FOSHU là gì? 3 nhóm thực phẩm chức năng Nhật

FOSHU (Foods for Specified Health Uses, tiếng Nhật 特定保健用食品, gọi tắt Tokuho) là nhóm thực phẩm được cơ quan quản lý Nhật Bản xét duyệt và cấp phép cho từng sản phẩm, cho phép ghi một công dụng sức khỏe cụ thể lên nhãn. Đây là chế độ cấp phép trước khi bán, không phải chứng nhận chất lượng chung.

Khi làm việc với nhà máy Nhật Bản, chủ thương hiệu Việt Nam rất hay gặp ba chữ viết tắt nằm cạnh nhau trong tài liệu kỹ thuật: FOSHU, FNFC và FFC. Ba chữ này trông giống nhau nhưng bản chất pháp lý khác hẳn nhau — một cái là được nhà nước duyệt, một cái là tự công bố theo quy chuẩn có sẵn, một cái là chỉ nộp thông báo và tự chịu trách nhiệm. Nhầm lẫn giữa chúng dẫn tới việc trả tiền cho một thứ không cần, hoặc tệ hơn, tin rằng mình đã có sẵn “giấy phép công dụng” khi mang hàng về Việt Nam.

Bài viết dưới đây trình bày ba nhóm theo đúng cơ chế quản lý của Nhật, và quan trọng hơn, chỉ ra ranh giới giữa hồ sơ Nhật và hồ sơ Việt Nam.

💬 Đang cân nhắc đặt gia công thành phẩm tại nhà máy đạt chuẩn GMP ở Nhật Bản? Sunsho Trade là công ty thương mại Nhật – Việt tại TP.HCM, điều phối gia công OEM/ODM thực phẩm bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm — nhắn Zalo để trao đổi cụ thể.

FOSHU là gì và khác gì với “thực phẩm chức năng” ở Việt Nam

FOSHU không phải là một loại sản phẩm, mà là một giấy phép gắn với từng sản phẩm cụ thể — nội dung công dụng được nhà nước Nhật xét duyệt trước khi hàng được bán ra.

Hệ thống FOSHU do Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) thiết lập từ năm 1991, và là một trong những chế độ đầu tiên trên thế giới cho phép ghi công dụng sức khỏe lên nhãn thực phẩm sau khi được nhà nước thẩm định (nguồn: các tổng quan học thuật về chế độ health claims của Nhật, ví dụ Health claims on functional foods: the Japanese regulations and an international comparison, Cambridge University Press). Hiện nay việc cấp phép do Cơ quan Bảo vệ Người tiêu dùng Nhật Bản (Consumer Affairs Agency – CAA) thực hiện; trang chính thức của CAA nêu rõ để bán dưới danh nghĩa 特定保健用食品 thì “từng sản phẩm phải được nhà nước thẩm định về tính hiệu quả và tính an toàn, và phải được cấp phép” (nguồn: caa.go.jp, mục 特定保健用食品について).

Điểm khác biệt lớn nhất so với cách hiểu phổ biến ở Việt Nam nằm ở chỗ này. Ở Việt Nam, “thực phẩm chức năng” là tên gọi dân dã cho cả một rổ sản phẩm, trong đó nhóm được quản lý chặt nhất là thực phẩm bảo vệ sức khỏe — bạn có thể xem lại định nghĩa pháp lý trong bài thực phẩm bảo vệ sức khỏe là gì. Cơ quan quản lý Việt Nam cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm, tức là tiếp nhận hồ sơ của doanh nghiệp; còn FOSHU của Nhật là một quyết định cấp phép cho đúng nội dung công dụng của đúng sản phẩm đó, ở đúng dạng bào chế và liều dùng đã thử nghiệm.

Hệ quả thực tế: một sản phẩm FOSHU khi đổi công thức, đổi liều dùng hoặc đổi dạng bào chế thì giấy phép cũ không tự động áp dụng.

Cũng cần nói rõ ngay để tránh hiểu sai bản chất nhóm hàng này: thực phẩm bảo vệ sức khỏe không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh. FOSHU cũng vậy — nó cho phép ghi một công dụng duy trì, cải thiện tình trạng sức khỏe, chứ không biến sản phẩm thành thuốc.

Ba nhóm thực phẩm có công bố chức năng của Nhật Bản

Nhật Bản gộp ba nhóm FOSHU, FNFC và FFC vào một khung chung gọi là 保健機能食品 — cùng nằm giữa thực phẩm thông thường và dược phẩm, nhưng cơ chế xét duyệt hoàn toàn khác nhau.

Khung 保健機能食品 (thực phẩm có chức năng bảo vệ sức khỏe) được lập năm 2001, thời điểm nhóm 栄養機能食品 ra đời và được xếp cùng nhóm FOSHU vốn đã có từ trước (nguồn: tài liệu hỏi đáp về chế độ 保健機能食品 của MHLW, mhlw.go.jp). Nhóm thứ ba, 機能性表示食品, được đưa vào vận hành từ tháng 4 năm 2015 (nguồn: tài liệu giới thiệu chế độ của CAA, caa.go.jp).

Về nhóm FNFC, đối tượng áp dụng không mở rộng tùy ý mà giới hạn ở danh mục dưỡng chất do nhà nước ấn định: 1 loại axit béo (n-3), 6 khoáng chất và 13 vitamin; muốn dùng nhãn này thì lượng dưỡng chất trong mức dùng khuyến nghị hằng ngày phải nằm trong khoảng giữa ngưỡng dưới và ngưỡng trên đã quy định, đồng thời phải ghi kèm các lưu ý khi sử dụng (nguồn: trang hướng dẫn ghi nhãn dinh dưỡng của Sở Y tế Tokyo, hokeniryo1.metro.tokyo.lg.jp, dẫn quy định theo Luật Ghi nhãn thực phẩm). Cũng theo nguồn này, doanh nghiệp không được sửa đổi hay lược bỏ câu mô tả chức năng đã quy định, kể cả khi ý nghĩa vẫn tương đương.

Bên trong nhóm FOSHU, trang của CAA còn phân ra một số dạng như 特定保健用食品(規格基準型) áp dụng quy chuẩn có sẵn, 特定保健用食品(疾病リスク低減表示) cho công bố giảm nguy cơ bệnh, dạng tái cấp phép, và 条件付き特定保健用食品 (FOSHU có điều kiện). Với chủ thương hiệu Việt Nam, chi tiết này chỉ cần biết ở mức nhận diện — điều quan trọng là tất cả đều gắn với một quyết định hành chính của phía Nhật.

Chế độ FFC đã bị siết lại từ tháng 9/2024

Rất nhiều tài liệu tiếng Việt vẫn mô tả FFC như một chế độ dễ dãi chỉ cần nộp thông báo, nhưng phía Nhật đã bổ sung nghĩa vụ báo cáo sự cố và yêu cầu GMP cho nhóm này.

Từ ngày 01/9/2024, doanh nghiệp có sản phẩm 機能性表示食品 phải báo cáo thông tin nghi ngờ gây hại sức khỏe (giới hạn ở các trường hợp có chẩn đoán của bác sĩ) tới Tổng Giám đốc CAA và chính quyền địa phương (nguồn: tài liệu 機能性表示食品の今後について của Cục Ghi nhãn thực phẩm, CAA, tháng 9/2024). Cùng thời điểm, yêu cầu quản lý sản xuất theo GMP được đưa vào áp dụng cho thực phẩm dạng viên nén, viên nang sử dụng nguyên liệu chiết xuất tự nhiên, với thời gian chuyển tiếp kéo dài đến hết ngày 31/8/2026 (nguồn: CAA, cùng tài liệu nêu trên) — nghĩa là quy định áp dụng đầy đủ từ ngày 01/9/2026. Cần đọc chính xác nghĩa vụ này: đó là nghĩa vụ tuân thủ chuẩn GMP, không phải nghĩa vụ phải có chứng nhận GMP của một tổ chức tư nhân. Cơ chế chứng nhận GMP thực phẩm chức năng tại Nhật, gồm hai tổ chức JIHFS và JHNFA, được trình bày trong bài GMP Nhật Bản là gì.

Cách ghi công dụng cũng được siết lại theo hướng không cho phép diễn đạt như thể sản phẩm trực tiếp tạo ra hiệu quả; thay vào đó phải nêu theo cấu trúc “sản phẩm này có chứa thành phần X, thành phần X đã được báo cáo có chức năng Y”, với cùng mốc chuyển tiếp đến hết 31/8/2026 (nguồn: CAA). Bối cảnh của đợt sửa đổi là sự cố liên quan tới nguyên liệu men gạo đỏ (紅麹) xảy ra tháng 3/2024.

Vì sao chi tiết này quan trọng với bạn? Vì khi một nhà máy Nhật giới thiệu sản phẩm của họ là 機能性表示食品, mức độ tin cậy của hồ sơ đằng sau đã khác so với vài năm trước. Nếu bạn đang đặt gia công thực phẩm chức năng tại Nhật Bản, đây là điểm nên hỏi thẳng: sản phẩm đi theo FOSHU, FFC hay không thuộc nhóm nào, và bộ tài liệu nào thực sự tồn tại.

💬 Cần đối chiếu tài liệu kỹ thuật của nhà máy Nhật với yêu cầu hồ sơ tại Việt Nam trước khi ký hợp đồng? Liên hệ Sunsho Trade để được trao đổi bằng tiếng Việt và tiếng Nhật.

Đạt FOSHU ở Nhật không tự động được công nhận tại Việt Nam

Đây là hiểu lầm tốn kém nhất — không có cơ chế nào cho phép giấy phép FOSHU thay thế thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm theo pháp luật Việt Nam.

Với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, văn bản đang điều chỉnh là Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Cần lưu ý tình trạng pháp lý hiện tại: Chính phủ đã tạm ngưng hiệu lực Nghị định 46/2026/NĐ-CP ngày 26/1/2026 và Nghị quyết 66.13/2026/NQ-CP ngày 27/1/2026 cho đến khi Luật An toàn thực phẩm (sửa đổi) và nghị định hướng dẫn có hiệu lực; trong thời gian đó Nghị định 15/2018/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn tiếp tục có hiệu lực (nguồn: Nghị quyết 09/2026/NQ-CP ngày 04/02/2026, sau đó được kéo dài bởi Nghị quyết 15/2026/NQ-CP, đăng tại baochinhphu.vn và nhandan.vn). Nhiều bài viết trên mạng đang trích nhầm Nghị định 46/2026 như văn bản đang áp dụng.

Theo Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu gồm bản công bố theo mẫu, Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu hoặc Giấy chứng nhận y tế do cơ quan có thẩm quyền nước xuất xứ hoặc nước xuất khẩu cấp và phải được hợp pháp hóa lãnh sự, phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm, bằng chứng khoa học chứng minh công dụng, và bản sao chứng thực Giấy chứng nhận GMP hoặc tương đương đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Không có mục nào trong danh sách này được thay thế bằng giấy phép FOSHU.

Riêng yêu cầu “hợp pháp hóa lãnh sự” ở trên đang trong giai đoạn chuyển tiếp, vì Công ước Apostille có hiệu lực với Việt Nam từ ngày 11/9/2026 — quy trình cũ, quy trình mới và nhóm giấy tờ không được miễn được phân tích ở bài hợp pháp hóa lãnh sự là gì.

Về thời gian, khoản 2 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định 21 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Sau khi có Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm, Điều 13 Nghị định 15/2018/NĐ-CP cho phép sản phẩm được miễn kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm khi nhập khẩu, trừ trường hợp có cảnh báo. Chi tiết về loại giấy này có trong bài giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố là gì.

Nói cách khác: FOSHU giúp bạn có sẵn dữ liệu chất lượng cao, nhưng con đường thủ tục tại Việt Nam vẫn phải đi từ đầu. Toàn bộ trình tự nhập hàng được tóm tắt trong bài nhập khẩu thực phẩm chức năng Nhật Bản.

Chủ thương hiệu tận dụng được gì từ hồ sơ khoa học của nhà máy Nhật

Giá trị thật của FOSHU và FFC đối với doanh nghiệp Việt Nam không nằm ở tấm giấy phép, mà nằm ở bộ dữ liệu khoa học mà nhà máy Nhật đã phải chuẩn bị để có được nó.

Để nộp hồ sơ FOSHU, phía Nhật phải tổ chức nghiên cứu về tính hiệu quả và tính an toàn của sản phẩm, kèm phương pháp phân tích thành phần có chức năng. Với FFC, doanh nghiệp phải chuẩn bị căn cứ khoa học về tính an toàn và tính chức năng trước khi nộp thông báo. Đây chính là loại tài liệu mà Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP gọi là bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố.

Nhưng có một chữ “nhưng” rất lớn: không được bê nguyên bộ hồ sơ Nhật sang nộp. Yêu cầu của Việt Nam về loại tài liệu được chấp nhận, về mối liên hệ giữa hàm lượng thành phần trong sản phẩm và công dụng công bố, và về cách diễn đạt công dụng đều theo quy định trong nước. Việc cần làm là đối chiếu từng công dụng dự kiến công bố với tài liệu có sẵn, xem tài liệu nào dùng được, tài liệu nào phải bổ sung. Cách tiếp cận này được trình bày kỹ trong bài tài liệu chứng minh công dụng thực phẩm chức năng.

Một điểm nữa thường bị bỏ qua: nhãn. Nhãn Nhật và nhãn Việt Nam không cùng cấu trúc, và nội dung bắt buộc trên nhãn thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Việt Nam có những mục riêng. Trước khi in bao bì, nên rà lại bài ghi nhãn thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Ranh giới quảng cáo khi dùng dữ liệu Nhật tại Việt Nam

Dịch nguyên câu công dụng đã được cấp phép ở Nhật rồi in lên nhãn hoặc đưa lên quảng cáo tại Việt Nam là một trong những lỗi dễ bị xử phạt nhất.

Công dụng ghi trên nhãn tại Việt Nam phải trùng khớp với nội dung đã được tiếp nhận trong bản công bố sản phẩm, chứ không phải với nội dung mà CAA đã duyệt cho thị trường Nhật. Hai văn bản này được xét theo hai hệ quy định khác nhau, và không có cơ chế công nhận lẫn nhau.

Với quảng cáo, thẩm quyền vừa thay đổi. Theo Nghị quyết 21/2026/NQ-CP ngày 29/4/2026 của Chính phủ về cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính và phân cấp thẩm quyền trong lĩnh vực y tế, từ ngày 01/7/2026 việc cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe quy định tại khoản 5 Điều 27 Nghị định 15/2018/NĐ-CP thuộc thẩm quyền của Chủ tịch UBND cấp tỉnh, thay vì Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế như trước (nguồn: baochinhphu.vn và luatvietnam.vn đưa tin về Nghị quyết 21/2026/NQ-CP). Chi tiết thủ tục có trong bài Nghị quyết 21/2026 về quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe và bài giấy phép quảng cáo thực phẩm chức năng.

Về chế tài, cần hiểu đúng cách tính mức phạt. Khoản 2 Điều 3 Nghị định 115/2018/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP) quy định mức phạt tiền tại Chương II là mức áp dụng đối với cá nhân, trừ một danh sách các điều khoản được liệt kê cụ thể vốn đã là mức áp dụng đối với tổ chức. Nghĩa là không thể nói gọn rằng “doanh nghiệp luôn bị phạt gấp đôi” — phải xem đúng điều khoản bị áp dụng.

Một mẹo thực tế: khi làm nội dung marketing, hãy tách hẳn hai bộ tài liệu. Bộ tiếng Nhật dùng để làm việc nội bộ với nhà máy và để chuẩn bị hồ sơ khoa học. Bộ tiếng Việt viết mới từ đầu, dựa trên đúng công dụng đã được tiếp nhận công bố. Trộn hai bộ này với nhau là nguồn gốc của phần lớn rắc rối.

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

1. Sản phẩm đạt FOSHU ở Nhật có được miễn đăng ký bản công bố tại Việt Nam không?
Không. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu vẫn phải thực hiện đăng ký bản công bố sản phẩm theo Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP với đầy đủ các tài liệu quy định, trong đó có chứng nhận lưu hành tự do hoặc tương đương đã hợp pháp hóa lãnh sự và chứng nhận GMP. Giấy phép FOSHU không nằm trong danh mục tài liệu thay thế.

2. FOSHU và FFC khác nhau ở điểm nào là cốt lõi nhất?
FOSHU là chế độ cấp phép trước khi bán, từng sản phẩm phải được nhà nước Nhật thẩm định về hiệu quả và an toàn rồi mới được cấp phép. FFC là chế độ nộp thông báo cho Tổng Giám đốc CAA trước khi bán, nhà nước không phê duyệt và doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm về căn cứ khoa học cũng như nội dung ghi nhãn.

3. Nhà máy Nhật nói sản phẩm là 栄養機能食品, như vậy có phải đã được cấp phép không?
Không phải cấp phép. Đây là nhóm tự công bố theo quy chuẩn nhà nước đã ban hành, không cần nộp hồ sơ xin phép, áp dụng cho danh mục gồm 1 axit béo n-3, 6 khoáng chất và 13 vitamin, với điều kiện hàm lượng nằm trong ngưỡng quy định và phải dùng đúng câu mô tả chức năng đã định sẵn, không được thêm bớt.

4. Có được dịch công dụng đã duyệt tại Nhật để in lên nhãn tiếng Việt không?
Không nên và về nguyên tắc là không đúng. Công dụng ghi trên nhãn tại Việt Nam phải khớp với nội dung đã được tiếp nhận trong bản công bố sản phẩm theo quy định của Việt Nam. Ngoài ra, muốn quảng cáo còn phải có giấy xác nhận nội dung quảng cáo, từ 01/7/2026 do Chủ tịch UBND cấp tỉnh cấp theo Nghị quyết 21/2026/NQ-CP.

5. Muốn làm hàng gia công tại Nhật thì có bắt buộc phải theo chuẩn FOSHU không?
Không bắt buộc. Phần lớn sản phẩm gia công cho thị trường Việt Nam không cần và cũng không nên đi theo con đường FOSHU vì chi phí và thời gian rất lớn. Điều thực sự cần là nhà máy đạt chuẩn GMP, có hồ sơ chất lượng đầy đủ và có tài liệu khoa học đủ để phục vụ hồ sơ công bố tại Việt Nam.

💬 Sunsho Trade là công ty thương mại Nhật – Việt tại Nhà Bè, TP.HCM, điều phối gia công OEM/ODM thành phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm tại nhà máy đối tác đạt chuẩn GMP ở Việt Nam và ở Nhật Bản; khi cần, chúng tôi cũng hỗ trợ nhập nguyên liệu chuẩn Nhật kèm CoA. Xem dịch vụ gia công hoặc nhắn Zalo để trao đổi về sản phẩm bạn đang cân nhắc.