Tại Nhật Bản, ranh giới giữa thực phẩm và dược phẩm được phân định bằng danh mục thành phần, không phải bằng công dụng ghi trên nhãn. Bộ Y tế - Lao động - Phúc lợi Nhật Bản công bố danh mục thành phần chỉ được dùng làm dược phẩm; sản phẩm chứa một thành phần trong đó bị coi là thuốc.
Đây là chỗ nhiều chủ thương hiệu Việt Nam va phải ngay ở email đầu tiên gửi cho nhà máy Nhật. Công thức đã bán tốt nhiều năm ở Việt Nam, đã có Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố, đã qua kiểm nghiệm — gửi sang Nhật thì nhận lại một câu ngắn gọn rằng nhà máy không nhận sản xuất công thức này.
Phản ứng thường thấy là nghĩ nhà máy đang làm khó, hoặc đang giữ chỗ cho khách lớn hơn. Thực tế thường không phải vậy. Nhà máy đang bị chặn bởi một quy định mà nếu vi phạm thì chính họ mất giấy phép, chứ không phải chủ thương hiệu Việt Nam mất tiền cọc.
Bài viết này giải thích cơ chế phân định thực phẩm - dược phẩm của Nhật Bản, vì sao cùng một cây nhưng khác bộ phận dùng lại rơi vào hai nhóm khác nhau, sự khác biệt với cách quản lý của Việt Nam, và những hướng xử lý khi công thức bị vướng.
💬 Bạn đang tính đặt gia công tại nhà máy đối tác đạt chuẩn GMP ở Nhật Bản hoặc Việt Nam? Sunsho Trade nhận điều phối gia công OEM/ODM thành phẩm — nhắn Zalo để trao đổi cụ thể.
Nhật Bản phân định bằng danh mục thành phần, không bằng công dụng
Nhật Bản dùng hai danh mục thành phần để trả lời câu hỏi “thứ này là thực phẩm hay dược phẩm”, và câu trả lời không phụ thuộc vào việc bạn ghi gì trên nhãn.
Cơ sở của cách phân định này là Thông báo số 476 ngày 01/6/1971 của Cục Dược chính thuộc Bộ Y tế Nhật Bản khi đó — giới trong ngành quen gọi là “Thông báo 46” theo niên hiệu Nhật. Thông báo nêu nguyên tắc đánh giá tổng hợp dựa trên bản chất thành phần nguyên liệu, hình thức sản phẩm, mục đích sử dụng và công dụng được ghi, liều dùng và cách thức bán hàng.
Phần cụ thể hơn — tức là danh sách từng nguyên liệu — nằm ở văn bản “Ví dụ về cách xử lý bản chất thành phần (nguyên liệu) trong phân định thực phẩm - dược phẩm”, số 薬生監麻発0331第9号 ngày 31/3/2020 của Cục Dược phẩm và Vệ sinh đời sống, Bộ Y tế - Lao động - Phúc lợi Nhật Bản (MHLW). Văn bản này đính kèm hai danh mục:
- Danh mục thành phần chỉ được dùng làm dược phẩm. Theo hướng dẫn công khai của cơ quan y tế Nhật Bản, sản phẩm sử dụng dù chỉ một nguyên liệu trong danh mục này cũng bị đánh giá là “dược phẩm”, nên không được dùng cho cái mà Nhật gọi là thực phẩm sức khỏe.
- Danh mục thành phần không bị coi là dược phẩm chừng nào không quảng bá công dụng kiểu dược phẩm. Đây là danh mục ngược lại, thường được gọi tắt là danh mục “phi dược phẩm”.
Hai danh mục này được sửa đổi, bổ sung nhiều lần; lần sửa đổi gần nhất mà chúng tôi tra được là trong năm 2026. Nghĩa là một nguyên liệu từng được chấp nhận vài năm trước không mặc nhiên vẫn được chấp nhận hôm nay, và ngược lại.
Điểm quan trọng thứ ba: nguyên liệu không có tên ở cả hai danh mục không có nghĩa là được phép. Theo giải thích của cơ quan y tế Nhật Bản, đó là những thành phần chưa được nêu kết luận có thuộc dược phẩm hay không. Với nhà máy, “chưa có kết luận” gần như đồng nghĩa với “không nhận”, vì rủi ro pháp lý dồn về phía họ. Trường hợp này thường phải hỏi ý kiến cơ quan y tế địa phương trước, và đó là một quy trình mất thời gian.
Nếu bạn chưa nắm cơ quan nào ở Nhật phụ trách phần nào, bài cơ quan quản lý thực phẩm chức năng Nhật Bản giải thích sự phân vai giữa MHLW, CAA và MAFF.
Nhà máy Nhật từ chối vì luật, không phải vì làm khó khách
Một nhà máy thực phẩm ở Nhật không có giấy phép sản xuất dược phẩm, nên nếu sản xuất công thức chứa thành phần thuộc nhóm dược phẩm thì sản phẩm làm ra là thuốc không phép.
Cơ chế pháp lý ở đây khá thẳng. Luật bảo đảm chất lượng, hiệu quả và an toàn của dược phẩm, thiết bị y tế (thường gọi tắt là Yakukihō) cấm bán, cấp phát hoặc trưng bày để bán dược phẩm chưa được phê duyệt — quy định tại khoản 2 Điều 55 của luật này. Sản phẩm bị đánh giá là “dược phẩm” theo cơ chế phân định nêu trên mà lại được sản xuất và bán như thực phẩm thì rơi đúng vào nhóm bị cấm.
Hệ quả với nhà máy không dừng ở một lô hàng. Cơ sở sản xuất thực phẩm tại Nhật chịu giám sát của cơ quan y tế địa phương; một vụ việc bị lập biên bản ảnh hưởng đến toàn bộ khách hàng khác của nhà máy, không riêng đơn hàng của bạn. Vì vậy nhà máy có xu hướng từ chối sớm và từ chối dứt khoát, thay vì thương lượng.
Điều này giải thích một hiện tượng khiến nhiều chủ thương hiệu Việt Nam khó chịu: nhà máy Nhật thường không giải thích dài dòng lý do từ chối. Họ trả lời ngắn vì với họ đây là câu hỏi đã có đáp án cố định, không phải chuyện đàm phán. Nếu bạn hiểu cơ chế và chủ động hỏi đúng câu — “thành phần X, bộ phận dùng là Y, có nằm ở danh mục nào không” — cuộc trao đổi thường đi nhanh hơn hẳn.
Cách vận hành tổng thể của một đơn hàng gia công tại Nhật, từ công thức đến lúc hàng về Việt Nam, được mô tả trong bài gia công thực phẩm chức năng tại Nhật Bản.
Cùng một cây, khác bộ phận dùng có thể khác nhóm
Danh mục của Nhật phân loại theo bộ phận dùng của thực vật, nên ghi mỗi tên cây trong công thức là chưa đủ để nhà máy trả lời được.
Đây là phần mà gần như không tài liệu tiếng Việt nào nói tới, và cũng là chỗ gây hiểu nhầm nhiều nhất.
Ví dụ đã được cơ quan y tế Nhật Bản nêu công khai là cây senna. Theo phân loại trong danh mục, quả, lá chét, cuống lá và trục lá của cây này thuộc nhóm chỉ được dùng làm dược phẩm, nên không được dùng trong thực phẩm. Trong khi đó phần thân (cành) của chính cây đó lại nằm ở danh mục không bị coi là dược phẩm, tức là được dùng trong thực phẩm nếu không quảng bá công dụng kiểu dược phẩm.
Chưa hết. Cơ quan y tế Nhật Bản còn lưu ý rằng ngay cả khi nhà sản xuất chỉ dùng phần thân, nếu trên nhãn chỉ ghi trống không tên cây thì sản phẩm vẫn bị đánh giá là có chứa thành phần dược phẩm. Muốn được công nhận, phải ghi rõ bộ phận dùng là phần không thuộc nhóm dược phẩm.
Nói cách khác, ở Nhật, bộ phận dùng là một phần của danh tính nguyên liệu, không phải chi tiết kỹ thuật phụ. Bảng dưới đây là những thông tin tối thiểu nên có trong bản công thức gửi cho nhà máy.
| Thông tin phải ghi trong công thức | Vì sao nhà máy cần | Hậu quả nếu ghi thiếu |
|---|---|---|
| Tên khoa học đầy đủ (chi + loài) | Tên thường gọi tiếng Việt có thể ứng với nhiều loài khác nhau | Nhà máy tra nhầm dòng trong danh mục, hoặc trả lời “không xác định được” |
| Bộ phận dùng (rễ, thân, lá, hoa, quả, hạt, vỏ) | Danh mục phân loại theo bộ phận dùng | Không tra được danh mục; nhiều trường hợp bị mặc định là nhóm dược phẩm |
| Dạng chế biến (bột thô, chiết xuất, tỷ lệ chiết, dung môi) | Ảnh hưởng đến cách xác định thành phần và hồ sơ nguyên liệu | Nhà máy phải hỏi lại, kéo dài vòng trao đổi thêm nhiều ngày |
| Hàm lượng trên đơn vị dùng và chất đánh dấu | Cần cho việc thiết kế quy trình và kiểm nghiệm | Không lên được báo giá, chỉ nhận được giá tham khảo vô nghĩa |
| Nhà cung cấp nguyên liệu và CoA kèm theo | Xác minh nguồn gốc và chỉ tiêu chất lượng từng lô | Nhà máy yêu cầu đổi sang nguyên liệu họ tự chỉ định, chi phí thay đổi |
Riêng phần dạng chiết xuất và chất đánh dấu, bài chiết xuất tiêu chuẩn hóa là gì giải thích cách đọc chỉ tiêu trên CoA để không lẫn giữa tỷ lệ chiết và hàm lượng thực.
Việt Nam quản bằng chất cấm, Nhật quản bằng danh mục thành phần
Hai nước dùng hai cơ chế khác nhau, nên một công thức hợp lệ ở Việt Nam không mặc nhiên sản xuất được tại Nhật.
Ở Việt Nam, khung quản lý thực phẩm bảo vệ sức khỏe dựa trên Nghị định 15/2018/NĐ-CP (hiện vẫn là văn bản hướng dẫn đang áp dụng cho nhóm sản phẩm này) kết hợp với danh mục chất cấm. Thông tư 10/2021/TT-BYT ngày 30/6/2021 của Bộ Y tế quy định danh mục chất cấm sử dụng trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe, có hiệu lực từ ngày 01/9/2021. Nguyên tắc là: những gì có tên trong danh mục cấm thì không được dùng; phần còn lại được xem xét qua hồ sơ công bố sản phẩm.
Nhật Bản đi theo hướng ngược lại ở phần nguyên liệu tự nhiên: cơ quan quản lý liệt kê thành phần nào thuộc nhóm dược phẩm và thành phần nào không, và nhà máy tra danh mục trước khi nhận đơn.
| Khía cạnh | Việt Nam | Nhật Bản |
|---|---|---|
| Văn bản nền | Nghị định 15/2018/NĐ-CP; danh mục chất cấm theo Thông tư 10/2021/TT-BYT | Thông báo 476 (1971) và văn bản ví dụ số 薬生監麻発0331第9号 ngày 31/3/2020 |
| Cách tiếp cận | Cấm theo danh mục chất cấm, còn lại xét qua hồ sơ | Phân loại thành phần vào nhóm dược phẩm hoặc phi dược phẩm |
| Bộ phận dùng của thực vật | Không phải yếu tố phân loại chính | Là yếu tố phân loại trực tiếp |
| Ai kiểm trước | Cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố | Nhà máy tự tra danh mục trước khi nhận đơn |
| Thời điểm phát hiện vướng | Khi nộp hồ sơ công bố | Ngay ở khâu báo giá |
Nhìn theo hướng tích cực, cơ chế Nhật phát hiện vấn đề sớm hơn: bạn biết công thức bị vướng trước khi chi tiền, chứ không phải sau khi hàng đã sản xuất xong.
Đừng nhầm cơ chế này với Positive List. Đây là hai thứ hoàn toàn khác nhau. Phân định thực phẩm - dược phẩm trả lời câu hỏi “bản thân thành phần này có bị coi là dược phẩm không”. Còn Positive List của Nhật Bản là cơ chế quản lý dư lượng hóa chất nông nghiệp trong thực phẩm — trả lời câu hỏi “lô nguyên liệu này có tồn dư vượt ngưỡng không”. Một nguyên liệu có thể sạch dư lượng mà vẫn bị xếp vào nhóm dược phẩm, và ngược lại. Hai cửa phải qua riêng.
💬 Không chắc công thức của mình có vướng ở khâu nào? Sunsho Trade rà soát bảng thành phần trước khi đưa sang nhà máy — liên hệ hoặc nhắn Zalo.
Bốn hướng xử lý khi công thức bị vướng
Công thức bị nhà máy Nhật từ chối là một tình huống thương mại có nhiều lối ra, không phải một thất bại của dự án.
Hướng 1 — Đổi bộ phận dùng. Nếu vướng nằm ở bộ phận dùng chứ không ở loài thực vật, đôi khi chỉ cần chuyển sang bộ phận thuộc danh mục phi dược phẩm là đủ. Đổi lại, đặc tính nguyên liệu thay đổi, nên phải đánh giá lại toàn bộ công thức chứ không thay một dòng trên bảng thành phần. Bài xây dựng công thức thực phẩm chức năng nêu các bước đánh giá lại.
Hướng 2 — Đổi dạng chế biến hoặc dạng chiết xuất. Trong một số trường hợp, vấn đề nằm ở dạng nguyên liệu chứ không ở bản thân thực vật. Hướng này cần nhà máy xác nhận cụ thể, không nên tự suy diễn.
Hướng 3 — Thay bằng nguyên liệu tương đương. Đây là hướng thực dụng nhất và cũng phổ biến nhất. Điều kiện là bạn phải nói rõ với nhà máy mục tiêu kỹ thuật của thành phần đó trong công thức, để họ đề xuất phương án thay thế nằm trong danh mục phi dược phẩm.
Hướng 4 — Chuyển sang gia công trong nước. Nếu thành phần đó là điểm bán cốt lõi và không thể thay, phương án hợp lý là sản xuất tại nhà máy đối tác đạt chuẩn GMP ở Việt Nam, nơi khung pháp lý áp dụng là Nghị định 15/2018/NĐ-CP và nguyên tắc GMP theo Thông tư 18/2019/TT-BYT. Đây là lựa chọn thương mại, không phải bước lùi — nhiều thương hiệu chạy song song hai dòng sản phẩm ở hai nơi sản xuất.
Ở cả bốn hướng, nguyên tắc chung khi làm nội dung sản phẩm không đổi: thực phẩm bảo vệ sức khỏe không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh. Cách chọn và chuẩn hóa nguyên liệu nói chung được trình bày trong bài nguyên liệu thực phẩm chức năng.
Làm tại Nhật xong vẫn phải qua thủ tục Việt Nam
Vượt qua khâu phân định thành phần ở Nhật mới chỉ giải quyết được vế sản xuất; vế nhập khẩu và công bố tại Việt Nam vẫn là một bộ hồ sơ riêng.
Sản phẩm sản xuất tại Nhật rồi nhập về Việt Nam thuộc diện đăng ký bản công bố sản phẩm. Theo Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, hồ sơ đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu cần Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu hoặc Giấy chứng nhận y tế do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ, nước xuất khẩu cấp, kèm hợp pháp hóa lãnh sự, cùng giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP hoặc chứng nhận tương đương.
Về thời gian, khoản 2 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định thời hạn thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe là 21 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Trước lô thương mại thường có một lô mẫu để nếm thử và gửi kiểm nghiệm, và lô mẫu đó lại đi theo một chế độ pháp lý riêng — xem bài thủ tục nhập hàng mẫu thực phẩm chức năng.
Một điểm nhiều doanh nghiệp bỏ sót: bộ chứng từ phía Nhật phải khớp với bảng thành phần đã được nhà máy chấp nhận. Nếu công thức đã đổi ở khâu sản xuất mà hồ sơ công bố vẫn dùng bản cũ, hồ sơ sẽ bị trả lại. Chi tiết trình tự nhập khẩu, xem bài nhập khẩu thực phẩm chức năng Nhật Bản.
Checklist chuẩn bị trước khi hỏi báo giá
Chuẩn bị đủ năm nhóm thông tin dưới đây trước khi gửi email đầu tiên giúp nhà máy Nhật tra được danh mục ngay từ lượt thư đầu, thay vì phải hỏi lại từng mục.
- Bảng thành phần đầy đủ, mỗi dòng có tên khoa học, bộ phận dùng, dạng chế biến và hàm lượng trên đơn vị dùng.
- CoA của từng nguyên liệu bạn đang dùng ở Việt Nam, nếu đã có nhà cung cấp cố định.
- Mục tiêu kỹ thuật của từng thành phần trong công thức, diễn đạt theo hướng vai trò kỹ thuật, để nhà máy có căn cứ đề xuất phương án thay thế khi cần.
- Dạng bào chế mong muốn và quy cách đóng gói dự kiến.
- Thị trường đích và kênh bán, vì yêu cầu ghi nhãn và hồ sơ khác nhau giữa bán trong nước và xuất khẩu.
Danh sách câu hỏi nên gửi kèm và cách đọc báo giá nhận về được trình bày trong bài hỏi báo giá gia công thực phẩm chức năng.
Câu hỏi thường gặp (FAQ)
1. Danh mục thành phần chỉ dùng làm dược phẩm của Nhật do cơ quan nào ban hành?
Bộ Y tế - Lao động - Phúc lợi Nhật Bản (MHLW). Danh mục được đính kèm văn bản ví dụ về cách xử lý bản chất thành phần nguyên liệu trong phân định thực phẩm - dược phẩm, số 薬生監麻発0331第9号 ngày 31/3/2020, dựa trên nguyên tắc nêu tại Thông báo số 476 ngày 01/6/1971.
2. Nguyên liệu không có tên ở cả hai danh mục thì có được dùng không?
Không mặc nhiên được. Theo giải thích của cơ quan y tế Nhật Bản, đó là những thành phần chưa có kết luận thuộc dược phẩm hay không. Thực tế nhà máy thường yêu cầu hỏi ý kiến cơ quan y tế trước khi nhận đơn, và quá trình này mất thời gian.
3. Vì sao phải ghi bộ phận dùng chứ không chỉ ghi tên cây?
Vì danh mục của Nhật phân loại theo bộ phận dùng. Cùng một cây, bộ phận này có thể thuộc nhóm dược phẩm còn bộ phận khác thì không. Cơ quan y tế Nhật Bản cũng lưu ý rằng nếu chỉ ghi tên cây mà không nêu rõ bộ phận dùng thì sản phẩm vẫn bị đánh giá là có chứa thành phần dược phẩm.
4. Cơ chế này có phải là Positive List của Nhật Bản không?
Không. Positive List là cơ chế quản lý dư lượng hóa chất nông nghiệp trong thực phẩm. Phân định thực phẩm - dược phẩm là cơ chế xác định bản thân thành phần có bị coi là dược phẩm hay không. Sản phẩm phải qua cả hai cửa, mỗi cửa xét một câu hỏi khác nhau.
5. Công thức đã có Giấy tiếp nhận tại Việt Nam thì nhà máy Nhật có nhận không?
Không đương nhiên. Việt Nam quản lý theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP kết hợp danh mục chất cấm tại Thông tư 10/2021/TT-BYT, còn Nhật phân loại theo danh mục thành phần. Hai hệ khác nhau, nên hồ sơ hợp lệ ở Việt Nam không thay thế được bước tra danh mục phía Nhật.
💬 Bạn muốn kiểm tra công thức trước khi làm việc với nhà máy Nhật, hoặc so sánh phương án gia công tại Nhật với gia công trong nước? Sunsho Trade điều phối gia công OEM/ODM thành phẩm tại nhà máy đối tác đạt chuẩn GMP ở Việt Nam và Nhật Bản, đồng thời có thể nhập nguyên liệu chuẩn Nhật kèm CoA khi công thức cần. Liên hệ hoặc nhắn Zalo.