Công bố hợp quy là việc tổ chức, cá nhân công bố đối tượng của mình phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng. Với thực phẩm, đây không phải thủ tục bạn nộp cho Bộ Y tế — Nghị định 15/2018/NĐ-CP đi theo hai tuyến là tự công bố sản phẩm và đăng ký bản công bố sản phẩm.
Câu trên nghe đơn giản, nhưng nó là chỗ gây nhầm nhiều nhất khi một chủ thương hiệu bắt đầu tra cứu thủ tục. Gõ “công bố hợp quy” lên Google, phần lớn kết quả trả về là trang dịch vụ của các đơn vị chứng nhận, viết chung cho mọi ngành hàng: vật liệu xây dựng, đồ chơi trẻ em, thiết bị điện, thức ăn chăn nuôi. Nội dung đúng với những ngành đó, nhưng không trả lời được câu hỏi thật của người làm thực phẩm chức năng.
Hệ quả rất cụ thể. Có doanh nghiệp đi tìm “đơn vị làm công bố hợp quy cho thực phẩm bảo vệ sức khỏe” trong khi cái họ cần là hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm. Có người nghe nhà cung cấp bao bì nhắc tới “hợp quy” rồi tưởng mình cũng phải làm thủ tục tương tự cho sản phẩm.
Bài này tách bạch ba thứ hay bị gộp làm một, chỉ ra khi nào một sản phẩm thực sự rơi vào diện công bố hợp quy, và nói rõ trong chuỗi gia công thì phần nào là việc của bạn, phần nào là việc của nhà máy và nhà cung cấp bao bì.
💬 Bạn đang chuẩn bị đặt lô đầu tiên và chưa rõ mình phải làm loại hồ sơ nào? Sunsho Trade nhận gia công OEM/ODM thành phẩm tại nhà máy đối tác đạt chuẩn GMP — nhắn Zalo để trao đổi cụ thể.
Công bố hợp quy là gì theo đúng văn bản
Công bố hợp quy là một khái niệm của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật, không phải của pháp luật an toàn thực phẩm.
Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật năm 2006 (Luật số 68/2006/QH11) định nghĩa công bố hợp quy là việc tổ chức, cá nhân công bố đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng. Điểm mấu chốt nằm ở chữ “quy chuẩn kỹ thuật”: thủ tục này gắn với một QCVN cụ thể, chứ không gắn với chủng loại hàng hóa nói chung.
Vì QCVN là văn bản bắt buộc, công bố hợp quy cũng mang tính bắt buộc — khác với công bố hợp chuẩn (công bố phù hợp tiêu chuẩn) vốn là hoạt động tự nguyện. Sự đối lập giữa hai loại văn bản này được phân tích kỹ trong bài phân biệt QCVN với TCVN, và nó là nền để hiểu phần còn lại của bài.
Theo Điều 48 Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật, công bố hợp quy gồm hai phần việc gắn liền nhau: đánh giá sự phù hợp của đối tượng công bố với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, và đăng ký bản công bố hợp quy. Nói cách khác, đây không chỉ là hành vi “khai báo” — phải có bằng chứng kỹ thuật đứng sau lời khai đó.
Điều 48 đã được sửa đổi bởi Luật số 70/2025/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật, được Quốc hội thông qua ngày 14/6/2025 và có hiệu lực từ ngày 01/01/2026. Hai thay đổi đáng chú ý: bổ sung trường hợp miễn công bố hợp quy đối với sản phẩm, hàng hóa đã đáp ứng đầy đủ yêu cầu quản lý chất lượng theo quy định của luật khác tương ứng với yêu cầu kỹ thuật tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia; và chuyển việc đăng ký bản công bố hợp quy từ nộp hồ sơ tại cơ quan chuyên ngành sang đăng ký trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về tiêu chuẩn, đo lường, chất lượng (khoản 3 Điều 48 Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật, sửa đổi bởi Luật số 70/2025/QH15; thực hiện trên hệ thống từ ngày 25/5/2026 theo Thông tư 14/2026/TT-BKHCN). Lưu ý đây vẫn là thủ tục đăng ký, không phải chỉ “thông báo” là xong.
Hướng dẫn thi hành hiện nằm ở hai văn bản: Nghị định 22/2026/NĐ-CP ngày 16/01/2026 quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật; và Thông tư 14/2026/TT-BKHCN ngày 09/4/2026 của Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp, có hiệu lực từ ngày 25/5/2026, thay thế Thông tư 28/2012/TT-BKHCN, Thông tư 02/2017/TT-BKHCN và Thông tư 04/2025/TT-BKHCN.
Bảng phân biệt ba thủ tục hay bị gộp làm một
Tự công bố sản phẩm, đăng ký bản công bố sản phẩm và công bố hợp quy là ba thủ tục thuộc hai hệ thống pháp luật khác nhau, với ba nơi nộp và ba loại kết quả khác nhau.
| Tiêu chí | Tự công bố sản phẩm | Đăng ký bản công bố sản phẩm | Công bố hợp quy |
|---|---|---|---|
| Áp dụng cho | Thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến, dụng cụ chứa đựng thực phẩm, vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm (khoản 1 Điều 4 Nghị định 15/2018/NĐ-CP) | Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ đến 36 tháng tuổi và một số phụ gia đặc thù (Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP) | Đối tượng thuộc phạm vi một quy chuẩn kỹ thuật và không thuộc trường hợp được miễn theo Điều 48 Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật |
| Căn cứ vào gì | Chỉ tiêu an toàn doanh nghiệp tự công bố, kèm phiếu kiểm nghiệm trong 12 tháng (khoản 1 Điều 5) | Hồ sơ theo Điều 7, gồm phiếu kiểm nghiệm 12 tháng, tài liệu chứng minh công dụng và chứng nhận GMP | Kết quả đánh giá sự phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng |
| Nộp ở đâu | Công khai tại doanh nghiệp và trên Hệ thống thông tin dữ liệu về an toàn thực phẩm, theo điểm a khoản 2 Điều 5 | Cơ quan tiếp nhận theo khoản 1 Điều 8; thực phẩm bảo vệ sức khỏe nộp đến Bộ Y tế | Cơ sở dữ liệu quốc gia về tiêu chuẩn, đo lường, chất lượng |
| Kết quả nhận được | Không có giấy do cơ quan nhà nước cấp; được sản xuất, kinh doanh ngay sau khi tự công bố (khoản 2 Điều 5) | Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm | Bản công bố hợp quy đã được đăng ký trên Cơ sở dữ liệu quốc gia |
Ba cột này giải thích vì sao không thể “làm công bố hợp quy thay cho công bố sản phẩm”. Chi tiết từng tuyến nằm ở bài tự công bố sản phẩm là gì và bài giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố là gì. Chọn nhầm tuyến ngay từ đầu là một trong những lý do khiến hồ sơ mất thêm một vòng; cách đọc và xử lý công văn khi hồ sơ chưa đạt nằm ở bài hồ sơ công bố bị yêu cầu sửa đổi bổ sung.
Khi nào sản phẩm của bạn rơi vào diện công bố hợp quy
Câu trả lời không nằm ở việc sản phẩm là thực phẩm hay không, mà ở việc có quy chuẩn kỹ thuật tương ứng nào đang điều chỉnh nó và luật chuyên ngành đã quản lý nó theo cách nào.
Với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, quy chuẩn riêng đã có: QCVN 20-1:2024/BYT về giới hạn các chất ô nhiễm, ban hành kèm Thông tư 12/2024/TT-BYT ngày 18/7/2024 và có hiệu lực từ 01/8/2025. Nhưng điều quan trọng là quy chuẩn này dẫn hồ sơ đi đâu. Theo phần Yêu cầu quản lý của QCVN 20-1:2024/BYT, sản phẩm phải được đăng ký bản công bố dựa trên kết quả kiểm nghiệm của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận phù hợp ISO 17025 theo Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, với hồ sơ và trình tự theo Điều 7 và Điều 8 của nghị định này.
Tức là quy chuẩn tự dẫn chiếu về thủ tục của Nghị định 15/2018/NĐ-CP, không mở ra một thủ tục công bố hợp quy song song. Nội dung quy chuẩn được mổ xẻ trong bài QCVN 20-1 là gì.
Cách hiểu này khớp với quy định miễn công bố hợp quy tại Điều 48 nêu trên: khi một nhóm hàng đã được luật chuyên ngành quản lý chất lượng đầy đủ, mục tiêu quản lý đã đạt qua tuyến đó và không cần lặp lại thủ tục thứ hai. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là ví dụ điển hình — Luật An toàn thực phẩm và Nghị định 15/2018/NĐ-CP đã đặt ra tiền kiểm hồ sơ, yêu cầu kiểm nghiệm, yêu cầu GMP và cơ chế hậu kiểm sau khi sản phẩm ra thị trường.
Bao bì lại là câu chuyện khác một chút. Bao bì, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm có bộ quy chuẩn riêng là QCVN 12 — nội dung ở bài QCVN 12 và bao bì tiếp xúc thực phẩm. Đồng thời, khoản 1 Điều 4 Nghị định 15/2018/NĐ-CP xếp dụng cụ chứa đựng thực phẩm và vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm vào diện tự công bố sản phẩm. Trên thị trường, nhiều nơi vẫn quen gọi bộ giấy tờ này là “công bố hợp quy bao bì”. Cách gọi không quan trọng bằng việc bạn nắm đúng bản chất và giữ đúng chứng từ.
💬 Cần rà lại xem hồ sơ nào là của bạn, hồ sơ nào phải lấy từ nhà máy? Xem dịch vụ gia công OEM/ODM thành phẩm của Sunsho Trade hoặc liên hệ trực tiếp để được hướng dẫn theo từng sản phẩm.
Căn cứ và trình tự công bố hợp quy nói chung
Công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận, hoặc trên kết quả tự đánh giá của chính tổ chức, cá nhân — hai đường khác nhau về chi phí và về mức độ phụ thuộc bên ngoài.
Theo Thông tư 14/2026/TT-BKHCN, việc công bố hợp quy có thể dựa trên: kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận được chỉ định hoặc được công nhận theo quy định của pháp luật; kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân trên cơ sở kết quả thử nghiệm của tổ chức thử nghiệm được công nhận hoặc chỉ định; hoặc kết quả đánh giá của tổ chức nước ngoài, tổ chức quốc tế được thừa nhận theo quy định.
Điểm cần nhớ là cả hai đường đều phải có số liệu thử nghiệm từ một phòng thử nghiệm có tư cách pháp lý phù hợp. Không có đường nào cho phép tự khai suông. Cách đọc một phiếu kết quả và chọn đúng chỉ tiêu nằm ở bài kiểm nghiệm thực phẩm chức năng.
Thông tư 14/2026/TT-BKHCN quy định 8 phương thức đánh giá sự phù hợp, trải từ thử nghiệm mẫu điển hình, thử nghiệm mẫu kết hợp giám sát trên thị trường hoặc tại nơi sản xuất, đánh giá quá trình sản xuất và hệ thống quản lý, thử nghiệm đánh giá lô sản phẩm, cho tới giám định toàn bộ sản phẩm. Bài này không đi sâu vào từng phương thức, vì với thực phẩm bảo vệ sức khỏe đường đi hồ sơ nằm ở Nghị định 15/2018/NĐ-CP chứ không ở đây — và việc chọn phương thức cho một nhóm hàng cụ thể phải căn cứ đúng văn bản của nhóm hàng đó, không suy đoán.
Về nơi thực hiện: theo Luật số 70/2025/QH15 và Nghị định 22/2026/NĐ-CP, tổ chức, cá nhân đăng ký bản công bố hợp quy qua Cơ sở dữ liệu quốc gia về tiêu chuẩn, đo lường, chất lượng. Đây là thay đổi đáng kể so với cách làm cũ là nộp hồ sơ giấy tới cơ quan chuyên ngành. Cần phân biệt: “thông báo” là hình thức dành cho công bố hợp chuẩn và tiêu chuẩn cơ sở, còn hợp quy thì phải “đăng ký”.
Trong chuỗi gia công, phần nào là việc của bạn
Chủ thương hiệu đặt gia công chịu trách nhiệm về hồ sơ của sản phẩm cuối cùng; nhà máy và nhà cung cấp bao bì chịu trách nhiệm về hồ sơ của phần họ làm ra.
Phân vai thực tế thường như sau.
Phần bạn làm. Đứng tên hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm nếu bạn là bên đưa sản phẩm ra thị trường dưới thương hiệu của mình. Quyết định tiêu chuẩn cơ sở và các chỉ tiêu chất lượng sẽ ghi trong hồ sơ. Giữ toàn bộ chứng từ để xuất trình khi bị hậu kiểm.
Phần nhà máy làm. Sản xuất theo đúng công thức và tiêu chuẩn đã chốt, cung cấp hồ sơ lô, chứng nhận GMP và các tài liệu kỹ thuật để bạn lắp vào hồ sơ. Với hàng gia công tại nước ngoài, tài liệu tiếng nước ngoài phải được dịch và công chứng theo khoản 3 Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP đối với hồ sơ tự công bố.
Phần nhà cung cấp bao bì làm. Đứng tên hồ sơ cho chính vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm mà họ bán, căn cứ phần tương ứng của QCVN 12. Việc của bạn là yêu cầu bản sao bộ hồ sơ đó cùng phiếu kiểm nghiệm còn trong hạn, và lưu lại. Đây là điểm rất hay bị bỏ sót vì bao bì thường được xem là chuyện thương mại thuần túy.
Cách vận hành an toàn là đưa danh mục tài liệu vào phụ lục hợp đồng gia công, kèm mốc bàn giao cho từng loại giấy. Khi cơ quan quản lý hỏi, bạn không có thời gian đi xin lại từ đầu. Việc phân vai này nên được nói rõ ngay từ vòng hỏi giá, vì “ai làm hồ sơ công bố” là mục khiến hai báo giá chênh nhau nhiều nhất — xem bài hỏi báo giá gia công thực phẩm chức năng.
Thay đổi trong 2026 và bảng tra nhanh trước khi ký
Nguyên tắc quan trọng nhất khi đọc tin pháp lý năm 2026: một văn bản mới được ban hành không đồng nghĩa với việc nó đang được áp dụng.
Ví dụ rõ nhất là Nghị định 46/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026. Văn bản này được ban hành để thay Nghị định 15/2018/NĐ-CP, nhưng theo thông tin từ Cục An toàn thực phẩm, ngày 06/4/2026 Chính phủ đã ban hành Nghị quyết 15/2026/NQ-CP tạm ngưng hiệu lực Nghị định 46/2026/NĐ-CP và Nghị quyết 66.13/2026/NQ-CP ngày 27/01/2026. Trong thời gian tạm ngưng, Nghị định 15/2018/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan tiếp tục có hiệu lực. Diễn biến đầy đủ nằm ở bài Nghị định 46/2026 có hiệu lực chưa.
Ở chiều ngược lại, có văn bản đã thực sự thay thế văn bản cũ. Nghị định 37/2026/NĐ-CP ngày 23/01/2026 về nhãn hàng hóa thay thế Nghị định 43/2017/NĐ-CP và Nghị định 111/2021/NĐ-CP, nên khi làm nhãn hôm nay bạn áp dụng văn bản mới.
Khác biệt giữa hai trường hợp trên chính là chỗ nhiều bài viết trên mạng đang sai. Cách kiểm tra không phức tạp: đọc tên đầy đủ của văn bản, tìm xem có văn bản nào tạm ngưng hoặc bãi bỏ nó không, và ưu tiên nguồn chính thống. Thêm một lưu ý về nội dung truyền thông, không phụ thuộc văn bản nào đang áp dụng. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh. Mọi thông điệp trên nhãn và trên kênh bán đều phải giữ đúng ranh giới này.
Bảng dưới đây gom các câu hỏi lặp lại nhiều nhất, kèm điều cần kiểm tra thay vì chỉ kèm câu trả lời — dùng như danh mục rà soát trước khi ký hợp đồng gia công.
| Câu hỏi thường gặp | Trả lời ngắn | Điều cần kiểm tra |
|---|---|---|
| Thực phẩm bảo vệ sức khỏe có phải công bố hợp quy không | Đi theo tuyến đăng ký bản công bố sản phẩm của Nghị định 15/2018/NĐ-CP | Phần Yêu cầu quản lý của QCVN 20-1:2024/BYT dẫn chiếu Điều 7 và Điều 8 |
| Có QCVN thì có phải công bố hợp quy không | Không tự động; còn phụ thuộc quy định miễn tại Điều 48 | Luật chuyên ngành có quản lý chất lượng nhóm hàng đó không |
| Bao bì tiếp xúc thực phẩm ai đứng tên hồ sơ | Bên sản xuất, kinh doanh chính vật liệu bao gói đó | Bản sao hồ sơ công bố và phiếu kiểm nghiệm còn hạn |
| Nộp bản công bố hợp quy ở đâu | Cơ sở dữ liệu quốc gia về tiêu chuẩn, đo lường, chất lượng | Nghị định 22/2026/NĐ-CP và Thông tư 14/2026/TT-BKHCN |
| Nghị định 46/2026 đã áp dụng chưa | Đang bị tạm ngưng hiệu lực | Nghị quyết 15/2026/NQ-CP ngày 06/4/2026 |
Câu hỏi thường gặp (FAQ)
1. Công bố hợp quy và công bố hợp chuẩn khác nhau thế nào?
Công bố hợp quy gắn với quy chuẩn kỹ thuật, là văn bản bắt buộc áp dụng. Công bố hợp chuẩn gắn với tiêu chuẩn, vốn mang tính tự nguyện. Vì vậy tính chất pháp lý của hai thủ tục khác nhau, dù tên gọi chỉ lệch một chữ.
2. Tôi đặt gia công thực phẩm bảo vệ sức khỏe thì phải làm thủ tục nào?
Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP xếp thực phẩm bảo vệ sức khỏe vào nhóm phải đăng ký bản công bố sản phẩm, hồ sơ theo Điều 7 và nộp đến Bộ Y tế theo điểm a khoản 1 Điều 8. Đây là thủ tục bạn cần chuẩn bị, không phải công bố hợp quy.
3. Nhà cung cấp bao bì nói đã có “hợp quy” rồi, tôi cần xin gì?
Xin bản sao hồ sơ công bố cho đúng vật liệu bao gói bạn dùng, kèm phiếu kiểm nghiệm còn trong hạn, và đối chiếu xem nó thuộc phần nào của QCVN 12. Lưu bộ giấy này cùng hồ sơ sản phẩm để dùng khi hậu kiểm.
4. Quy định miễn công bố hợp quy có nghĩa là bỏ hết thủ tục không?
Không. Điều 48 Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật, sửa đổi bởi Luật số 70/2025/QH15, chỉ miễn thủ tục công bố hợp quy khi sản phẩm đã đáp ứng đầy đủ yêu cầu quản lý chất lượng theo luật khác. Nghĩa vụ theo luật chuyên ngành vẫn còn nguyên.
5. Vì sao nhiều bài trên mạng nói khác nhau về thủ tục này?
Phần lớn nội dung được viết chung cho mọi ngành hàng, hoặc dừng lại ở thời điểm một văn bản vừa ban hành mà chưa cập nhật diễn biến sau đó. Khi tra cứu, hãy đọc tên đầy đủ văn bản và kiểm tra xem nó có bị tạm ngưng hay thay thế chưa.
💬 Nếu bạn muốn có bộ hồ sơ chuẩn ngay từ lô đầu, Sunsho Trade nhận gia công OEM/ODM thành phẩm tại nhà máy đối tác đạt chuẩn GMP tại Việt Nam và Nhật Bản, kèm hỗ trợ tài liệu kỹ thuật cho hồ sơ công bố. Nhắn Zalo hoặc gửi yêu cầu tại đây.