Tự công bố sản phẩm là gì? Khi nào được áp dụng

Có một tình huống lặp đi lặp lại với các chủ thương hiệu mới bước vào ngành thực phẩm chức năng. Hàng đã gia công xong, bao bì đã in, kênh bán đã sẵn sàng, nhưng sản phẩm không lên kệ được vì hồ sơ làm sai loại. Doanh nghiệp nộp bản tự công bố cho sản phẩm mà lẽ ra phải đăng ký bản công bố lên Bộ Y tế.

Sai lầm này thường bắt nguồn từ cùng một hiểu lầm. Nhiều người nghe rằng từ năm 2018 doanh nghiệp được tự công bố nên thủ tục đã nhẹ đi, rồi mặc định điều đó áp dụng cho mọi loại thực phẩm. Thực tế, Nghị định 15/2018/NĐ-CP tách rõ hai cơ chế, và thực phẩm bảo vệ sức khỏe nằm ở nhóm khắt khe hơn.

Bài viết này giải thích cơ chế tự công bố theo đúng điều khoản của Nghị định 15/2018/NĐ-CP, chỉ rõ nhóm nào được áp dụng, nhóm nào bắt buộc đăng ký, và đưa ra bảng so sánh để bạn xác định đúng loại hồ sơ trước khi ký hợp đồng gia công.

💬 Chưa chắc sản phẩm của bạn thuộc nhóm nào? Tham khảo dịch vụ gia công OEM/ODM tại nhà máy đối tác Nhật Bản của Sunsho Trade để nắm trước bộ hồ sơ nhà máy cần cung cấp.

Tự công bố sản phẩm là gì

Tự công bố sản phẩm là thủ tục doanh nghiệp tự lập hồ sơ, tự công khai và tự chịu trách nhiệm về an toàn sản phẩm, thay vì chờ cơ quan nhà nước thẩm định trước khi được bán.

Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm, thay thế Nghị định 38/2012/NĐ-CP, và chuyển phần lớn nhóm thực phẩm thông thường từ tiền kiểm sang hậu kiểm.

Theo khoản 2 Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, ngay sau khi tự công bố, tổ chức, cá nhân được quyền sản xuất, kinh doanh sản phẩm và chịu trách nhiệm hoàn toàn về an toàn của sản phẩm đó. Câu này gói trọn tinh thần của cơ chế. Nhà nước không thẩm định trước, nhưng trách nhiệm pháp lý dồn về phía doanh nghiệp và cơ quan quản lý có quyền hậu kiểm bất kỳ lúc nào.

Vì vậy, tự công bố không đồng nghĩa với được miễn thủ tục. Hồ sơ vẫn phải đầy đủ và vẫn phải lưu để xuất trình khi bị kiểm tra.

Nhóm sản phẩm nào được tự công bố theo Điều 4

Chỉ các sản phẩm liệt kê tại khoản 1 Điều 4 Nghị định 15/2018/NĐ-CP mới thuộc diện tự công bố, và chính điều khoản này đã loại trừ sẵn các nhóm phải đăng ký bản công bố.

Khoản 1 Điều 4 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm thực hiện tự công bố với các nhóm sau, trừ sản phẩm quy định tại khoản 2 Điều này và Điều 6.

• Thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn.
• Phụ gia thực phẩm và chất hỗ trợ chế biến thực phẩm.
• Dụng cụ chứa đựng thực phẩm.
• Vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm.

Vế loại trừ này là phần hay bị đọc lướt nhất. Chính nó đưa thực phẩm bảo vệ sức khỏe ra khỏi phạm vi tự công bố, dù về hình thức sản phẩm vẫn là thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn.

Khoản 2 Điều 4 nêu trường hợp được miễn. Sản phẩm, nguyên liệu chỉ dùng để sản xuất, gia công hàng xuất khẩu hoặc phục vụ sản xuất nội bộ, không tiêu thụ trong nước, thì không phải làm thủ tục này.

Mỹ phẩm cũng không thuộc phạm vi điều chỉnh của Nghị định 15/2018/NĐ-CP mà theo quy định riêng, như trình bày trong bài công bố mỹ phẩm.

Hồ sơ và trình tự tự công bố theo Điều 5

Hồ sơ tự công bố chỉ gồm hai thành phần, nhưng phiếu kiểm nghiệm phải còn trong thời hạn 12 tháng và mọi tài liệu tiếng nước ngoài phải được dịch, công chứng.

Khoản 1 Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định hồ sơ gồm bản tự công bố sản phẩm theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định, và phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ, do phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận phù hợp ISO 17025 cấp.

Mốc 12 tháng dễ vướng với hàng gia công quốc tế, vì chu kỳ từ lúc lấy mẫu đến lúc hàng cập cảng có thể kéo dài. Cách sắp xếp thời điểm lấy mẫu được nói kỹ trong bài kiểm nghiệm thực phẩm chức năng.

Về trình tự, điểm a khoản 2 Điều 5, được sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP, yêu cầu công bố trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc trang thông tin điện tử của doanh nghiệp hoặc niêm yết công khai tại trụ sở, đồng thời công bố trên Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm. Nếu chưa có Hệ thống này, doanh nghiệp nộp 01 bản đến cơ quan do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định để lưu trữ.

Khoản 3 Điều 5 yêu cầu tài liệu trong hồ sơ phải bằng tiếng Việt, tài liệu tiếng nước ngoài phải được dịch và công chứng. Với hàng gia công tại Nhật Bản, phiếu phân tích và thông số kỹ thuật bằng tiếng Nhật đều rơi vào quy định này.

Khoản 4 Điều 5 xử lý tình huống sản phẩm thay đổi. Khi đổi tên sản phẩm, xuất xứ hoặc thành phần cấu tạo thì phải tự công bố lại, các thay đổi khác chỉ cần thông báo bằng văn bản. Nghị định không đặt mốc hết hạn cố định, nên giá trị hồ sơ gắn với việc sản phẩm có giữ nguyên các yếu tố đó hay không.

Bỏ qua bước công khai không phải chuyện nhỏ. Khoản 1 Điều 20 Nghị định 115/2018/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm, đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP, đặt mức phạt từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng cho các hành vi: không thực hiện thông báo, đăng tải, niêm yết bản tự công bố sản phẩm; không nộp 01 bản tự công bố đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền; không lưu giữ hồ sơ đã tự công bố; và tài liệu bằng tiếng nước ngoài trong hồ sơ không được dịch sang tiếng Việt, không được công chứng.

Khi quy đổi sang mức phạt cho doanh nghiệp, cần đọc kỹ khoản 2 Điều 3 Nghị định 115/2018/NĐ-CP (đã sửa đổi bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP). Điều khoản này nêu rằng mức phạt tiền quy định tại Chương II là mức phạt đối với cá nhân, trừ một danh sách ngoại lệ đã được liệt kê đích danh — trong đó, riêng ở Điều 20 chỉ có điểm a khoản 3 Điều 20 là ngoại lệ và con số ghi ở đó đã là mức phạt đối với tổ chức, không nhân đôi nữa. Khoản 1 Điều 20 không nằm trong danh sách ngoại lệ, nên quy tắc “mức phạt tiền đối với tổ chức gấp 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân” vẫn áp dụng: doanh nghiệp vi phạm các hành vi nêu trên bị phạt từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng.

Nói cách khác, đừng mặc định mọi con số trong Nghị định 115/2018/NĐ-CP đều phải nhân đôi cho doanh nghiệp. Quy trình đúng là tra danh sách ngoại lệ ở khoản 2 Điều 3 trước: nếu điều khoản mình đang đọc nằm trong danh sách thì con số đó đã là mức tổ chức; nếu không nằm trong danh sách thì mới nhân đôi.

Nhóm bắt buộc đăng ký bản công bố theo Điều 6

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe không được tự công bố mà bắt buộc phải đăng ký bản công bố sản phẩm, và đây là hiểu lầm khiến nhiều chủ thương hiệu làm sai ngay từ bộ hồ sơ đầu tiên.

Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định phải đăng ký bản công bố sản phẩm với ba nhóm.

1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
2. Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
3. Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc danh mục được phép sử dụng hoặc không đúng đối tượng sử dụng theo quy định của Bộ Y tế.

Nhóm thứ nhất chính là phần lớn danh mục mà các thương hiệu thực phẩm chức năng đang bán. Nếu sản phẩm là viên uống collagen, vitamin tổng hợp, men vi sinh hay chiết xuất thảo dược và được định vị là thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thì nó thuộc Điều 6 chứ không thuộc Điều 4. Ranh giới của nhóm này được làm rõ trong bài thực phẩm bảo vệ sức khỏe là gì.

Điều 7 quy định hồ sơ đăng ký, nặng hơn hồ sơ tự công bố vì phải có bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố. Với sản phẩm nhập khẩu còn cần Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp, đã được hợp pháp hóa lãnh sự theo điểm b khoản 1 Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, cùng Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Ba loại giấy nêu trên là ba lựa chọn tương đương nhau, chỉ cần nộp một trong ba. Với hàng gia công tại Nhật Bản, Giấy chứng nhận y tế thường là phương án khả thi nhất vì nhà máy Nhật xin loại giấy này dễ hơn hai loại còn lại. Yêu cầu GMP này khiến việc chọn nhà máy thành quyết định pháp lý chứ không chỉ là quyết định giá, như phân tích trong bài chứng nhận GMP thực phẩm chức năng.

Khi trình bày công dụng, cần giữ đúng ranh giới nội dung. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh. Hồ sơ nên mô tả công dụng theo hướng hỗ trợ, có tài liệu khoa học kèm theo.

Điều 8 quy định trình tự, hồ sơ thực phẩm bảo vệ sức khỏe nộp đến Bộ Y tế. Thời hạn thẩm định kể từ khi nhận đủ hồ sơ là 07 ngày làm việc với nhóm phụ gia nêu trên, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm cho chế độ ăn đặc biệt và sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ đến 36 tháng tuổi, và 21 ngày làm việc với thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Đây là thời hạn của cơ quan tiếp nhận, không gồm thời gian doanh nghiệp chuẩn bị hay bổ sung hồ sơ. Kết quả là văn bản mô tả trong bài giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố là gì.

Bảng so sánh tự công bố và đăng ký bản công bố

Hai thủ tục khác nhau ở gần như mọi tiêu chí, từ căn cứ pháp lý, cơ quan tiếp nhận, thành phần hồ sơ cho tới thời điểm doanh nghiệp được phép bán hàng.

💬 Cần rà soát dòng sản phẩm của bạn rơi vào cột nào? Liên hệ Sunsho Trade để trao đổi theo từng mã hàng.

Lỗi thường gặp khi chuẩn bị hồ sơ

Phần lớn hồ sơ bị trả lại không phải vì sản phẩm có vấn đề, mà vì doanh nghiệp xác định sai loại thủ tục hoặc thiếu một tài liệu mà nhà máy nước ngoài không tự động cung cấp.

Lỗi đầu tiên là căn cứ vào dạng bào chế để chọn thủ tục. Viên nang hay viên nén không tự động đồng nghĩa với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, và một sản phẩm dạng nước vẫn có thể thuộc nhóm phải đăng ký. Yếu tố quyết định là bản chất sản phẩm và cách công bố công dụng.

Lỗi thứ hai là chỉ đàm phán giá và số lượng tối thiểu mà không hỏi về giấy tờ. Với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, điểm b khoản 1 Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP đòi Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp, đã được hợp pháp hóa lãnh sự, cùng chứng nhận GMP hoặc tương đương. Đây là giấy do phía nhà máy và cơ quan nước xuất xứ/xuất khẩu cấp, phải chốt từ khâu đàm phán. Nếu nhà máy Nhật Bản không cấp được hai loại giấy đầu thì Giấy chứng nhận y tế vẫn đủ để nộp hồ sơ, không cần dừng lại vì thiếu Giấy chứng nhận lưu hành tự do.

Lỗi thứ ba là đổi công thức sau khi đã công bố mà không cập nhật hồ sơ. Cả khoản 4 Điều 5 và khoản 4 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP đều buộc làm lại thủ tục khi thay đổi tên, xuất xứ hoặc thành phần cấu tạo. Đổi nhà cung cấp nguyên liệu dẫn tới thay đổi thành phần cũng thuộc phạm vi này.

Lỗi thứ tư là dùng văn bản đã hết hiệu lực. Về ghi nhãn hàng hóa, Nghị định 43/2017/NĐ-CP và Nghị định 111/2021/NĐ-CP đã được thay thế bởi Nghị định 37/2026/NĐ-CP. Về thủ tục công bố, Nghị định 46/2026/NĐ-CP đã bị tạm dừng thi hành theo Nghị quyết 09/2026 và Nghị quyết 15/2026, nên Nghị định 15/2018/NĐ-CP vẫn là văn bản hiện hành, như trình bày trong bài Nghị định 46/2026 có hiệu lực chưa.

Cách làm an toàn là xác định loại thủ tục ngay khi xây dựng công thức. Khi trao đổi với đơn vị gia công thực phẩm chức năng, hãy đưa danh mục tài liệu theo Điều 5 hoặc Điều 7 vào phụ lục hợp đồng kèm mốc bàn giao. Quy trình đầy đủ được tổng hợp trong bài công bố thực phẩm chức năng tại Việt Nam.

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

Năm câu hỏi dưới đây lặp lại nhiều nhất khi doanh nghiệp phải chọn giữa hai thủ tục.

1. Thực phẩm chức năng có được tự công bố sản phẩm không?
Nếu thuộc nhóm thực phẩm bảo vệ sức khỏe thì không. Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP xếp nhóm này vào diện phải đăng ký bản công bố, và khoản 1 Điều 4 đã loại trừ sẵn sản phẩm thuộc Điều 6.

2. Bản tự công bố sản phẩm có thời hạn bao lâu?
Nghị định 15/2018/NĐ-CP không quy định mốc hết hạn cố định. Nhưng khoản 4 Điều 5 buộc tự công bố lại khi đổi tên sản phẩm, xuất xứ hoặc thành phần cấu tạo, nên hồ sơ chỉ giữ giá trị chừng nào các yếu tố đó không đổi.

3. Sản phẩm chỉ dùng để xuất khẩu có phải tự công bố không?
Khoản 2 Điều 4 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định sản phẩm, nguyên liệu chỉ dùng để gia công hàng xuất khẩu hoặc phục vụ sản xuất nội bộ, không tiêu thụ trong nước, được miễn thủ tục này.

4. Đổi thiết kế bao bì có phải làm lại hồ sơ công bố không?
Khoản 4 Điều 5 chỉ buộc tự công bố lại khi đổi tên, xuất xứ hoặc thành phần cấu tạo. Thay đổi khác chỉ cần thông báo bằng văn bản, nhưng nhãn mới vẫn phải tuân thủ Nghị định 37/2026/NĐ-CP về ghi nhãn hàng hóa.

5. Mỹ phẩm gia công tại Nhật có dùng thủ tục tự công bố không?
Không. Mỹ phẩm không thuộc phạm vi điều chỉnh của Nghị định 15/2018/NĐ-CP mà theo quy định riêng về công bố sản phẩm mỹ phẩm.

💬 Muốn trao đổi nhanh về sản phẩm và bộ hồ sơ tương ứng? Nhắn cho Sunsho Trade qua Zalo tại https://zalo.me/84903475802 để được hướng dẫn từng bước.