Công bố lại thực phẩm chức năng khi nào?

Sản phẩm của bạn đã bán được một thời gian. Giờ bạn muốn nâng hàm lượng hoạt chất, đổi tên cho hợp thị hiếu hơn, hoặc chuyển sang một nhà máy gia công khác vì nhà máy cũ không đáp ứng được chất lượng. Câu hỏi đầu tiên bật ra là làm lại hồ sơ công bố có tốn kém và mất bao lâu.

Câu hỏi này thường được trả lời bằng cảm tính, và sai theo hai hướng ngược nhau. Nhóm thứ nhất lo quá mức, cứ thay đổi gì cũng thuê dịch vụ làm lại hồ sơ từ đầu, tốn tiền và tốn thêm thời gian chờ thẩm định (21 ngày làm việc đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo khoản 2 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP) cho những việc mà luật chỉ yêu cầu gửi một văn bản thông báo. Nhóm thứ hai chủ quan, đổi công thức xong vẫn bán bằng Giấy tiếp nhận cũ, đến khi bị hậu kiểm mới biết sản phẩm trên kệ không khớp với hồ sơ đã đăng ký.

Nghị định 15/2018/NĐ-CP thực ra phân định rất gọn. Chỉ ba loại thay đổi buộc phải công bố lại. Mọi thay đổi khác chỉ cần gửi thông báo bằng văn bản đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ, và doanh nghiệp được sản xuất, kinh doanh ngay sau khi gửi thông báo. Biết được ranh giới này giúp bạn tiết kiệm rất nhiều thời gian ở đúng thời điểm đang cần chạy nhanh.

Bài viết này chỉ xử lý vòng đời sau khi sản phẩm đã có hồ sơ. Nếu bạn đang làm hồ sơ lần đầu, hãy đọc thủ tục công bố thực phẩm chức năng tại Việt Nam để nắm bộ hồ sơ gốc, tự công bố sản phẩm là gì để xác định sản phẩm của bạn thuộc cơ chế nào, và giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố là gì để hiểu giá trị pháp lý của tờ giấy bạn đang cầm. Ở đây chỉ tóm một câu, thực phẩm bảo vệ sức khỏe thuộc diện phải đăng ký bản công bố sản phẩm và nộp đến Bộ Y tế theo khoản 1 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, khác với nhóm thực phẩm thông thường chỉ tự công bố theo Điều 4 và Điều 5.

💬 Đang cân nhắc chuyển sản phẩm sang nhà máy khác? Xem trước dịch vụ gia công OEM/ODM tại nhà máy đối tác đạt chuẩn GMP Nhật Bản của Sunsho Trade để biết nhà máy mới sẽ cung cấp được những chứng từ nào cho bộ hồ sơ công bố lại.

Ba tình huống hoàn toàn khác nhau nhưng hay bị gộp làm một

Công bố lần đầu, công bố lại và thông báo thay đổi bằng văn bản là ba thủ tục có mức độ nặng nhẹ chênh nhau rất xa, và việc gọi chung tất cả là “làm lại công bố” chính là nguyên nhân khiến doanh nghiệp trả phí dịch vụ cao hơn mức cần thiết.

Công bố lần đầu là thủ tục cho một sản phẩm chưa từng có hồ sơ. Với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, đây là hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm theo Điều 7, nộp đến Bộ Y tế theo khoản 1 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, và doanh nghiệp chỉ được đưa sản phẩm ra thị trường sau khi có Giấy tiếp nhận.

Công bố lại là làm lại thủ tục đăng ký cho một sản phẩm đã có hồ sơ, nhưng nay đã thay đổi đến mức nội dung cũ không còn mô tả đúng sản phẩm nữa. Theo khoản 4 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, chỉ ba loại thay đổi rơi vào nhóm này.

Thông báo thay đổi bằng văn bản là thủ tục nhẹ nhất. Cũng tại khoản 4 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, với các thay đổi khác, tổ chức, cá nhân phải thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 8 và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo. Đây là điểm quan trọng nhất của cả bài. Không có thời gian chờ, không có thẩm định, không có Giấy tiếp nhận mới. Gửi thông báo là được chạy tiếp.

Cơ chế tương ứng cũng tồn tại ở nhóm tự công bố. Khoản 4 Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải tự công bố lại sản phẩm; các thay đổi khác thì thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo. Nghĩa là logic ba tiêu chí là như nhau ở cả hai cơ chế, chỉ khác ở chỗ nộp cho ai và có phải chờ thẩm định hay không.

Ba trường hợp bắt buộc phải công bố lại

Khoản 4 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP nêu đúng ba yếu tố làm phát sinh nghĩa vụ công bố lại là tên sản phẩm, xuất xứ và thành phần cấu tạo, và bất kỳ thay đổi nào nằm ngoài ba yếu tố này đều không tạo ra nghĩa vụ đó.

Yếu tố thứ nhất là tên sản phẩm. Đây là tên thương mại ghi trên bản công bố và trên nhãn. Đổi tên vì lý do thương hiệu, vì trùng với sản phẩm khác, hay vì mở rộng dòng sản phẩm đều rơi vào đây.

Yếu tố thứ hai là xuất xứ. Trong thực tế gia công, xuất xứ thay đổi phổ biến nhất khi bạn chuyển sản xuất từ nước này sang nước khác. Chuyển từ nhà máy Việt Nam sang nhà máy Nhật Bản, hay ngược lại, đều làm xuất xứ hàng hóa thay đổi.

Yếu tố thứ ba là thành phần cấu tạo. Thêm một hoạt chất, bỏ một hoạt chất, thay nguyên liệu chính bằng nguyên liệu khác đều thuộc nhóm này. Đây cũng là yếu tố hay gây tranh cãi nhất, vì Nghị định 15/2018/NĐ-CP không đưa ra định nghĩa riêng cho cụm “thành phần cấu tạo”. Với các thay đổi nằm ở vùng ranh giới, chẳng hạn giữ nguyên danh mục thành phần nhưng thay đổi hàm lượng, cách làm an toàn là hỏi trước cơ quan tiếp nhận hồ sơ bằng văn bản thay vì tự suy diễn theo hướng có lợi cho tiến độ.

Một lưu ý về nội dung công dụng. Nếu thay đổi công thức kéo theo thay đổi công dụng ghi trên nhãn và trên hồ sơ, bạn cần chuẩn bị lại bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng, vì đây là một trong các tài liệu của hồ sơ đăng ký theo Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Bằng chứng cũ gắn với công thức cũ nên thường không dùng lại nguyên trạng được; bài tài liệu chứng minh công dụng thực phẩm chức năng mô tả loại tài liệu nào được chấp nhận và cách gắn từng công dụng với đúng thành phần và hàm lượng trong công thức mới. Dù công thức mạnh đến đâu, nội dung truyền thông vẫn phải giữ đúng khuôn khổ pháp lý. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.

Bảng quyết định cho từng tình huống thay đổi

Bảng dưới đây quy chiếu từng tình huống thường gặp về đúng một trong ba mức xử lý, để bạn biết ngay phải làm gì trước khi gọi cho đơn vị dịch vụ.

Cột thứ tư đáng chú ý không kém cột thứ hai. Nhiều thay đổi không buộc công bố lại nhưng vẫn kéo theo nghĩa vụ khác, và doanh nghiệp hay bỏ sót đúng phần này. Trước khi ký lệnh sản xuất lô mới, hãy đối chiếu lại toàn bộ hạng mục ở cột thứ tư.

💬 Cần một bên rà soát giúp thay đổi của bạn rơi vào cột nào? Liên hệ Sunsho Trade để trao đổi cụ thể về sản phẩm và bộ chứng từ nhà máy hiện có.

Đổi nhà máy gia công không phải lúc nào cũng phải công bố lại

Câu hỏi đúng khi đổi nhà máy không phải là đổi nhà máy có phải công bố lại hay không, mà là việc đổi nhà máy này có làm thay đổi xuất xứ hoặc thành phần cấu tạo hay không.

Nghị định 15/2018/NĐ-CP không liệt kê nơi sản xuất như một yếu tố độc lập làm phát sinh nghĩa vụ công bố lại. Vì vậy kết luận cào bằng theo kiểu đổi nhà máy là chắc chắn phải làm lại hồ sơ từ đầu là không có căn cứ. Bạn cần phân tích theo hai câu hỏi.

Câu hỏi thứ nhất là xuất xứ có thay đổi không. Chuyển từ nhà máy A sang nhà máy B trong cùng một nước thì xuất xứ hàng hóa không đổi. Chuyển sang nhà máy ở nước khác thì xuất xứ đổi và bạn rơi vào trường hợp bắt buộc công bố lại.

Câu hỏi thứ hai là thành phần cấu tạo có thay đổi không. Đây mới là chỗ thực tế hay vướng. Khi chuyển giao công thức sang nhà máy khác, cần kiểm tra xem nguồn nguyên liệu và tá dược của nhà máy mới có kéo theo điều chỉnh công thức để phù hợp với dây chuyền hay không. Nếu điều chỉnh đó chạm vào thành phần cấu tạo, bạn phải công bố lại dù vẫn sản xuất trong cùng một nước. Hãy chốt điểm này ngay từ giai đoạn xây dựng công thức thực phẩm chức năng với nhà máy mới, đừng để phát hiện sau khi đã chạy thử.

Ngoài phần thủ tục, đổi nhà máy còn kéo theo hai việc bắt buộc phải chuẩn bị trước. Một là chứng nhận GMP của cơ sở mới, vì đây là tài liệu trong hồ sơ đăng ký đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Bài chứng nhận GMP thực phẩm chức năng mô tả kỹ nội dung cần kiểm tra trên giấy chứng nhận. Hai là kết quả kiểm nghiệm của sản phẩm sản xuất tại nhà máy mới, xem thêm kiểm nghiệm thực phẩm chức năng để biết chỉ tiêu nào cần chạy.

Cuối cùng là phần hợp đồng. Khi chuyển nhà máy, hãy làm rõ quyền sở hữu công thức, quyền sử dụng tài liệu kỹ thuật và trách nhiệm cung cấp chứng từ cho hồ sơ công bố. Bài hợp đồng gia công thực phẩm chức năng liệt kê các điều khoản nên có, còn cách chọn đơn vị gia công thực phẩm chức năng giúp bạn sàng lọc nhà máy mới theo đúng tiêu chí hồ sơ chứ không chỉ theo giá.

Hồ sơ công bố lại và thời hạn xử lý

Nghị định 15/2018/NĐ-CP không thiết kế một bộ hồ sơ rút gọn riêng cho công bố lại, nên khi đã rơi vào ba trường hợp bắt buộc, bạn thực hiện theo đúng hồ sơ tại Điều 7 và trình tự tại Điều 8.

Về hồ sơ, Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP yêu cầu bản công bố sản phẩm theo mẫu, phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ do phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 cấp, và bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố. ISO 17025 ở đây là chuẩn năng lực của phòng thử nghiệm chứ không phải chuẩn của nhà máy, và bài kiểm nghiệm thực phẩm chức năng hướng dẫn cách kiểm tra một phòng thử nghiệm có thuộc diện được chấp nhận hay không trước khi gửi mẫu.

Riêng tài liệu GMP thì hai trường hợp không giống nhau, và đây là chỗ nhiều bài hướng dẫn viết gộp làm một. Với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, điểm đ khoản 1 Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP ghi là giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương, áp dụng từ ngày 01/7/2019. Hồ sơ hàng nhập khẩu còn phải có thêm giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc giấy chứng nhận xuất khẩu hoặc giấy chứng nhận y tế do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp theo điểm b khoản 1 Điều 7.

Với thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước, khoản 2 Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP không có phương án “hoặc chứng nhận tương đương”. Điểm đ khoản 2 yêu cầu giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP, cũng áp dụng từ ngày 01/7/2019, nộp dưới dạng bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân. Ngoài ra khoản 2 còn có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp theo quy định, nội dung được trình bày kỹ trong bài giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm. Hệ quả rất thực tế khi bạn chọn nhà máy gia công trong nước là không thể thay giấy chứng nhận GMP bằng một chứng chỉ hệ thống khác trong bộ hồ sơ này, nhà máy phải có đúng giấy chứng nhận đạt yêu cầu GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Khác biệt đó đổi cả cách lập kế hoạch. Nếu công bố lại theo hướng nhập khẩu, từng lô hàng về Việt Nam còn phải qua khâu kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm nhập khẩu, nên ngày ra hàng không dừng ở ngày được cấp Giấy tiếp nhận.

Điểm hay bị bỏ sót là hiệu lực của phiếu kiểm nghiệm. Nếu bạn định công bố lại nhưng dùng phiếu cũ đã quá 12 tháng tính đến ngày nộp, hồ sơ sẽ bị yêu cầu bổ sung. Hãy tính lùi lịch kiểm nghiệm từ ngày dự kiến nộp, đừng tính từ ngày bắt đầu chuẩn bị.

Về thời hạn, khoản 2 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định thời hạn thẩm định là 21 ngày làm việc đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe và 07 ngày làm việc đối với các nhóm còn lại thuộc diện đăng ký, tính từ khi nhận đủ hồ sơ. Nghị định cũng giới hạn cơ quan tiếp nhận chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần. Con số 21 ngày làm việc chỉ là phần thẩm định, chưa gồm thời gian bạn tự chuẩn bị kiểm nghiệm và thu thập chứng từ từ nhà máy, nên khi lập kế hoạch chuyển đổi hãy cộng cả hai phần lại.

Về Giấy tiếp nhận đang có, điều cần nhớ là nó gắn với đúng nội dung đã đăng ký. Khi tên, xuất xứ hoặc thành phần cấu tạo đã đổi, sản phẩm đang bán không còn khớp với nội dung được tiếp nhận, và tờ giấy cũ không còn bao phủ cho sản phẩm mới nữa, dù bạn vẫn giữ nó trong tay. Ngày tháng và điều kiện cụ thể ghi trên Giấy tiếp nhận của bạn thì đọc trực tiếp trên bản đã được cấp.

Ba hiểu nhầm khiến doanh nghiệp tốn tiền và tốn thời gian

Ba câu nói dưới đây được lặp đi lặp lại trong ngành nhưng đều sai lệch so với văn bản, và mỗi câu đều có cái giá riêng của nó.

Hiểu nhầm thứ nhất là sửa gì cũng phải công bố lại từ đầu. Sai. Khoản 4 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP nói rõ các thay đổi khác chỉ cần thông báo bằng văn bản và được sản xuất, kinh doanh ngay sau khi gửi thông báo. Đổi quy cách đóng gói, đổi thiết kế bao bì, đổi địa chỉ trụ sở đều nằm ở nhóm này. Cái giá của hiểu nhầm này là phí dịch vụ và thời gian chờ đợi không cần thiết.

Hiểu nhầm thứ hai là đổi nhà máy gia công thì chắc chắn phải công bố lại. Cũng sai, vì nghị định gắn nghĩa vụ vào xuất xứ và thành phần cấu tạo chứ không vào tên nhà máy. Cách làm đúng là phân tích theo hai tiêu chí đó rồi mới kết luận. Cái giá của hiểu nhầm này là doanh nghiệp trì hoãn việc chuyển sang nhà máy tốt hơn chỉ vì tưởng thủ tục nặng hơn thực tế.

Hiểu nhầm thứ ba là đổi bao bì thì phải làm lại hồ sơ. Nghĩa vụ thật sự nằm ở ghi nhãn chứ không ở công bố. Từ ngày 23/01/2026, Nghị định 37/2026/NĐ-CP đã thay thế Nghị định 43/2017/NĐ-CP và Nghị định 111/2021/NĐ-CP về nhãn hàng hóa, nên khi thiết kế lại bao bì bạn phải đối chiếu nội dung bắt buộc theo văn bản hiện hành, không dùng lại checklist cũ. Danh mục nội dung bắt buộc trên nhãn thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo văn bản này được liệt kê trong bài ghi nhãn thực phẩm bảo vệ sức khỏe, nên hãy dùng đúng danh mục đó làm bản đối chiếu khi duyệt file thiết kế. Riêng phần bao bì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm thì cần thận trọng hơn, vì thay đổi vật liệu tiếp xúc có thể kéo theo yêu cầu đánh giá lại độ ổn định.

Rủi ro khi tiếp tục lưu hành bằng hồ sơ cũ

Khi sản phẩm trên kệ không còn khớp với hồ sơ đã đăng ký, rủi ro không dừng ở việc bị nhắc nhở mà chạm tới khung xử phạt hành chính về an toàn thực phẩm, nơi mức áp cho doanh nghiệp theo nguyên tắc chung là gấp đôi con số thường được trích dẫn, trừ những điều khoản mà nghị định đã ghi sẵn mức của tổ chức.

Đây là điểm cần lưu ý riêng đối với tổ chức. Khoản 2 Điều 3 Nghị định 115/2018/NĐ-CP, đã được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP, quy định mức phạt tiền tại Chương II của nghị định là mức phạt đối với cá nhân, và với cùng một hành vi thì mức phạt đối với tổ chức gấp 02 lần mức phạt đối với cá nhân, trừ các điều khoản được liệt kê trong danh sách ngoại lệ ngay tại khoản 2 Điều 3 — chẳng hạn Điều 18 và khoản 1 Điều 21 — nơi con số ghi trong nghị định đã là mức áp dụng cho tổ chức. Nghĩa là khi bạn đọc thấy một con số phạt trong bài báo hay bài tư vấn, đừng nhân đôi theo phản xạ, hãy đối chiếu khoản 2 Điều 3 xem điều khoản đó có nằm trong danh sách ngoại lệ không rồi mới quyết định có nhân đôi hay không. Trường hợp Điều 18 được trình bày chi tiết trong bài giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.

Riêng với nhóm phải đăng ký bản công bố, Điều 21 Nghị định 115/2018/NĐ-CP có điều khoản xử phạt hành vi sản xuất hoặc nhập khẩu sản phẩm thuộc diện đăng ký bản công bố sản phẩm mà không có Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định. Bài viết không nêu con số cụ thể ở đây, vì mức tiền phụ thuộc vào đúng khoản tương ứng với hành vi, và vì phép nhân đôi không áp dụng đồng đều trong chính Điều 21: khoản 1 Điều 21 nằm trong danh sách ngoại lệ tại khoản 2 Điều 3 nên mức tiền ghi ở khoản đó đã là mức cho tổ chức, trong khi các khoản còn lại vẫn theo nguyên tắc nhân đôi. Hãy tra đúng khoản của Điều 21 tương ứng với hành vi cụ thể tại thời điểm áp dụng. Ngoài phạt tiền còn có hình thức xử phạt bổ sung và biện pháp khắc phục hậu quả như buộc thu hồi thực phẩm, tùy hành vi cụ thể được ghi trong điều khoản.

Chi phí thật sự thường không nằm ở tiền phạt. Nằm ở lô hàng bị thu hồi, ở kênh phân phối tạm ngưng nhập, và ở việc thương hiệu bị nhắc tên trong danh sách vi phạm. So với chi phí đó, việc dành thêm vài ngày đối chiếu bảng quyết định ở trên trước khi chạy lô mới là rất rẻ.

Nói thêm cho rõ, những căn cứ pháp lý trong bài dựa trên Nghị định 15/2018/NĐ-CP đang là văn bản áp dụng cho quản lý an toàn thực phẩm ở thời điểm bài viết. Khung pháp lý của ngành đang trong giai đoạn thay đổi, nên hãy kiểm tra lại tình trạng hiệu lực của văn bản trước mỗi lần nộp hồ sơ thay vì dựa vào bản ghi chú cũ trong máy.

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

1. Công bố lại có được rút gọn hồ sơ so với lần đầu không?
Nghị định 15/2018/NĐ-CP không quy định một bộ hồ sơ rút gọn riêng cho công bố lại. Khi thuộc ba trường hợp bắt buộc, bạn chuẩn bị hồ sơ theo Điều 7 và thực hiện trình tự theo Điều 8 như lần đầu. Điểm khác biệt thực tế là bạn đã có sẵn phần lớn tài liệu nền, nên thời gian chuẩn bị thường ngắn hơn, miễn là phiếu kiểm nghiệm còn trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp.

2. Gửi thông báo thay đổi bằng văn bản thì có phải chờ cơ quan trả lời không?
Không. Khoản 4 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP nêu rõ tổ chức, cá nhân được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo. Tuy nhiên bạn nên gửi theo cách có bằng chứng đã gửi và lưu lại toàn bộ hồ sơ, vì khi hậu kiểm cơ quan quản lý sẽ đối chiếu chính những tài liệu này.

3. Đổi từ hộp 30 viên sang hộp 60 viên có phải công bố lại không?
Quy cách đóng gói không nằm trong ba yếu tố tên sản phẩm, xuất xứ và thành phần cấu tạo, nên trường hợp này thuộc nhóm thông báo bằng văn bản. Việc cần làm thêm là sửa định lượng trên nhãn cho đúng và xem xét đánh giá lại độ ổn định nếu vật liệu bao bì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm cũng thay đổi theo.

4. Tôi chuyển sản xuất từ Việt Nam sang nhà máy GMP ở Nhật Bản thì xử lý thế nào?
Trường hợp này xuất xứ hàng hóa thay đổi nên thuộc diện phải công bố lại theo khoản 4 Điều 8. Sản phẩm chuyển sang diện hàng nhập khẩu, tức hồ sơ đi theo khoản 1 Điều 7, nên bạn cần chứng từ của nhà máy mới gồm giấy chứng nhận đạt yêu cầu GMP hoặc chứng nhận tương đương theo điểm đ khoản 1, giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc giấy chứng nhận xuất khẩu hoặc giấy chứng nhận y tế do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp theo điểm b khoản 1, cùng phiếu kiểm nghiệm cho sản phẩm sản xuất tại nhà máy mới. Lưu ý phương án chứng nhận tương đương chỉ có ở hồ sơ hàng nhập khẩu, còn khoản 2 Điều 7 dành cho hàng sản xuất trong nước thì không có phương án này.

5. Sản phẩm của tôi thuộc diện tự công bố thì quy tắc có khác không?
Ba tiêu chí là giống nhau. Khoản 4 Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định thay đổi tên sản phẩm, xuất xứ hoặc thành phần cấu tạo thì phải tự công bố lại, các thay đổi khác chỉ thông báo bằng văn bản đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và được sản xuất, kinh doanh ngay sau khi gửi thông báo. Khác biệt nằm ở chỗ tự công bố lại không phải chờ thẩm định và không phát sinh Giấy tiếp nhận mới.

💬 Đang chuẩn bị chuyển sản phẩm sang nhà máy GMP tại Nhật Bản? Sunsho Trade thu xếp gia công tại nhà máy đối tác và hỗ trợ tập hợp bộ chứng từ cho hồ sơ công bố lại. Nhắn nhanh qua Zalo hoặc gửi yêu cầu tại đây.