トンカットアリは、東南アジアに自生する植物エウリコマ・ロンギフォリアの根です。海外では男性向けのサプリの素材として人気があり、日本でも同じような商品を企画したいという相談があります。
結論として、トンカットアリの根は、日本で食品に使える成分のリストに載っています。ただし、使えるのは根だけで、表示には強い制約があります。本記事では、厚生労働省のリストでの位置づけ、海外での扱いとの違い、日本でサプリにするときの表示と安全性の注意点を整理します。
💬 トンカットアリを使ったサプリを企画している方へ。 原料の部位や抽出方法の確認から、日本国内のGMP認証を取得した提携工場での製造までご相談いただけます。詳しくはサプリメントOEMをご覧ください。
結論：日本での扱い
トンカットアリの根は、別添2「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」に載っており、食品に使えます。
厚生労働省の2026年8月5日更新版の別添2では、名称「エウリコマ・ロンギフォリア」、学名 Eurycoma longifolia Jack で掲載されています。他名等の欄には「ナガエカサ」「トンカット・アリ」と書かれ、部位等の欄は「根」です。別添1「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」には載っていません。
| 成分・部位 | リスト | 食品に使えるか |
|---|---|---|
| エウリコマ・ロンギフォリア（トンカットアリ）の根 | 別添2（非医リスト） | 医薬品的な効能効果・形状・用法用量でなければ使える |
| 根以外の部位（葉・茎など） | どちらのリストにも掲載なし | そのままでは判断できない。都道府県の薬務担当課を通じて判断を求める |
別添2に載っているのは根だけです。根以外の部位を使う場合は、どちらのリストにもない成分として、都道府県の薬務担当課を通じて厚生労働省に判断を求める手続きが必要になります。リストは改正が続いているため、配合を決める時点で最新の通知を確認してください。
海外での扱いとの違い
米国ではトンカットアリを含むサプリメントが流通している一方、EUでは根の抽出物について、欧州食品安全機関が「安全性は確立されていない」と結論づけた評価があります。
公的な資料で確認できた範囲を表にまとめました。
| 国・地域 | トンカットアリの扱い |
|---|---|
| 米国 | 米国国立衛生研究所の表示データベース（DSLD）に、トンカットアリの抽出物を含むサプリメントの表示が登録されている |
| EU | 新規食品としての申請に対し、欧州食品安全機関（EFSA）が2021年に評価。標準化した根の水抽出物（1日200mgまでの案）について、どの使用条件でも安全性は確立されていないと結論 |
| 日本 | 根は別添2（非医リスト）。医薬品的な表示をしなければ食品に使える |
EFSAの評価では、試験管内の染色体異常試験で陽性の結果が出ていました。追加の動物試験でも、最高用量で胃と十二指腸の組織にDNA損傷を示す結果が出ています。EFSAは、最初に接する組織で特に懸念があるとしています。日本で使える成分であっても、原料の安全性の資料は別に確認する必要があります。
なぜ日本ではこの扱いなのか
別添2は、医薬品的な効能効果をうたわない限り医薬品と判断しない成分のリストで、食品としての安全性を国が評価したリストではありません。
46通知は、別添2の成分は効能効果・形状・用法用量が医薬品的でなければ食品として扱えるとしています。一方で、同じ通知は、別添2が「食品としての安全性等の評価がなされたもののリストではない」と明記しています。トンカットアリの根が別添2にあることは、医薬品に当たらないという判断であり、安全性の保証ではありません。
また、別添2の原材料でも、水とエタノール以外の溶媒で抽出した場合は、改めて検討の対象になります。トンカットアリは抽出物として流通することが多いため、原料の規格書で抽出溶媒を確かめます。
💬 トンカットアリの原料が日本で使えるか、規格書で確かめたい方へ。 部位・抽出溶媒・安全性の資料を工場と一緒に確認します。お問合せフォーム、またはLINEからご連絡ください。
日本でサプリにするときの注意点
トンカットアリは表示で扱いが変わる成分なので、海外の商品の訴求をそのまま使うと、医薬品とみなされるおそれがあります。
海外で行われたヒトの試験には、男性ホルモン（テストステロン）の値を調べたものがあります。たとえば、50〜70歳の男性105人を対象にした12週間の試験や、5件の試験をまとめたメタ解析があります。どちらも、食品の商品でそのまま伝えてよい内容ではありません。
46通知は、医薬品的な効能効果の例として次のような表現を挙げています。
- 強精（強性）強壮、精力をつける、回春
- 体力増強、疲労回復
- 内分泌機能を盛んにする、若返り、老化防止
男性ホルモンを増やす、精力がつく、といった訴求は、こうした表現に当たるおそれがあります。商品名、キャッチコピー、販売ページ、SNSの投稿も、同じ目で確認します。
| 比較的安全な言い方 | 避けるべき言い方 |
|---|---|
| 「トンカットアリ（エウリコマ・ロンギフォリアの根）エキス配合」 | 「精力アップ」「男性ホルモンを増やす」 |
| 「1日の目安 ○粒（トンカットアリ根エキス ○mg）」 | 「強壮」「回春」「若返り」 |
| 原料の産地や規格（抽出方法など）の説明 | 病名や体の不調を挙げて、それに役立つと読める表現 |
ほかにも、次の点を確かめておくと安心です。
- 部位：原料が根だけでできていることを、規格書と原料メーカーの資料で確認します。
- 抽出溶媒：水またはエタノール以外の溶媒を使った抽出物は、改めて検討の対象になります。
- 安全性の資料：EFSAの評価のような情報も含め、原料メーカーの安全性試験の資料を集めます。
- 組み合わせる成分：海外の商品は複数の素材を組み合わせていることが多く、一つずつ日本での扱いを確認します。
- 誇大表示：健康増進法第65条は、健康の保持増進の効果について著しく人を誤認させる表示を禁じています。
組み合わせる素材として、マカやシトルリンなどの成分ガイドも用意しています。研究の現状はマカサプリのOEM、シトルリンサプリのOEMで確認できます。食薬区分の考え方は食薬区分のガイドにまとめています。
見積もり・相談の前に決めておくこと
原料の部位と抽出方法、伝えたい言葉が決まっていれば、食薬区分の確認と見積もりを同時に進められます。
- トンカットアリ原料の規格書（学名・部位・抽出溶媒・抽出比）
- 原料メーカーの安全性に関する資料
- 1日あたりの配合量
- 組み合わせる成分とその量
- 剤形（カプセル、錠剤、粉末など）と包装の形
- 商品名と、パッケージ・販売ページで使いたい主な言葉
原料が抽出物か根の粉末かで、1粒に入る量や味が変わります。剤形は、配合量と飲みやすさを見ながら工場と相談して決めます。
💬 トンカットアリのサプリを形にしたい方は、Sunshoにご相談ください。 原料と表示の確認から、日本国内のGMP認証を取得した提携工場での製造までご提案します。お問合せフォーム・LINEから。
よくある質問（FAQ）
個人輸入で買えるトンカットアリのサプリと同じものを作れますか？
根を使い、医薬品的な効能効果をうたわなければ、トンカットアリを配合したサプリは日本で作れます。ただし、海外の商品に入っているほかの成分が日本で使えるとは限りません。表示も日本の法律に合わせて書き直す必要があります。
トンカットアリの葉や茎は使えますか？
別添2に載っているのは根だけです。葉や茎はどちらのリストにも載っていないため、都道府県の薬務担当課を通じて厚生労働省に判断を求める必要があります。
配合量を少なくすれば、強壮をうたえますか？
うたえません。46通知は、強精強壮や精力をつけるといった表現を、医薬品的な効能効果の例に挙げています。配合量にかかわらず、こうした表示をすれば医薬品とみなされるおそれがあります。
海外の工場で作って輸入すれば、表示の制約はなくなりますか？
なくなりません。日本で販売する商品には、製造した国にかかわらず、日本の食薬区分や表示のルールが適用されます。輸入する場合も、原料の部位や表示の確認は同じように必要です。
別添2に載っていれば、安全性は確認済みですか？
確認済みではありません。46通知は、別添2が食品としての安全性等の評価がなされたリストではないと明記しています。EUでは根の抽出物の安全性は確立されていないとする評価もあるため、原料の安全性資料を別に確認します。
参考
- 厚生労働省「（別添2）医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」（2026.8.5更新） https://www.mhlw.go.jp/content/001734639.pdf
- 厚生労働省「（別添1）専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」（2026.8.5更新） https://www.mhlw.go.jp/content/001734637.pdf
- 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（令和2年3月31日 薬生監麻発0331第9号） https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc4935&dataType=1&pageNo=1
- 厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日 薬発第476号） https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00ta6938&dataType=1&pageNo=1
- EFSA NDA Panel. Safety of Eurycoma longifolia (Tongkat Ali) root extract as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. EFSA Journal. 2021;19(12). PMID: 34987621, doi:10.2903/j.efsa.2021.6937
- Effect of Eurycoma longifolia standardised aqueous root extract on testosterone levels and quality of life in ageing male subjects: a randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre study. Food & Nutrition Research. 2021;65. PMID: 34262417
- Eurycoma longifolia (Jack) Improves Serum Total Testosterone in Men: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. Medicina (Kaunas). 2022;58(8). PMID: 36013514
- 米国国立衛生研究所 栄養補助食品局「Dietary Supplement Label Database（DSLD）」 https://dsld.od.nih.gov/
- 健康増進法 第65条（e-Gov法令検索） https://laws.e-gov.go.jp/law/414AC0000000103
（2026年10月18日確認）