Trong hồ sơ đăng ký bản công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe, bằng chứng khoa học chứng minh công dụng là tài liệu bị ràng buộc bởi một điều kiện định lượng: liều dùng hằng ngày của sản phẩm phải đạt tối thiểu 15% lượng sử dụng thành phần nêu trong chính tài liệu đó. Nếu doanh nghiệp nộp tập tài liệu tiếng Anh tải từ website nhà cung cấp nguyên liệu, chưa dịch, chưa công chứng, và công dụng ghi trên bản công bố lại rộng hơn những gì tài liệu đó thật sự nói, hồ sơ sẽ bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
Yêu cầu này có căn cứ rõ ràng. Điểm d khoản 1 Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP (sản phẩm nhập khẩu) và điểm c khoản 2 cùng Điều 7 (sản phẩm sản xuất trong nước) đều buộc hồ sơ phải có “Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân)”. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe thuộc nhóm phải đăng ký bản công bố theo khoản 1 Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, nên đây là tài liệu bắt buộc.
Điểm hầu như không ai tính ra thành số là vế thứ hai của chính điểm d đó: khi bạn mượn bằng chứng khoa học về công dụng của một thành phần để làm công dụng cho sản phẩm, liều dùng hằng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó nêu trong tài liệu. Công thức phải đủ mạnh thì công dụng bạn muốn ghi mới đứng được.
Bài này chỉ nói về khâu tài liệu chứng minh công dụng. Toàn bộ trình tự nộp hồ sơ nằm ở bài công bố thực phẩm chức năng tại Việt Nam.
💬 Bạn đang chốt công thức và muốn biết trước công dụng nào công bố được với hàm lượng dự kiến? Gửi bảng thành phần cho Sunsho Trade qua trang liên hệ hoặc Zalo, chúng tôi soát cùng bạn trước khi mở khuôn.
Vì sao hồ sơ hay vướng đúng ở tài liệu này
Đây là tài liệu bị ràng buộc bởi một điều kiện định lượng — ngưỡng 15% — nên nó phải khớp với công thức và liều dùng, chứ không chỉ cần có mặt trong hồ sơ.
Các giấy tờ còn lại trong Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP đều có dạng chuẩn: bản công bố theo Mẫu số 02 Phụ lục I, phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ, và giấy chứng nhận GMP với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, áp dụng từ ngày 01/7/2019. Riêng giấy GMP phải tách theo hai trường hợp: hàng nhập khẩu nộp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP hoặc chứng nhận tương đương theo điểm đ khoản 1 Điều 7; hàng sản xuất trong nước nộp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP theo điểm đ khoản 2 Điều 7, điểm này không có phương án chứng nhận tương đương. Những thứ này hoặc có hoặc không có.
Bằng chứng khoa học thì khác. Nó phải khớp cùng lúc với ba thứ: công dụng ghi trong bản công bố, thành phần thật trong công thức, và hàm lượng thật trong một liều dùng hằng ngày. Lệch một trong ba là bị yêu cầu sửa đổi. Theo khoản 2 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, thời hạn thẩm định với thực phẩm bảo vệ sức khỏe là 21 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ, nên mỗi vòng sửa là một vòng chờ mới.
Hệ quả cho doanh nghiệp đặt gia công: bộ tài liệu này phải đòi từ nhà máy và nhà cung cấp nguyên liệu trước khi chốt công thức. Phát hiện hàm lượng không đạt ngưỡng sau khi đã sản xuất thì chỉ còn hai lựa chọn đều tốn kém, hạ công dụng công bố xuống hoặc làm lại công thức. Với sản phẩm đã có Giấy tiếp nhận, phương án làm lại công thức còn kéo theo một nghĩa vụ nữa: thay đổi thành phần cấu tạo là một trong ba trường hợp phải công bố lại sản phẩm theo khoản 4 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
Quy tắc 15% và cách tính ra con số cụ thể
Quy tắc 15% biến một câu hỏi marketing thành phép chia đơn giản mà bạn tự làm được trước khi nộp hồ sơ.
Nguyên văn điểm d khoản 1 Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP: “Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu”. Câu này lặp nguyên vẹn tại điểm c khoản 2 Điều 7 cho hàng sản xuất trong nước.
Bốn bước áp dụng: xác định công dụng muốn ghi, xác định thành phần tạo ra công dụng đó, đọc lượng sử dụng của thành phần trong tài liệu và quy về đơn vị mỗi ngày, rồi nhân với 0,15.
Ví dụ bằng số: tài liệu nêu 1.000 mg mỗi ngày thì sản phẩm phải cung cấp tối thiểu 1.000 × 0,15 = 150 mg mỗi ngày. Nếu nhãn hướng dẫn dùng 2 viên mỗi ngày, mỗi viên phải chứa tối thiểu 75 mg. Công thức chỉ có 50 mg mỗi viên, tức 100 mg mỗi ngày, là chưa đạt ngưỡng.
Lưu ý mẫu số là liều dùng hằng ngày, không phải hàm lượng trên một viên hay trên 100 g bột. Hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn và phép tính 15% vì thế dính liền nhau: đổi từ 2 viên xuống 1 viên mỗi ngày có thể làm hỏng một công dụng đã tính đủ trước đó.
Bảng dưới minh họa cách chạy phép tính. Cột “liều nêu trong tài liệu” là con số giả định để minh họa, không phải số liệu nghiên cứu thật; số thật bắt buộc lấy đúng từ tài liệu bạn nộp kèm hồ sơ.
| Công dụng muốn công bố | Thành phần tạo công dụng | Liều nêu trong tài liệu (giả định) | Liều tối thiểu của sản phẩm (15%) | Tài liệu cần có |
|---|---|---|---|---|
| Hỗ trợ tăng cường sức đề kháng | Vitamin C | 1.000 mg/ngày | 150 mg/ngày | Tài liệu khoa học, COA lô nguyên liệu, tiêu chuẩn nguyên liệu |
| Hỗ trợ chống oxy hóa | Chiết xuất nghệ chuẩn hóa theo curcuminoid | 500 mg curcuminoid/ngày | 75 mg curcuminoid/ngày | Tài liệu khoa học, hồ sơ chiết xuất ghi rõ phần trăm hoạt chất |
| Hỗ trợ tiêu hóa | Lợi khuẩn, ghi rõ tên chủng | 10 tỷ CFU/ngày | 1,5 tỷ CFU/ngày | Tài liệu khoa học đúng chủng đó, COA có kết quả đếm CFU |
| Hỗ trợ bảo vệ gan | Chiết xuất kế sữa chuẩn hóa theo silymarin | 200 mg silymarin/ngày | 30 mg silymarin/ngày | Tài liệu khoa học, hàm lượng silymarin quy chuẩn của lô |
Hai bài học từ bảng này. Với nguyên liệu chiết xuất, con số phải tính trên hoạt chất quy chuẩn, không phải trên khối lượng bột: 500 mg bột chiết xuất chuẩn hóa 10% chỉ tương đương 50 mg hoạt chất, nên cần hiểu rõ chiết xuất tiêu chuẩn hóa là gì trước khi ký hợp đồng nguyên liệu. Với lợi khuẩn, tài liệu phải đúng chủng ghi trong công thức; tài liệu về chủng khác cùng loài không dùng được.
Loại tài liệu nào dùng được, loại nào không
Nghị định 15/2018/NĐ-CP không liệt kê danh mục đóng, nên tiêu chí thực dụng là tài liệu đó có phải nghiên cứu về công dụng hay không.
Điều 7 chỉ nói “bằng chứng khoa học chứng minh công dụng”, không kèm danh sách. Cách an toàn là chuẩn bị theo thứ tự sức nặng giảm dần và luôn giữ tài liệu gốc để giải trình.
| Loại tài liệu | Dùng làm bằng chứng công dụng | Lưu ý khi chuẩn bị |
|---|---|---|
| Nghiên cứu lâm sàng trên người đã công bố | Đạt, dạng mạnh nhất | Phải đọc được liều dùng hằng ngày để chạy phép tính 15% |
| Tổng quan hệ thống hoặc phân tích gộp | Đạt, thường nộp kèm nghiên cứu gốc | Nêu rõ khoảng liều mà tổng quan tổng hợp lại |
| Tài liệu nghiên cứu của nhà sản xuất nguyên liệu | Đạt nếu là báo cáo có phương pháp và liều dùng | Phải là báo cáo nghiên cứu, không phải trang giới thiệu sản phẩm |
| Nghiên cứu trong ống nghiệm hoặc trên động vật | Yếu, khó đứng một mình | Không quy đổi thẳng liều động vật thành liều người |
| Catalogue, brochure, slide bán hàng của hãng | Không đạt | Là tài liệu tiếp thị, không có phương pháp nghiên cứu |
| Phiếu kiểm nghiệm và COA | Không đạt cho mục công dụng | Đây là tài liệu chứng minh an toàn và chỉ tiêu chất lượng |
| Bài PR, đánh giá người dùng, nội dung mạng xã hội | Không đạt | Không phải bằng chứng khoa học dưới bất kỳ dạng nào |
COA và phiếu kiểm nghiệm vẫn bắt buộc trong hồ sơ, chỉ là chúng nằm ở ô khác. Xem COA là gì để phân biệt hai bộ giấy tờ này.
Điều kiện hình thức khiến tài liệu đúng vẫn bị trả về
Một nghiên cứu hoàn toàn phù hợp vẫn không được chấp nhận nếu để nguyên tiếng nước ngoài hoặc đã hết hiệu lực tại thời điểm nộp.
Khoản 3 Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định: “Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.”
Ba hệ quả thực tế khi đặt gia công tại Nhật Bản:
- Tài liệu tiếng Nhật hoặc tiếng Anh phải dịch sang tiếng Việt và công chứng bản dịch. Hãy tính thời gian dịch công chứng vào lịch dự án ngay từ đầu.
- Thuật ngữ trong bản dịch phải thống nhất với bản công bố sản phẩm. Nếu hai văn bản gọi tên thành phần theo hai cách, người thẩm định không có cơ sở nối chúng với nhau.
- Giấy tờ có thời hạn phải còn hiệu lực khi nộp, không phải khi nhận từ nhà máy. Áp dụng cho cả giấy chứng nhận GMP và giấy chứng nhận lưu hành tự do đi kèm.
💬 Sunsho Trade làm việc trực tiếp với nhà máy đối tác đạt chuẩn GMP tại Nhật Bản và tập hợp sẵn bộ tài liệu nguyên liệu kèm hồ sơ nghiên cứu. Xem dịch vụ gia công OEM/ODM hoặc nhắn Zalo để nhận danh mục tài liệu mẫu.
Ranh giới công dụng được phép ghi
Công dụng phải viết ở mức hỗ trợ, và càng đẩy câu chữ về phía điều trị thì nghĩa vụ chứng minh càng nặng thêm.
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh. Công dụng công bố nên viết theo dạng “hỗ trợ”, “góp phần”, “bổ sung”, gắn với chức năng sinh lý bình thường của cơ thể, không gắn tên bệnh và động từ điều trị.
Ở đây cần hết sức thận trọng khi tra cứu căn cứ. Thông tư 43/2014/TT-BYT về quản lý thực phẩm chức năng đã bị bãi bỏ một phần bởi Thông tư 17/2023/TT-BYT ngày 25/9/2023 (hiệu lực từ 09/11/2023). Điểm liên quan trực tiếp đến bài này là điểm a khoản 1 Điều 4 nằm trong danh mục bị bãi bỏ — chính là trường hợp “sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh” trước đây buộc phải có báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng. Vì vậy không được dẫn điểm này như nghĩa vụ đang có hiệu lực. Danh mục bãi bỏ đầy đủ của Thông tư 17/2023/TT-BYT được liệt kê trong bài ghi nhãn thực phẩm bảo vệ sức khỏe; trước khi dẫn bất kỳ điều nào của Thông tư 43/2014/TT-BYT, hãy đối chiếu với danh mục đó. Ý nghĩa thực tế cho việc chọn câu chữ thì không đổi: công dụng càng tiến gần “điều trị” thì càng khó tìm được bằng chứng khoa học đủ sức đứng sau, và càng dễ vướng ở khâu nhãn và quảng cáo. Trên thực tế cũng nên để hàm lượng có dư địa so với ngưỡng 15% thay vì đặt sát mép, vì kết quả định lượng của từng lô luôn có sai số so với công thức thiết kế.
Công dụng đã công bố còn ràng buộc hai khâu phía sau. Về nhãn, xem bài ghi nhãn thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Về quảng cáo, khoản 2 Điều 27 Nghị định 15/2018/NĐ-CP buộc nội dung quảng cáo phải phù hợp với công dụng, tác dụng đã được công bố trong bản công bố sản phẩm, còn điểm a khoản 3 Điều 27 buộc quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải có khuyến cáo “Thực phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”. Thủ tục chi tiết nằm ở bài giấy phép quảng cáo thực phẩm chức năng. Nếu công dụng in trên hộp vượt quá phạm vi đã đăng ký, hậu quả không dừng ở việc sửa file thiết kế: đó là một trong các lỗi dẫn tới thu hồi sản phẩm không bảo đảm an toàn với hình thức xử lý là khắc phục lỗi ghi nhãn.
Ba nhầm lẫn khiến hồ sơ phải chạy lại vòng thẩm định 21 ngày làm việc
Cả ba nhầm lẫn dưới đây đều xuất phát từ việc gộp nhầm ba bộ tài liệu vốn phục vụ ba mục đích khác nhau.
Cứ cho nguyên liệu vào là được ghi công dụng của nguyên liệu đó. Đây là suy nghĩ phổ biến nhất và cũng sai rõ nhất. Điểm d khoản 1 Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP đặt điều kiện định lượng, dưới ngưỡng 15% thì sự có mặt của nguyên liệu không tạo ra quyền ghi công dụng. Cách xử lý đúng là quyết định công dụng trước rồi thiết kế hàm lượng ngược lại, như trình bày trong bài xây dựng công thức thực phẩm chức năng.
Coi phiếu kiểm nghiệm là bằng chứng công dụng. Phiếu kết quả kiểm nghiệm chứng minh sản phẩm an toàn và đạt chỉ tiêu chất lượng đã công bố. Nó cho biết trong sản phẩm có gì và bao nhiêu, không nói thành phần đó làm được gì cho cơ thể. Hai tài liệu bổ sung cho nhau: kiểm nghiệm chứng minh hàm lượng thật đạt mức mà phép tính 15% đòi hỏi, tài liệu khoa học chứng minh mức đó có ý nghĩa. Xem kiểm nghiệm thực phẩm chức năng.
Coi hồ sơ nghiên cứu độ ổn định là bằng chứng công dụng. Nghiên cứu độ ổn định trả lời câu hỏi sản phẩm giữ được chất lượng trong bao lâu và trong điều kiện nào. Nó là căn cứ cho hạn dùng, không phải cho công dụng. Xem độ ổn định sản phẩm là gì.
Checklist tài liệu cần xin từ nhà máy gia công
Bốn nhóm tài liệu dưới đây nên nằm trong yêu cầu báo giá ngay từ vòng đầu, không phải xin sau khi đã chốt đơn hàng.
Khi đặt gia công, bạn là người đứng tên trên bản công bố nên bạn chịu trách nhiệm về hồ sơ, còn nhà máy và nhà cung cấp nguyên liệu là nơi giữ dữ liệu gốc. Danh sách cần yêu cầu:
- COA của từng lô nguyên liệu chính, có kết quả định lượng hoạt chất, không chỉ có chỉ tiêu vi sinh và kim loại nặng.
- Tiêu chuẩn nguyên liệu của nhà cung cấp, gồm quy cách, giới hạn tạp chất và phương pháp thử.
- Tài liệu nghiên cứu của nhà sản xuất nguyên liệu, ở dạng báo cáo có mô tả phương pháp và liều dùng, kèm tham chiếu các công bố khoa học liên quan.
- Thông tin chiết xuất tiêu chuẩn hóa, đặc biệt là hàm lượng hoạt chất quy chuẩn tính theo phần trăm. Không có con số này thì phép tính 15% không chạy được.
Kèm theo là hai giấy tờ về cơ sở sản xuất: giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP theo điểm đ khoản 2 Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP với hàng sản xuất trong nước, hoặc giấy chứng nhận GMP / chứng nhận tương đương theo điểm đ khoản 1 Điều 7 với hàng nhập khẩu; và với hàng nhập khẩu còn cần giấy chứng nhận lưu hành tự do, giấy chứng nhận xuất khẩu hoặc giấy chứng nhận y tế của cơ quan có thẩm quyền nước xuất xứ theo điểm b khoản 1 Điều 7.
Riêng với hàng nhập khẩu, cần nhớ bộ hồ sơ nói trên phục vụ thủ tục công bố cho sản phẩm, làm một lần. Mỗi lô hàng về cửa khẩu còn phải qua thủ tục riêng theo từng lô, quy định tại các Điều 13 đến Điều 21 Nghị định 15/2018/NĐ-CP — xem bài kiểm tra nhà nước an toàn thực phẩm nhập khẩu để biết giấy tờ nào phải yêu cầu nhà máy làm xong trước khi hàng rời cảng.
Với đơn hàng gia công tại Nhật Bản, Sunsho Trade cam kết cung cấp cùng báo giá đúng bốn nhóm tài liệu nêu trên — COA từng lô nguyên liệu chính có kết quả định lượng hoạt chất, tiêu chuẩn nguyên liệu của nhà cung cấp, tài liệu nghiên cứu của nhà sản xuất nguyên liệu và thông tin chiết xuất tiêu chuẩn hóa — kèm giấy chứng nhận GMP của nhà máy, để bạn kiểm tra ngưỡng 15% trước khi chốt công thức.
Câu hỏi thường gặp (FAQ)
1. Tài liệu chứng minh công dụng có bắt buộc cho mọi loại thực phẩm không?
Không. Yêu cầu này thuộc hồ sơ đăng ký bản công bố tại Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, áp dụng cho các nhóm phải đăng ký bản công bố theo Điều 6, gồm thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi. Sản phẩm thuộc diện tự công bố không có mục tài liệu này.
2. Nếu công thức không đạt ngưỡng 15% thì phải làm gì?
Có hai hướng. Một là tăng hàm lượng thành phần hoặc tăng liều dùng hằng ngày ghi trên nhãn cho tới khi đạt mức tối thiểu. Hai là đổi sang tài liệu khoa học khác có lượng sử dụng thấp hơn, nếu tài liệu đó thật sự tồn tại và phù hợp với thành phần bạn dùng. Không có hướng thứ ba là giữ nguyên công thức mà vẫn ghi công dụng đó.
3. Tài liệu bằng tiếng Anh có phải dịch không?
Có. Khoản 3 Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP yêu cầu tài liệu trong hồ sơ phải thể hiện bằng tiếng Việt, tài liệu tiếng nước ngoài phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng, đồng thời còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Quy định không phân biệt tiếng Anh hay tiếng Nhật.
4. Tài liệu của nhà cung cấp nguyên liệu có được chấp nhận không?
Được, nếu đó là báo cáo nghiên cứu có mô tả phương pháp và nêu rõ liều sử dụng, chứ không phải tài liệu giới thiệu bán hàng. Điểm d khoản 1 Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP cho phép dùng bằng chứng khoa học về công dụng của thành phần, nên nguồn tài liệu về nguyên liệu hợp lệ về nguyên tắc; phần còn lại phụ thuộc chất lượng tài liệu và việc bạn có đạt ngưỡng liều hay không.
5. Có cần thử nghiệm lâm sàng riêng cho sản phẩm của tôi không?
Phần lớn trường hợp là không, vì Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP cho phép dùng bằng chứng khoa học về công dụng của thành phần tạo nên công dụng đã công bố. Điều 4 Thông tư 43/2014/TT-BYT vẫn quy định một số trường hợp phải có báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người, nhưng điểm a khoản 1 Điều 4 — trường hợp sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh — đã bị Thông tư 17/2023/TT-BYT bãi bỏ, nên trước khi dẫn bất kỳ điểm nào của Điều 4 hãy đối chiếu danh mục bãi bỏ đầy đủ, nêu trong bài ghi nhãn thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Dù vậy, câu chữ công dụng vẫn nên được chốt sớm, trước khi phát sinh chi phí.
💬 Muốn kiểm tra xem công dụng dự kiến của bạn có đủ tài liệu đứng sau hay không? Gửi bảng thành phần và dự kiến liều dùng qua trang liên hệ, Sunsho Trade sẽ soát cùng bạn trước khi bước vào sản xuất.