最初に確認すること：その配合は「食品」として作れるか
日本では成分によって食品か医薬品かが決まるため、剤形や価格より先に、配合が食品として作れるかを確認する必要があります。
厚生労働省は、昭和46年の通知（薬発第476号「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」）の考え方に基づき、「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」を示しています。現在のリストは、令和2年3月31日付けの通知（薬生監麻発0331第9号）の別添で、改正が続けられています。
このリストにある成分を含む製品は、表示にかかわらず医薬品と判断されるため、食品工場ではサプリとして製造できません。海外では普通に売られている成分や、植物の特定の部位がこれに当たることがあります。Sunshoでは最初に配合を確認し、食品に使える代わりの素材があればご提案します。
機能性表示食品にするか、いわゆる健康食品として売るか
機能性表示食品は届け出た範囲で機能を表示できる一方、届出者の責任が大きく、サプリメント形状ではGMPに基づく製造管理が義務になっています。
| 区分 | 表示できること | 事業者の主な責任 |
|---|---|---|
| 機能性表示食品 | 届け出た科学的根拠の範囲で、健康の維持・増進に役立つ機能 | 販売前の届出、科学的根拠と安全性の説明、サプリメント形状ではGMPに基づく製造管理、健康被害情報の報告 |
| 栄養機能食品 | 国が定めたビタミン・ミネラルなどの栄養成分について、定められた機能の表示 | 定められた量の範囲と表示ルールを守る（届出は不要） |
| いわゆる健康食品 | 身体への効果は表示できない | 医薬品的な効果をうたわない、誇大な表示をしない |
錠剤・カプセルなどのサプリメント形状の機能性表示食品は、2024年の制度改正により、GMPに基づく製造管理が届出者の義務となり、2026年9月1日に完全施行されました。届け出る予定がある場合は、製造する工場のGMPの体制が前提になります。
表示と広告のルール
健康食品の表示と広告には、薬機法・健康増進法・景品表示法がかかわり、食品に医薬品のような効果をうたうことはできません。
| 法律 | かかわる規定 | サプリで注意すること |
|---|---|---|
| 医薬品医療機器等法（薬機法） | 承認前の医薬品の広告の禁止（第68条） | 食品に病気の治療・予防や身体の機能を変える効果をうたうと、未承認医薬品の広告とみなされるおそれがある |
| 健康増進法 | 誇大表示の禁止（第65条） | 健康の保持増進の効果について、著しく事実と異なる表示や、人を誤認させる表示をしない |
| 景品表示法 | 優良誤認表示の禁止 | 根拠のない「No.1」「医師推薦」、体験談の不適切な使い方 |
消費者庁は「健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について」（令和4年12月5日一部改定）で、問題となる表示の例を示しています。違反かどうかは、個々の言葉だけでなく表示全体から判断されます。パッケージの表示は、製造前に一緒に確認します。
2026年10月11日時点で、e-Gov法令検索・消費者庁・厚生労働省の公表資料を確認。
企画から納品までの流れ
6つの段階を、前の段階の内容を確認しながら進めます。