Phân loại thực phẩm chức năng là việc xác định sản phẩm thuộc nhóm nào trong các nhóm mà pháp luật quy định: thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi và thực phẩm bổ sung. Nhóm quyết định loại hồ sơ phải nộp.
“Thực phẩm chức năng” là tên gọi dân gian. Nhưng khi bạn cầm hồ sơ đi nộp, cơ quan tiếp nhận không xử lý theo tên gọi đó. Họ xử lý theo nhóm sản phẩm, và mỗi nhóm có một con đường thủ tục riêng, một cơ quan tiếp nhận riêng, một bộ tài liệu riêng.
Chọn sai nhóm nghĩa là nộp sai hồ sơ và bị trả về. Bài viết này giúp bạn chọn đúng nhóm trước khi đặt gia công, lúc mọi thứ còn sửa được mà không tốn tiền.
💬 Chưa chắc sản phẩm của mình rơi vào nhóm nào? Gửi ý tưởng công thức cho Sunsho Trade qua trang liên hệ hoặc Zalo để cùng khoanh nhóm.
Luật không có nhóm nào tên là “thực phẩm chức năng”
Pháp luật dùng “thực phẩm chức năng” như một tên gọi bao trùm, còn thủ tục thì chia theo từng nhóm nhỏ bên trong.
Theo khoản 23 Điều 2 Luật An toàn thực phẩm năm 2010, thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của cơ thể con người, tăng sức đề kháng, giảm bớt nguy cơ mắc bệnh, bao gồm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thực phẩm dinh dưỡng y học.
Nhưng khi làm hồ sơ, văn bản bạn phải mở ra là Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Đáng chú ý là Điều 3 của nghị định này định nghĩa riêng từng nhóm chứ không định nghĩa cụm từ “thực phẩm chức năng”.
Cơ chế tách làm hai nhánh. Khoản 1 Điều 4 Nghị định 15/2018/NĐ-CP cho phép tự công bố thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, trừ các sản phẩm quy định tại khoản 2 Điều này và Điều 6. Còn Điều 6 là một danh sách đóng: có tên trong đó thì phải đăng ký bản công bố và chờ cấp Giấy tiếp nhận; không có tên thì đi đường tự công bố. Không có nhóm nào ở giữa.
Lưu ý về văn bản đang áp dụng: Nghị định 46/2026/NĐ-CP đã bị tạm ngưng hiệu lực cùng Nghị quyết 66.13/2026/NQ-CP theo Nghị quyết 15/2026/NQ-CP; trong thời gian tạm ngưng, Nghị định 15/2018/NĐ-CP tiếp tục được áp dụng.
Bảng đối chiếu để xác định sản phẩm thuộc nhóm nào
Chỉ cần đối chiếu ba thứ — đối tượng sử dụng, dạng trình bày và nội dung định công bố — là đủ để khoanh vùng nhóm.
Bảng dưới đối chiếu các nhóm thường gặp, theo thứ tự các khoản của Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP:
| Nhóm | Dấu hiệu nhận diện | Thủ tục | Cơ quan tiếp nhận | Lưu ý riêng |
|---|---|---|---|---|
| Thực phẩm bảo vệ sức khỏe | Bổ sung vào chế độ ăn hằng ngày; dạng viên nang, viên nén, cốm, bột, lỏng, được phân liều thành đơn vị liều nhỏ (Điều 3 NĐ 15/2018) | Đăng ký bản công bố (khoản 1 Điều 6) | Bộ Y tế (điểm a khoản 1 Điều 8) | Cần bằng chứng khoa học và chứng nhận GMP hoặc tương đương (Điều 7) |
| Thực phẩm dinh dưỡng y học | Ăn bằng đường miệng hoặc ống xông, để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh, chỉ dùng dưới sự giám sát của nhân viên y tế (Điều 3) | Đăng ký bản công bố (khoản 1 Điều 6) | Cơ quan do UBND cấp tỉnh chỉ định (điểm b khoản 1 Điều 8) | Nhãn ghi “Thực phẩm dinh dưỡng y học” và “Sử dụng cho người bệnh với sự giám sát của nhân viên y tế” (điểm a khoản 1 Điều 24) |
| Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt | Phối trộn theo công thức đặc biệt cho người ăn kiêng, người già và đối tượng đặc biệt khác; thành phần khác biệt rõ rệt với thực phẩm thường (Điều 3) | Như trên | Như trên | Nhãn ghi “Sản phẩm dinh dưỡng (cho đối tượng cụ thể)” trên mặt chính (điểm b khoản 1 Điều 24) |
| Sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ đến 36 tháng tuổi | Đối tượng sử dụng là trẻ đến 36 tháng tuổi | Đăng ký bản công bố (khoản 2 Điều 6) | Như trên | Có ràng buộc quảng cáo riêng, xem mục dưới |
| Thực phẩm bổ sung | Thực phẩm thông thường được bổ sung vi chất như vitamin, khoáng chất, axit amin, enzym, probiotic (Điều 2 Thông tư 43/2014/TT-BYT) | Không có tên tại Điều 6 nên tự công bố theo khoản 1 Điều 4 | Nộp 01 bản đến cơ quan do UBND cấp tỉnh chỉ định (điểm a khoản 2 Điều 5) | Nhãn ghi “Thực phẩm bổ sung” trên phần chính (Thông tư 43/2014/TT-BYT) |
Cần toàn bộ trình tự nộp hồ sơ, xem bài công bố thực phẩm chức năng tại Việt Nam.
Ranh giới hay nhầm nhất là thực phẩm bổ sung và thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Không phải cứ thêm vitamin vào sản phẩm là sản phẩm đó trở thành thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Hai nhóm này đi hai nhánh thủ tục khác nhau, nên nhầm là phải làm lại.
Thực phẩm bổ sung, theo Điều 2 Thông tư 43/2014/TT-BYT, xuất phát từ thực phẩm thông thường rồi được bổ sung vi chất — nước trái cây thêm vitamin C, ngũ cốc thêm canxi. Bản chất vẫn là đồ ăn, đồ uống.
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe thì khác. Điều 3 Nghị định 15/2018/NĐ-CP nhấn mạnh cách trình bày: viên nang, viên hoàn, viên nén, cốm, bột, lỏng và các dạng bào chế khác, được phân liều thành các đơn vị liều nhỏ. Đó là dấu hiệu nhận diện thực tế nhất — sản phẩm của bạn được uống theo “liều” hay ăn theo “khẩu phần”?
Hàm lượng là căn cứ thứ hai. Thông tư 43/2014/TT-BYT đặt mốc 10% RNI cho việc công bố hàm lượng chất bổ sung — dưới ngưỡng đó không được ghi công bố. Cách tính ở bài RNI và NRV là gì.
Cạm bẫy hay gặp: doanh nghiệp nộp hồ sơ tự công bố cho nhanh nhưng lại thiết kế nhãn theo hướng công dụng. Khi sản phẩm được phân liều và nội dung công bố nghiêng về công dụng, nó rơi vào mô tả thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Điều 3 Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Định nghĩa đầy đủ nằm ở bài thực phẩm bảo vệ sức khỏe là gì.
Dù ở nhóm nào cũng cần nhớ: thực phẩm bảo vệ sức khỏe không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
💬 Sunsho Trade điều phối gia công thành phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm tại nhà máy đối tác đạt chuẩn GMP ở Việt Nam và ở Nhật Bản. Xem dịch vụ gia công OEM/ODM.
Nhóm cho trẻ đến 36 tháng tuổi có ràng buộc riêng về quảng cáo
Với nhóm này, rào cản lớn nhất thường không nằm ở hồ sơ công bố mà nằm ở quảng cáo.
Về công bố thì rõ: khoản 2 Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP xếp nhóm này vào diện đăng ký bản công bố, nộp đến cơ quan do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định theo điểm b khoản 1 Điều 8. Khác biệt nằm ở khâu truyền thông. Điều 26 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định các thực phẩm phải đăng ký nội dung trước khi quảng cáo gồm thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi không thuộc trường hợp cấm quảng cáo quy định tại Điều 7 của Luật Quảng cáo. Nghĩa là một phần sản phẩm trong nhóm này bị cấm quảng cáo hoàn toàn.
Phần bị cấm được nêu tại khoản 4 Điều 7 Luật Quảng cáo: sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ dùng cho trẻ dưới 24 tháng tuổi, sản phẩm dinh dưỡng bổ sung dùng cho trẻ dưới 06 tháng tuổi, bình bú và vú ngậm nhân tạo. Khoản 1 Điều 6 Nghị định 100/2014/NĐ-CP cũng nghiêm cấm quảng cáo các sản phẩm này dưới mọi hình thức.
Vậy nên bạn có thể hoàn tất hồ sơ công bố mà vẫn không được phép quảng cáo. Nếu mô hình kinh doanh phụ thuộc vào quảng cáo, hãy kiểm tra ràng buộc này trước khi đặt gia công — chi tiết ở bài thực phẩm cho trẻ dưới 36 tháng.
Nhóm quyết định thời gian thẩm định, tài liệu và cách ghi nhãn
Nhóm sản phẩm không chỉ đổi tên hồ sơ, nó đổi cả lịch trình ra mắt và ngân sách chuẩn bị tài liệu.
Thứ nhất là thời gian thẩm định. Khoản 2 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP ấn định 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt và sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ đến 36 tháng tuổi; và 21 ngày làm việc đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Với tự công bố, điểm b khoản 2 Điều 5 cho phép sản xuất, kinh doanh ngay sau khi tự công bố, kèm trách nhiệm hoàn toàn về an toàn sản phẩm.
Thứ hai là tài liệu chứng minh công dụng. Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP yêu cầu hồ sơ đăng ký bản công bố phải có bằng chứng khoa học chứng minh công dụng đã công bố, và nêu rõ: khi dùng bằng chứng khoa học về công dụng của thành phần, liều dùng hằng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu. Hàm lượng quá thấp thì công dụng muốn công bố sẽ không đứng vững. Cách chuẩn bị ở bài tài liệu chứng minh công dụng thực phẩm chức năng.
Thứ ba là cách ghi nhãn. Điều 24 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định nội dung ghi nhãn bắt buộc riêng cho từng nhóm, như bảng trên; riêng thực phẩm bảo vệ sức khỏe xem bài ghi nhãn thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Nhóm nào cũng phải khai báo thành phần gây dị ứng nếu công thức có chứa, phần này được nói riêng ở bài ghi nhãn chất gây dị ứng. Bao bì chỉ nên thiết kế sau khi chốt nhóm; riêng phần vật liệu chạm trực tiếp vào sản phẩm còn phải đạt quy chuẩn riêng, xem bài QCVN 12 về bao bì tiếp xúc thực phẩm.
Năm câu hỏi tự kiểm tra trước khi đặt gia công
Trả lời năm câu hỏi dưới đây theo đúng thứ tự, bạn sẽ khoanh được nhóm của sản phẩm.
- Đối tượng sử dụng có phải trẻ đến 36 tháng tuổi không? Nếu có, sản phẩm thuộc khoản 2 Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP và phải kiểm tra ngay khoản 4 Điều 7 Luật Quảng cáo.
- Sản phẩm có được chỉ định để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh, chỉ dùng dưới sự giám sát của nhân viên y tế không? Nếu có, đó là thực phẩm dinh dưỡng y học theo Điều 3.
- Sản phẩm có được phối trộn theo công thức đặc biệt cho một thể trạng cụ thể không? Nếu có, đó là thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt theo Điều 3.
- Sản phẩm có được phân liều thành đơn vị liều nhỏ — viên nang, viên nén, gói cốm, ống — để bổ sung vào chế độ ăn hằng ngày không? Nếu có, đó là thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Điều 3, đăng ký tại Bộ Y tế.
- Nếu bốn câu trên đều không, sản phẩm có phải thực phẩm thông thường được bổ sung vi chất không? Nếu đúng, đó là thực phẩm bổ sung theo Điều 2 Thông tư 43/2014/TT-BYT, tự công bố theo khoản 1 Điều 4 Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
Phân vân giữa câu 4 và câu 5 thường là dấu hiệu công thức chưa chốt đủ rõ — nên bàn với đơn vị gia công thay vì đoán rồi in bao bì.
Nhóm đã chốt cũng là thứ quyết định bộ giấy tờ phải nộp khi mở gian hàng online, vì sàn đối chiếu Giấy tiếp nhận hoặc bản tự công bố tương ứng với nhóm — chi tiết ở bài bán thực phẩm chức năng trên sàn thương mại điện tử.
Câu hỏi thường gặp (FAQ)
1. Thực phẩm chức năng và thực phẩm bảo vệ sức khỏe có phải là một không?
Không. Theo khoản 23 Điều 2 Luật An toàn thực phẩm năm 2010, thực phẩm chức năng là tên gọi bao gồm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thực phẩm dinh dưỡng y học. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chỉ là một nhóm trong đó, phải đăng ký bản công bố tại Bộ Y tế theo khoản 1 Điều 6 và điểm a khoản 1 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
2. Sản phẩm có thêm vitamin thì bắt buộc phải đăng ký bản công bố không?
Không nhất thiết. Bổ sung vi chất vào thực phẩm thông thường tương ứng với mô tả thực phẩm bổ sung tại Điều 2 Thông tư 43/2014/TT-BYT, và nhóm này không có tên tại Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Quyết định nằm ở cách trình bày: nếu sản phẩm được phân liều và công bố theo hướng công dụng, nó rơi vào mô tả thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Điều 3.
3. Nộp nhầm hồ sơ tự công bố cho sản phẩm thuộc Điều 6 thì hậu quả là gì?
Hồ sơ sai nhánh thủ tục sẽ không tạo ra Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm — loại giấy mà Điều 27 Nghị định 15/2018/NĐ-CP yêu cầu phải có trong hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo. Bạn vướng cả lưu thông lẫn truyền thông.
4. Cùng một công thức có thể đăng ký ở hai nhóm khác nhau không?
Nhóm được xác định theo bản chất sản phẩm, đối tượng sử dụng và cách trình bày chứ không theo lựa chọn của doanh nghiệp. Đổi dạng bào chế hoặc đối tượng sử dụng có thể làm sản phẩm chuyển nhóm, kéo theo đổi cơ quan tiếp nhận theo khoản 1 Điều 8 và ghi nhãn theo Điều 24 Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
5. Sunsho Trade hỗ trợ được đến đâu trong việc xác định nhóm?
Sunsho Trade là công ty thương mại Nhật - Việt, không sở hữu nhà máy, mà điều phối gia công thành phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm tại nhà máy đối tác đạt chuẩn GMP ở Việt Nam và ở Nhật Bản. Chúng tôi cùng bạn rà lại công thức, dạng bào chế và nội dung dự kiến công bố để khoanh nhóm trước khi sản xuất, và có thể nhập nguyên liệu chuẩn Nhật kèm CoA khi cần. Thẩm định hồ sơ vẫn thuộc cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
💬 Khoanh được nhóm rồi thì bước tiếp theo là chốt công thức và dạng bào chế. Nhắn cho Sunsho Trade qua Zalo hoặc trang liên hệ để bàn phương án gia công OEM/ODM phù hợp.