鉄は、女性向けのサプリで特によく使われるミネラルです。単体の錠剤のほか、ビタミンCや葉酸、ビタミンB12と組み合わせた商品も多く見られます。鉄サプリは、国が決めた文言で機能を表示できる栄養機能食品として売られることも多い成分です。

本記事では、鉄サプリを自社ブランドでOEM製造したい事業者の方に向けて、研究で分かっていること、栄養機能食品として表示する場合の決まり、いわゆる健康食品として売る場合の表示、原料と包装の決め方を整理します。鉄は、とり過ぎへの配慮がほかのミネラル以上に大切な成分です。2026年10月1日の改正で下限値も変わったため、量の設計とあわせて確認しておきましょう。

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研究で分かっていること

貧血ではないものの鉄が不足ぎみの成人では、鉄をとった人の疲労感がやや軽くなった一方、体力の測定値には差が見られませんでした。

レビュー対象結果
系統的レビュー、BMJ Open 2018（PMID 29626044）貧血ではないが鉄が不足している18歳以上の成人。18試験・1,170人（飲む鉄のほか注射も含む）自己申告の疲労感がやや軽い（4試験・714人、標準化平均差−0.38）。最大酸素摂取量など体力の測定値には差がない
欧州食品安全機関（EFSA）の科学的意見、EFSA Journal 2024（PMID 38868106）鉄を多くとった場合の健康への影響に関する系統的レビュー耐容上限量は決められない。成人の安全な摂取量を1日40mgとし、子どもでは1〜3歳の10mgから15〜17歳の35mgまで、体の大きさに応じて低い値を示した

疲労感のレビューは、結果をまとめた試験が4つ・714人と少なく、効果の大きさも控えめです。対象は鉄が不足していることを確かめた人に限られ、鉄が足りている人にも同じ結果が出るとはいえません。

EFSAは、体に鉄がたまり過ぎると臓器に害が出ることは確立していると述べています。そのうえで、どの量から害が増えるかを決める根拠が足りないため、通常の耐容上限量ではなく「安全な摂取量」を示しました。体の小さい子どもほど安全とされる量が少ない点は、包装の設計にもかかわります。

（2026年10月11日時点で、各論文の公開抄録を確認）

栄養機能食品として表示する場合

鉄は栄養機能食品の対象成分で、2026年10月1日の改正後は、1日あたりの摂取目安量に1.95mg以上10mg以下を含めば、国が決めた文言で機能を表示できます。

栄養機能食品は、国が決めた栄養成分について、決められた機能を表示できる制度です。届出や国の個別審査は必要ありません。そのかわり、量の範囲と表示する文言が、食品表示基準の別表第十一で決まっています。

別表第十一は、2026年10月1日公布・施行の内閣府令（令和8年内閣府令第89号）で改正されました。鉄の基準は次のとおりです。

項目改正後（2026年10月1日施行）改正前
1日あたりの摂取目安量に含まれる量下限値1.95mg、上限値10mg下限値2.04mg、上限値10mg
栄養成分の機能「鉄は、赤血球を作るのに必要な栄養素です。」同じ
摂取をする上での注意事項「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。」同じ

下限値は、栄養素等表示基準値の30%で決まります。2025年版の栄養素等表示基準値で鉄は6.5mgとなり、下限値は1.95mgになりました。上限値10mgは、医薬部外品の1日最大分量をもとに決められており、改正後も変わっていません。

改正府令の附則には経過措置があり、令和12年（2030年）3月31日までに製造・加工・輸入される加工食品は、改正前の基準によることもできます。鉄の場合は機能の文言も注意事項も変わっていないため、改正の影響は主に下限値の小さな見直しです。

機能の文言と注意事項は、主旨が同じでも言い換えや省略が認められていません。ほかにも、次の表示が必要です。

  • 「栄養機能食品（鉄）」のような、栄養機能食品である旨と成分の名称
  • 1日あたりの摂取目安量と、摂取の方法
  • 「食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。」の文言
  • 「本品は、特定保健用食品と異なり、消費者庁長官による個別審査を受けたものではありません。」の文言
  • 1日あたりの摂取目安量に含まれる鉄が、栄養素等表示基準値に占める割合

鉄の注意事項には、亜鉛や銅、マグネシウムのような「乳幼児・小児は本品の摂取を避けてください。」の一文がありません。一方で、子どもの安全な摂取量は大人より少ないため、保管方法として「子どもの手の届かない所に保管してください」と添える設計も検討する価値があります。

鉄のように食事摂取基準で摂取基準が決まっている栄養素は、機能性表示食品の機能性関与成分にはできません。

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いわゆる健康食品として売る場合の表示

栄養機能食品の表示をしない鉄サプリは、身体への効果をうたうと医薬品とみなされるおそれがあり、表示できる内容は大きく限られます。

健康食品の広告や表示には、主に次の法律がかかわります。

法律かかわる規定鉄サプリで注意すること
医薬品医療機器等法（薬機法）承認前の医薬品の広告の禁止（第68条）「貧血を改善」「立ちくらみに」など医薬品的な効果をうたうと、未承認医薬品の広告とみなされるおそれがある
健康増進法誇大表示の禁止（第65条）健康の保持増進の効果について、著しく事実と異なる表示や、人を誤認させる表示はできない
景品表示法優良誤認表示の禁止根拠のない「医師も推薦」「No.1」などの表示

消費者庁は「健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について」で、問題となる表示の例を示しています。違反かどうかは、個々の言葉だけでなく、表示全体から判断されます。

比較的安全な言い方避けるべき言い方
「1粒に鉄〇mg」（量の事実）「貧血対策に」「疲れが取れる」
栄養機能食品の決まった文言（範囲内の量で、言い換えずに使う）鉄が不足していた人の研究結果を、すべての人に当てはまるように見せる表現
「食事で鉄をとりにくい方の毎日に」（使用場面）「たくさん飲むほど元気に」など、多くとることをすすめる表現

鉄の製剤設計

鉄は少ない量で配合できますが、原料の種類によって鉄そのものの割合や味、においが変わるため、原料選びが設計の中心です。

剤形選ばれる理由検討すること
錠剤小さく飲みやすく、量を正確にそろえやすいコーティングで鉄の味やにおいを抑えるか
ハードカプセル味がなく、他の成分と組み合わせやすい1粒に入る量
チュアブル錠水なしで食べられる鉄の金属のような味を抑える味の設計
ドリンク他のビタミンと組み合わせて飲みやすくできる味と、液体での安定性

仕様を決めるときに確認することは次のとおりです。

  1. 原料の種類：食品に使われる鉄の原料には、ピロリン酸第二鉄やヘム鉄など、いくつかの種類があります。原料ごとに鉄そのものの割合が違うため、原料名と鉄としての量の両方を仕様書に書きます。
  2. 1日あたりの量：栄養機能食品にするなら、改正後は1.95〜10mgの範囲です。保管中の減少を見込んで多めに配合する場合も、上限値を超えないようにします。
  3. 組み合わせる成分：ビタミンC、葉酸、ビタミンB12とよく組み合わせます。改正後のビタミンCの文言には「鉄の吸収を助ける」があり、組み合わせの意味を伝えやすくなりました。
  4. 包装：子どもが一度に多く口にしにくいよう、ボトルよりもPTP包装や分包を選ぶ方法があります。保管方法の表示とあわせて検討します。

鉄は、とり過ぎを避ける設計が品質そのものといえる成分です。1日あたりの量を決めるときは、栄養機能食品の範囲に収めるだけでなく、ほかのサプリと併用される場面も考えておくと安心です。

最初に確認すること：食品に使える成分か

日本では成分によって食品か医薬品かが決まるため、配合するすべての成分が食品に使えるものでなければ、サプリとして製造できません。

厚生労働省は、昭和46年の通知（薬発第476号）の考え方に基づき、「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」を示しています。このリストにある成分を含む製品は、表示にかかわらず医薬品と判断されます。

鉄自体は食品に使われていますが、女性向けや体調をテーマにした配合では、組み合わせる植物素材が問題になることがあります。配合の確認は、サプリメントOEMのページで詳しく説明しています。組み合わせる成分を検討する際は、ビタミンC、亜鉛、マルチビタミンの成分ガイドも参考にしてください。

見積もりの前に決めておくこと

原料の種類、1日あたりの量、剤形、組み合わせる成分、包装が決まれば、工場は正確な見積もりを出せます。

  • 鉄の原料の種類と、鉄としての1日あたりの量
  • 剤形と、チュアブルやドリンクの場合は味
  • 組み合わせる成分と、その量
  • 包装の形（PTP包装・分包・ボトル）と、保管方法の表示
  • 栄養機能食品として表示するかどうか
  • 初回の製造数と、年間の見込み数

原料によって味や粒の大きさが変わるため、試作の段階で複数の原料を比べることもできます。気になる点は、早めに工場へ伝えておきましょう。

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よくある質問（FAQ）

鉄の栄養機能食品の基準は、2026年に変わったのですか？

下限値だけが変わりました。2026年10月1日施行の改正で、下限値が2.04mgから1.95mgになりました。上限値10mg、機能の文言、注意事項は変わっていません。

鉄サプリで「貧血に」と書けますか？

書けません。食品で病気の治療や予防をうたうと、未承認医薬品の広告とみなされるおそれがあります。栄養機能食品として表示する場合も、使えるのは決められた文言だけです。

鉄の研究では、疲れに効果があるのですか？

2018年の系統的レビューでは、貧血ではないものの鉄が不足ぎみの成人で、自己申告の疲労感がやや軽くなりました。体力の測定値には差がなく、鉄が足りている人への効果を示したものではありません。

鉄は、とり過ぎても問題ありませんか？

注意が必要です。EFSAは体に鉄がたまり過ぎると臓器に害が出るとし、成人の安全な摂取量を1日40mg、子どもはそれより低い値としています。1日あたりの量は、栄養機能食品の範囲に収める設計が基本です。

鉄とビタミンCを組み合わせた商品は作れますか？

作れます。それぞれを栄養機能食品として表示するなら、鉄は1.95〜10mg、ビタミンCは30〜1,000mgの範囲にして、両方の文言と注意事項を表示します。

参考

（2026年10月11日確認）