụ gia thực phẩm bằng con số, giúp nhãn ngắn gọn và giúp cơ quan quản lý ở các nước hiểu đúng chất đang nói tới. Cách trình bày phổ biến trên nhãn là nêu nhóm chức năng trước, rồi đến tên chất hoặc mã INS tương ứng, thay vì chỉ ghi một cái tên hóa học trống trơn. Đây cũng là lý do bảng công thức từ nhà máy nên có sẵn cột mã INS: nó là cầu nối giữa công thức sản xuất và nhãn thương mại.

Về căn cứ pháp lý, cần lưu ý một chi tiết dễ sập bẫy khi tra cứu. Điều 12 Thông tư 24/2019/TT-BYT quy định việc ghi nhãn phụ gia thực phẩm thực hiện theo pháp luật về nhãn hàng hóa, và văn bản mà Thông tư dẫn chiếu tại thời điểm ban hành là Nghị định 43/2017/NĐ-CP. Nghị định 43/2017/NĐ-CP nay đã bị bãi bỏ bởi Nghị định 37/2026/NĐ-CP ngày 23/01/2026 về nhãn hàng hóa — nghị định này cũng bãi bỏ Nghị định 111/2021/NĐ-CP. Vì vậy, khi chuẩn bị nhãn ở thời điểm hiện tại, bạn phải đối chiếu theo Nghị định 37/2026/NĐ-CP, chứ không theo văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư cũ. Nội dung bắt buộc trên nhãn thực phẩm theo nghị định hiện hành bao gồm phần thành phần, trong đó có phụ gia — hãy tra đúng điều khoản của nghị định hiện hành trước khi duyệt maquette.

Cuối cùng, nhãn chỉ là bề nổi. Bằng chứng cho thấy phụ gia được dùng đúng giới hạn nằm ở kết quả kiểm nghiệm — xem bài kiểm nghiệm thực phẩm chức năng.

⚠️ Lưu ý: quy định về phụ gia thực phẩm, ghi nhãn và công bố sản phẩm có thể thay đổi theo thời gian. Thông tư 24/2019/TT-BYT đã được sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một phần, hiện nên tra theo Văn bản hợp nhất 09/VBHN-BYT ngày 06/9/2024. Về công bố sản phẩm, Nghị định 46/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 — văn bản ban hành để thay thế Nghị định 15/2018/NĐ-CP — đang bị tạm ngưng hiệu lực theo Nghị quyết 09/2026/NQ-CP ngày 04/02/2026 và Nghị quyết 15/2026/NQ-CP ngày 06/4/2026, nên Nghị định 15/2018/NĐ-CP tiếp tục được áp dụng cho đến khi có quy định mới. Trước khi chốt công thức hoặc nộp hồ sơ, hãy đối chiếu với văn bản còn hiệu lực tại thời điểm thực hiện và xác nhận lại với cơ quan quản lý. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

1. Phụ gia thực phẩm và tá dược có phải là một không?
Không. “Tá dược” là thuật ngữ của ngành dược, gắn với Luật Dược và hồ sơ đăng ký thuốc. “Phụ gia thực phẩm” được định nghĩa tại khoản 13 Điều 2 Luật An toàn thực phẩm 55/2010/QH12 và được đối chiếu theo danh mục phụ gia của Bộ Y tế. Cùng một chất có thể mang hai tên gọi tùy sản phẩm chứa nó, nhưng căn cứ pháp lý và cách khai báo thì khác nhau.

2. Sản phẩm không ghi phụ gia trên nhãn nghĩa là không có phụ gia?
Không thể kết luận như vậy. Nhãn phản ánh công thức đã khai báo, nên cách kiểm chứng đúng là đối chiếu bảng công thức đầy đủ do nhà máy cung cấp với nhãn, thay vì suy đoán từ nhãn. Nếu một dòng trong công thức thuộc nhóm phụ gia mà không thấy trên nhãn, đó là điểm phải hỏi lại nhà máy.

3. Phụ gia có trong nguyên liệu đầu vào có phải khai báo không?
Có. Điều 9 Thông tư 24/2019/TT-BYT quy định riêng cho trường hợp phụ gia có trong thực phẩm do được mang vào từ nguyên liệu. Vì vậy cần CoA và tài liệu kỹ thuật của từng nguyên liệu, không chỉ của thành phẩm.

4. Mọi phụ gia thực phẩm đều chỉ cần tự công bố phải không?
Không. Theo Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia không thuộc danh mục được phép sử dụng, hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định thì phải đăng ký bản công bố sản phẩm.

5. Công thức đã hợp lệ ở Việt Nam thì xuất sang Nhật có được không?
Không chắc chắn. Theo Điều 12 Luật Vệ sinh thực phẩm Nhật Bản, về nguyên tắc chỉ phụ gia đã được chỉ định mới được sử dụng; ngoài ra có ba nhóm ngoại lệ là phụ gia hiện hữu, hương liệu tự nhiên và phụ gia có nguồn gốc từ thực phẩm thông thường. Cần rà soát toàn bộ công thức theo quy định của thị trường đích trước khi sản xuất.

💬 Sắp chốt công thức và muốn rà phần phụ gia trước khi vào sản xuất hàng loạt? Sunsho Trade là công ty thương mại Nhật – Việt, hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam đặt gia công OEM/ODM đạt chuẩn GMP tại Nhật Bản và làm đầu mối trao đổi kỹ thuật với nhà máy. Liên hệ qua Zalo hoặc gửi yêu cầu tư vấn.