Positive list là nguyên tắc quản lý theo hướng chỉ những gì được liệt kê mới được phép, ngược với negative list vốn chỉ cấm những gì có tên trong danh sách cấm. Với dư lượng hóa chất nông nghiệp trong thực phẩm, Nhật Bản áp dụng nguyên tắc này từ ngày 29/5/2006.
Hai chữ “positive list” xuất hiện rải rác trong tài liệu xuất khẩu sang Nhật, thường được dịch thoáng thành “danh mục cho phép” rồi bỏ qua. Cách đọc đó bỏ mất phần quan trọng nhất của cơ chế.
Điểm gây thiệt hại thực tế không nằm ở danh mục, mà nằm ở phần ngoài danh mục. Một hoạt chất không có tên trong danh mục vẫn bị ràng buộc bởi một giới hạn mặc định rất thấp. Nhiều lô hàng bị từ chối không phải vì vượt ngưỡng cho phép, mà vì người gửi hàng tin rằng “chưa có quy định thì không bị kiểm”.
Bài viết giải thích nguyên tắc positive list của Nhật, bốn nhóm chất trong cơ chế đó, hai tình huống mà doanh nghiệp Việt Nam gặp phải, và những gì nên hỏi nhà máy trước khi ký hợp đồng gia công.
💬 Bạn đang tính đặt gia công tại nhà máy đối tác đạt chuẩn GMP ở Nhật Bản hoặc Việt Nam? Sunsho Trade nhận điều phối gia công OEM/ODM thành phẩm — nhắn Zalo để trao đổi cụ thể.
Positive list là nguyên tắc ngược với negative list
Positive list đảo ngược mặc định của pháp luật — thay vì cho phép mọi thứ trừ cái bị cấm, cơ chế này cấm mọi thứ trừ cái được ghi nhận.
Hai cách quản lý này khác nhau ở chỗ đặt gánh nặng chứng minh về phía nào.
Với negative list, nhà nước phải liệt kê ra thứ bị cấm. Chất nào chưa được đưa vào danh sách cấm thì mặc nhiên được lưu thông cho tới khi cơ quan quản lý kịp bổ sung. Ưu điểm là linh hoạt; nhược điểm là luôn chạy sau thực tế, vì hoạt chất mới ra đời nhanh hơn tốc độ ban hành văn bản.
Với positive list, chiều logic đảo lại. Nhà nước liệt kê ra thứ được phép và mức được phép. Chất nào không nằm trong danh mục thì không mặc nhiên được tự do — nó rơi vào một quy tắc xử lý đã định sẵn. Gánh nặng chứng minh chuyển sang phía doanh nghiệp: bạn phải chỉ ra sản phẩm của mình phù hợp với một mục cụ thể trong danh mục, chứ không phải chỉ ra rằng nó không bị cấm.
Nhật Bản áp dụng nguyên tắc này cho dư lượng hóa chất nông nghiệp trong thực phẩm từ ngày 29/5/2006, theo quy định về chế độ positive list đối với nông dược, phụ gia thức ăn chăn nuôi và thuốc thú y trong thực phẩm. Cơ sở pháp lý nằm ở Điều 13 khoản 3 Luật Vệ sinh thực phẩm Nhật Bản — điều khoản này trước đây mang số hiệu Điều 11 khoản 3 và được đánh số lại sau các lần sửa đổi luật, nên tài liệu cũ và tài liệu mới ghi hai số điều khác nhau cho cùng một nội dung.
Một chi tiết về cơ quan quản lý mà nhiều bài tiếng Việt chưa cập nhật: từ ngày 01/4/2024, phần công việc xây dựng tiêu chuẩn vệ sinh thực phẩm — trong đó có việc thiết lập mức dư lượng tối đa — đã được chuyển từ Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi sang Cơ quan Bảo vệ người tiêu dùng Nhật Bản, trong khi phần giám sát và kiểm tra vẫn thuộc Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi. Bài cơ quan quản lý thực phẩm Nhật Bản phân tích kỹ hơn việc phân vai này.
Bốn nhóm chất trong chế độ positive list
Cơ chế của Nhật không chỉ có hai trạng thái “có mức” và “không có mức”, mà chia thành bốn nhóm với bốn cách xử lý khác nhau.
Đây là phần hầu hết tài liệu tóm tắt tiếng Việt lược mất, và cũng là phần quyết định kết quả kiểm nghiệm.
| Nhóm | Cách xử lý | Ý nghĩa với lô hàng |
|---|---|---|
| Chất đã có mức dư lượng tối đa riêng | Áp dụng mức đã công bố cho từng cặp hoạt chất – thực phẩm | Tra đúng dòng trong danh mục; vượt mức là vi phạm |
| Chất chưa có mức riêng | Áp dụng giới hạn thống nhất 0,01 ppm | Ngưỡng rất thấp, dễ vượt hơn nhiều người tưởng |
| Chất được xác định rõ là không gây hại | Không bị ràng buộc bởi giới hạn thống nhất | Danh sách hẹp, phải tra cứu chứ không suy đoán |
| Chất không được phép phát hiện | Không được có mặt trong thực phẩm | Kết quả dương tính ở mức phát hiện là vi phạm |
Giới hạn thống nhất 0,01 ppm được xác lập cùng thời điểm ban hành chế độ, với mức 0,01 ppm là “lượng không có nguy cơ gây hại cho sức khỏe con người” theo thông báo của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản ngày 29/11/2005, áp dụng từ 29/5/2006.
Nhóm thứ ba — các chất được xác định rõ là không gây hại — thường được nhắc tới với những ví dụ quen thuộc như kẽm, acid ascorbic hay natri bicarbonat. Danh sách này do cơ quan quản lý ban hành riêng và được cập nhật theo thời gian, nên cách làm đúng là tra cứu bản hiện hành cho đúng hoạt chất, không dựa vào trí nhớ hay vào một bản liệt kê chép lại từ năm nào đó.
Nhóm thứ tư gồm một số hoạt chất mà cơ quan quản lý xác định không thể đặt ra ngưỡng an toàn, nên yêu cầu là không được phát hiện trong thực phẩm. Với nhóm này, kết quả kiểm nghiệm “phát hiện ở mức rất thấp” vẫn là kết quả vi phạm, không có biên độ đàm phán.
Không có quy định riêng không đồng nghĩa với được tự do
Hiểu lầm gây từ chối lô hàng nhiều nhất là suy diễn rằng hoạt chất không có tên trong danh mục thì không bị kiểm soát.
Suy diễn này đến từ thói quen đọc theo logic negative list, và nó sai ngược hoàn toàn với cách Nhật Bản vận hành.
Trên thực tế, khi một cặp hoạt chất – mặt hàng chưa có mức dư lượng tối đa riêng, hàng hóa đó không rơi vào vùng trắng mà rơi thẳng vào giới hạn thống nhất 0,01 ppm. Đây là ngưỡng chặt hơn phần lớn mức dư lượng tối đa cụ thể được công bố cho từng cặp. Nghĩa là “chưa có quy định riêng” thường đồng nghĩa với chặt hơn, chứ không phải lỏng hơn.
Báo cáo của Cơ quan Nông nghiệp Đối ngoại Hoa Kỳ (USDA FAS) về vi phạm dư lượng của hàng Mỹ tại Nhật ghi nhận rằng phần lớn trường hợp không tuân thủ bắt nguồn chính từ việc Nhật chưa có mức riêng cho cặp hoạt chất – mặt hàng cụ thể và do đó áp dụng giới hạn mặc định 0,01 ppm. Nếu ngay cả nhà xuất khẩu Mỹ với hệ thống dữ liệu dư lượng rất mạnh còn vấp vào đúng cơ chế này, thì đây là rủi ro cần được xử lý bằng quy trình chứ không bằng kinh nghiệm cá nhân.
Hệ quả thực hành rút ra khá rõ. Khi lập kế hoạch kiểm nghiệm cho hàng đi Nhật, không nên chỉ kiểm những hoạt chất “có trong danh mục”. Ngược lại, phải rà từ phía canh tác: vùng nguyên liệu đã dùng những hoạt chất nào, kể cả hoạt chất mà phía Nhật chưa đặt mức riêng, vì chính nhóm đó mới bị áp ngưỡng khắt khe nhất.
Điều này cũng lý giải vì sao hồ sơ dư lượng của một lô nguyên liệu cần đi kèm thông tin về vùng trồng và lịch sử sử dụng thuốc, chứ không chỉ một phiếu kết quả với vài chỉ tiêu quen thuộc. Bài tiêu chuẩn nhập khẩu của Nhật Bản mô tả rộng hơn các lớp kiểm soát mà một lô hàng phải đi qua.
💬 Cần rà soát danh mục chỉ tiêu dư lượng trước khi chốt nguyên liệu cho một mã hàng đi Nhật? Gửi thông tin qua trang liên hệ để Sunsho Trade xem cùng bạn.
Hai tình huống doanh nghiệp Việt Nam gặp phải
Chế độ positive list ràng buộc thực phẩm được đưa vào lãnh thổ Nhật, nên nó chạm tới doanh nghiệp Việt theo hai đường khác nhau.
Đường thứ nhất là xuất khẩu trực tiếp. Doanh nghiệp bán nguyên liệu thô, nguyên liệu chiết xuất hoặc thành phẩm sang Nhật thì lô hàng phải đáp ứng mức dư lượng của Nhật tại thời điểm nhập khẩu. Trường hợp này quen thuộc với ngành nông sản và thủy sản, nơi dư lượng là chỉ tiêu bị soi kỹ nhất ở cửa khẩu.
Đường thứ hai ít được nói tới hơn nhưng ngày càng phổ biến: chủ thương hiệu Việt Nam đặt gia công thành phẩm tại nhà máy Nhật rồi nhập ngược về Việt Nam bán. Nhiều người mặc định rằng vì hàng bán ở Việt Nam nên chỉ cần lo quy định Việt Nam. Thực tế không phải vậy.
Lý do rất đơn giản. Để nhà máy Nhật sản xuất được, nguyên liệu phải được đưa vào lãnh thổ Nhật trước. Nếu chủ thương hiệu muốn dùng nguyên liệu đặc sản Việt Nam — chiết xuất thảo dược, bột trái cây, cao dược liệu — thì chính lô nguyên liệu ấy là hàng thực phẩm nhập vào Nhật và phải qua cửa dư lượng theo chế độ positive list. Nguyên liệu không đạt thì không vào được nhà máy, và kế hoạch sản xuất dừng ngay từ bước đầu tiên.
Ngay cả khi toàn bộ nguyên liệu do nhà máy Nhật tự thu xếp trong nước, cơ chế vẫn còn ý nghĩa. Nó là lý do vì sao nhà máy Nhật thường yêu cầu hồ sơ nguyên liệu đầy đủ hơn mức chủ thương hiệu quen thấy, và vì sao thời gian thẩm định nguyên liệu mới không thể rút ngắn tùy ý. Bài gia công thực phẩm chức năng tại Nhật Bản mô tả trình tự làm việc với nhà máy Nhật từ khâu công thức.
Cần nói rõ một điểm để tránh hiểu nhầm về công dụng sản phẩm. Việc nguyên liệu và thành phẩm đạt chuẩn dư lượng của Nhật là chuyện an toàn, không phải chuyện hiệu quả. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
Phân biệt với MRL của Việt Nam và với QCVN 20-1
Ba khái niệm này thường bị gộp làm một, trong khi chúng khác nhau cả về quốc gia áp dụng lẫn nhóm chất được kiểm soát.
| Tiêu chí | Positive list Nhật Bản | Quy định MRL của Việt Nam | QCVN 20-1:2024/BYT |
|---|---|---|---|
| Nơi áp dụng | Thực phẩm lưu thông và nhập khẩu vào Nhật | Thực phẩm sản xuất trong nước và nhập khẩu vào Việt Nam | Thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Việt Nam |
| Nhóm chất kiểm soát | Dư lượng hóa chất nông nghiệp, thuốc thú y, phụ gia thức ăn chăn nuôi | Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật | Kim loại nặng và vi sinh vật |
| Xử lý khi chưa có mức riêng | Áp giới hạn thống nhất 0,01 ppm | Tra cứu theo quy định hiện hành cho từng trường hợp | Không đặt ra vấn đề này |
| Văn bản gốc | Luật Vệ sinh thực phẩm Nhật Bản, Điều 13 khoản 3 | Thông tư 50/2016/TT-BYT ngày 30/12/2016, hiệu lực 01/7/2017 | Thông tư 12/2024/TT-BYT ngày 18/7/2024, hiệu lực 01/8/2025 |
Việt Nam quy định giới hạn tối đa dư lượng thuốc bảo vệ thực vật trong thực phẩm tại Thông tư 50/2016/TT-BYT ngày 30/12/2016 của Bộ Y tế, có hiệu lực từ 01/7/2017, áp dụng với thực phẩm sản xuất trong nước và nhập khẩu. Khái niệm nền tảng được giải thích trong bài MRL là gì.
Điểm cần nhấn mạnh: mức dư lượng của Việt Nam và mức của Nhật là hai bộ số độc lập. Một lô nguyên liệu đạt chuẩn Việt Nam không tự động đạt chuẩn Nhật, và ngược lại. Khi lập kế hoạch cho sản phẩm vừa bán trong nước vừa có nguyên liệu đi qua Nhật, phải đối chiếu cả hai bộ, lấy mức chặt hơn làm mức thiết kế.
Còn QCVN 20-1:2024/BYT thì kiểm soát một nhóm chất hoàn toàn khác — kim loại nặng và vi sinh vật trong thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Việt Nam, ban hành kèm Thông tư 12/2024/TT-BYT ngày 18/7/2024 và có hiệu lực từ 01/8/2025. Nó không nói gì về dư lượng thuốc bảo vệ thực vật. Chi tiết nằm ở bài QCVN 20-1 là gì. Nói cách khác, đạt QCVN 20-1 và đạt positive list của Nhật là hai bài kiểm tra riêng biệt, không thay thế cho nhau.
Positive list thứ hai của Nhật về bao bì tiếp xúc thực phẩm
Nhật Bản còn một chế độ positive list thứ hai áp dụng cho nhựa tổng hợp dùng trong dụng cụ, hộp đựng và bao bì tiếp xúc thực phẩm.
Đây là nguồn nhầm lẫn thường gặp khi tra cứu bằng tiếng Anh, vì cùng một cụm từ chỉ hai chế độ khác nhau.
Chế độ này được đưa vào theo Luật sửa đổi Luật Vệ sinh thực phẩm (Luật số 46 năm 2018) và có hiệu lực từ ngày 01/6/2020. Nguyên tắc vẫn là positive list: chất chỉ được dùng trong nhựa tổng hợp tiếp xúc thực phẩm nếu có tên trong danh mục được phép.
Điểm quan trọng về mốc thời gian: chế độ có thời gian chuyển tiếp năm năm, cho phép tiếp tục sản xuất và bán sản phẩm dùng chất đã lưu hành trước đó đến hết ngày 31/5/2025. Giai đoạn chuyển tiếp này đã kết thúc, nên tài liệu nào còn viết “đang trong thời gian chuyển tiếp” là tài liệu đã cũ.
Với chủ thương hiệu đặt gia công, chế độ này chạm tới hai thứ cụ thể: vỏ nang và bao bì trực tiếp. Nếu thành phẩm được sản xuất tại Nhật, phần bao bì do nhà máy Nhật thu xếp thường đã nằm trong hệ thống tuân thủ của họ. Nhưng nếu bạn có ý định gửi bao bì hoặc vật liệu tiếp xúc từ Việt Nam sang cho nhà máy Nhật đóng gói, thì đây là điểm cần hỏi trước khi đặt in, chứ không phải sau khi đã có hàng nghìn vỏ hộp trong kho.
Nên hỏi nhà máy gì và ghi gì vào hợp đồng
Rủi ro dư lượng được xử lý rẻ nhất ở giai đoạn chọn nguyên liệu, và đắt nhất ở giai đoạn hàng đã sản xuất xong.
Danh sách câu hỏi dưới đây nên được đặt ra trước khi chốt công thức, không phải sau khi đã ký đơn hàng.
Về nguồn gốc, cần biết nguyên liệu được lấy từ đâu — quốc gia, vùng trồng, đơn vị cung cấp — và nhà máy có giữ được hồ sơ truy nguyên tới lô canh tác hay không. Với nguyên liệu thảo dược và chiết xuất thực vật, đây là câu hỏi có trọng lượng hơn nhiều so với nguyên liệu tổng hợp.
Về kiểm nghiệm, cần biết nguyên liệu đã được kiểm dư lượng theo bộ chỉ tiêu nào và đối chiếu với chuẩn nào. Câu trả lời “đã kiểm dư lượng” là chưa đủ, vì kiểm theo chuẩn Việt Nam, chuẩn Codex hay chuẩn Nhật cho ra ba kết luận khác nhau. Phiếu kiểm nghiệm nên đi kèm phương pháp thử và giới hạn định lượng của phòng thí nghiệm — chi tiết này quyết định liệu kết quả có đủ độ nhạy để kết luận về ngưỡng 0,01 ppm hay không, và phép thử đó có nằm trong phạm vi công nhận của phòng hay không — xem bài ISO 17025 là gì. Bài nguyên liệu thực phẩm chức năng nói thêm về bộ hồ sơ đi kèm nguyên liệu.
Về hợp đồng, ba điều khoản đáng viết rõ. Thứ nhất, tiêu chuẩn dư lượng áp dụng là tiêu chuẩn của thị trường nào, ghi cụ thể thay vì ghi “theo quy định hiện hành”. Thứ hai, bên nào chịu chi phí kiểm nghiệm bổ sung khi phát sinh nghi vấn. Thứ ba, xử lý ra sao khi một lô nguyên liệu không đạt sau khi đã nhập kho — trả lại, thay thế, hay dừng sản xuất — và ai chịu thiệt hại về tiến độ.
Cuối cùng, đừng nhầm chứng nhận sản xuất với hồ sơ nguyên liệu. Nhà máy đạt chuẩn GMP chứng minh năng lực kiểm soát quá trình sản xuất, như phân tích trong bài GMP Nhật Bản là gì; nó không tự động chứng minh mọi lô nguyên liệu đầu vào đều đạt chuẩn dư lượng. Tương tự, một sản phẩm mang nhãn chức năng theo hệ thống của Nhật — xem bài FOSHU là gì — cũng không vì thế mà được miễn phần dư lượng. Hai lớp hồ sơ này song song, không lớp nào bao trùm lớp nào.
Câu hỏi thường gặp (FAQ)
1. Positive list và negative list khác nhau thế nào?
Negative list liệt kê thứ bị cấm, còn lại mặc nhiên được phép. Positive list liệt kê thứ được phép, còn lại không mặc nhiên tự do. Với dư lượng hóa chất nông nghiệp, Nhật Bản áp dụng positive list từ ngày 29/5/2006, nên gánh nặng chứng minh sự phù hợp thuộc về doanh nghiệp đưa hàng vào thị trường.
2. Hoạt chất chưa có mức dư lượng riêng thì bị xử lý ra sao?
Không phải là được tự do. Theo chế độ positive list của Nhật, trường hợp này áp dụng giới hạn thống nhất 0,01 ppm — mức được xác lập cùng thời điểm ban hành chế độ và áp dụng từ 29/5/2006. Vì đây thường là ngưỡng chặt hơn các mức riêng đã công bố, nhóm chất “chưa có quy định” lại là nhóm dễ gây vi phạm nhất.
3. Doanh nghiệp bán hàng tại Việt Nam có cần quan tâm positive list không?
Có, nếu nguyên liệu hoặc thành phẩm của bạn đi qua Nhật. Trường hợp điển hình là đặt gia công tại nhà máy Nhật rồi nhập thành phẩm về Việt Nam bán: nguyên liệu muốn đưa vào nhà máy Nhật vẫn là hàng thực phẩm nhập vào Nhật và phải đạt chuẩn dư lượng của Nhật trước đã.
4. Đạt QCVN 20-1 của Việt Nam thì có đạt positive list của Nhật không?
Không suy ra được. QCVN 20-1:2024/BYT ban hành kèm Thông tư 12/2024/TT-BYT, hiệu lực từ 01/8/2025, kiểm soát kim loại nặng và vi sinh vật trong thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Việt Nam. Positive list của Nhật kiểm soát dư lượng hóa chất nông nghiệp. Hai bộ chỉ tiêu khác nhau, phải kiểm riêng.
5. Positive list về bao bì tiếp xúc thực phẩm còn trong thời gian chuyển tiếp không?
Không còn. Chế độ này có hiệu lực từ 01/6/2020 theo Luật sửa đổi Luật Vệ sinh thực phẩm (Luật số 46 năm 2018), kèm thời gian chuyển tiếp năm năm cho phép tiếp tục sản xuất và bán sản phẩm dùng chất đã lưu hành trước đó đến hết ngày 31/5/2025. Mốc đó đã qua.
💬 Muốn có người rà giúp nguồn nguyên liệu và bộ hồ sơ dư lượng trước khi vào sản xuất? Sunsho Trade điều phối gia công OEM/ODM thành phẩm tại nhà máy đối tác đạt chuẩn GMP ở Việt Nam và Nhật Bản, đồng thời có thể nhập nguyên liệu chuẩn Nhật kèm CoA khi công thức cần — nhắn Zalo hoặc gửi yêu cầu qua trang liên hệ.