α-リポ酸（チオクト酸）は、牛や豚の肝臓、ほうれん草やブロッコリーなどにも少量含まれるビタミン様物質です。日本では「エイジングケア」や美容、体重をテーマにしたサプリに使われてきました。

本記事では、α-リポ酸サプリを自社ブランドでOEM製造したい事業者の方に向けて、研究で分かっていること、日本での扱い、いわゆる健康食品として売る場合の表示、剤形と配合の決め方を整理します。α-リポ酸は医薬品の成分でもあり、厚生労働省は特定の体質の人に起きるまれな反応について注意を呼びかけています。OEMで1日あたりの量と注意書きを決める前に、経緯を知っておくことが大切です。

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研究で分かっていること

2017年のメタ分析は、α-リポ酸をとった群で体重がわずかに多く減ったと報告していますが、差は約1.3kgと小さく、短期間の試験に限られます。

試験・レビュー	対象	結果
メタ分析、Obesity Reviews 2017（PMID 28295905、PMC5523816）	α-リポ酸とプラセボを比べたランダム化二重盲検試験10件	体重はプラセボより平均1.27kg多く減り、BMIの差は0.43。量の違いによる差は見られなかった。著者は、小さいが統計的に意味のある短期の差とし、量と長期の研究が必要としている。研究資金は米国の公的機関
系統的レビュー・メタ分析、Antioxidants 2020（PMID 33086555、PMC7603186）	プラセボと比べた臨床試験71件（4,749人）	α-リポ酸をとった群で、有害事象のリスクが増えるという結果は見られなかった
症例報告、Diabetes Research and Clinical Practice 2007（PMID 16963149）／Internal Medicine 2007（PMID 17329919）	日本の雑誌などに報告された2人（44歳の日本人女性、55歳男性）。どちらもα-リポ酸をとった後に低血糖の症状	どちらもインスリン自己免疫症候群と診断され、HLA-DRB1*0406という遺伝子の型を持っていた。著者はα-リポ酸との関連の可能性を指摘
症例報告、Clinical Endocrinology 2014（PMID 24111525）	α-リポ酸（1日600mg）をとっていた欧州の6人	とり始めて30〜120日後に低血糖の症状。やめると発作は減った。5人がHLA-DRB1*04:03の型を持っていた

研究の範囲として、次の点を押さえておく必要があります。

体重の差の大きさ：平均1.27kgで、著者も「小さい」と表現しています。試験は短期間のものです。
安全性のメタ分析の範囲：臨床試験の人数では、まれにしか起きない反応は見つかりにくいと考えられます。
まれな反応の報告：インスリン自己免疫症候群との関連は、症例報告で積み重なってきたもので、起きる頻度は分かっていません。

「エイジングケア」のテーマで語られることの多い成分ですが、人での研究で確かめられている範囲は限られています。商品の表示では、研究の範囲を超えないことが大切です。

（2026年10月12日時点で、各論文の公開抄録を確認）

日本での扱い

α-リポ酸は医薬品的な効能効果をうたわなければ食品に使える成分ですが、厚生労働省は医薬品の用量を踏まえた配慮と、体調の変化に関する注意喚起を求めています。

α-リポ酸は、厚生労働省の食薬区分の別添2「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」に例示されています。化学物質等の項に「チオクト酸（α-リポ酸）」として載っています。食品として販売できますが、医薬品のような効能効果をうたうと医薬品とみなされます。

厚生労働省の通知と資料には、次の経緯があります。

時期	内容
2004年11月	厚生労働省の通知（食安基発第1105001号）。チオクト酸は医療用医薬品として注射で1日10〜25mgの用法・用量が設定されていることから、食品等事業者は自らの責任で、過剰摂取しないよう配慮し、消費者への情報提供を適切に行うよう求めた
2010年4月	厚生労働科学研究の全国調査で、自発性低血糖症の患者187人のうち19人が健康食品をとっており、そのうち16人がα-リポ酸をとっていたことが判明
2010年4月	厚生労働省が業界団体に通知（食安基発0423第5号）。含有量が医薬品の経口上限摂取量を超えないよう周知すること、冷や汗や手足の震えなどが出たらすぐにやめて医師等に相談するよう消費者に注意喚起することを求めた

厚生労働省の「α-リポ酸に関するQ&A」は、特定の遺伝的素因を持つ人がα-リポ酸をとった場合について説明しています。インスリン自己免疫症候群を起こし、低血糖になるといわれているという内容です。関係するとされるHLAの型（HLA-DRB1*0406）を持つ人は、日本人に欧米人より多いとされています。ただし、その素因を持つ人すべてに起きるかどうかは分かっていません。

製品の企画では、次の2つを最初に決めておくと安心です。

1日あたりの量：2010年の通知が求める、医薬品の経口上限摂取量を超えない量にする
注意書き：冷や汗や手足の震えなどが出たらすぐに摂取をやめ、医師に相談する旨を、パッケージや販売ページに書く

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いわゆる健康食品として売る場合の表示

α-リポ酸を使った健康食品は、体への効果をうたうと医薬品とみなされるおそれがあるうえ、血糖にかかわる表現は特に避ける必要があります。

健康食品の広告や表示には、主に次の法律がかかわります。

法律	かかわる規定	α-リポ酸サプリで注意すること
医薬品医療機器等法（薬機法）	承認前の医薬品の広告の禁止（第68条）	食品なのに「老化を防ぐ」「血糖値を下げる」など医薬品的な効果をうたうと、未承認医薬品の広告とみなされるおそれがある
健康増進法	誇大表示の禁止（第65条）	健康の保持増進の効果について、著しく事実と異なる表示や、人を誤認させる表示はできない
景品表示法	優良誤認表示の禁止	根拠のない「若返り成分」「No.1」、体型の変化を示す写真などの表示

消費者庁は「健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について」で、問題となる表示の例を示しています。違反かどうかは、個々の言葉だけでなく、表示全体から判断されます。

比較的安全な言い方	避けるべき言い方
「1日2粒でα-リポ酸〇mg」（量の事実）	「若返る」「老化を止める」
「体質に合わないと感じたら摂取をやめ、医師に相談してください」（注意書き）	血糖値や糖尿病など、検査値や病名を挙げた表現
「毎日の美容習慣に」（使用場面）	「天然成分だから安心」など、注意喚起を打ち消す表現

α-リポ酸の製剤設計

α-リポ酸は熱や光の影響を受けやすいため、剤形と包装で安定性をどう確保するかが設計の中心になります。

剤形	選ばれる理由	検討すること
錠剤	1日分の量を正確にとれ、費用を抑えやすい	打錠の熱、コーティングの有無
ハードカプセル	味やにおいを感じにくく、他の成分と組み合わせやすい	湿気と光を防ぐ包装
ソフトカプセル	油と一緒に封入でき、光や空気から守りやすい	費用と、油と組み合わせる成分の相性

仕様を決めるときに確認することは次のとおりです。

原料の形：α-リポ酸には、R体とS体を半分ずつ含む原料と、R体だけの原料があります。価格と研究で使われた形が異なるため、原料メーカーに規格を確認します。
1日あたりの量：2010年の厚生労働省の通知を踏まえ、医薬品の経口上限摂取量を超えない量に決めます。
注意書き：体調の変化が出たときの対応を、パッケージと販売ページの両方に書きます。
包装：熱・光・湿気への対策として、遮光のボトルやアルミ包装と、保存試験での確認を検討します。

最初に確認すること：食品に使える成分か

日本では成分によって食品か医薬品かが決まるため、配合するすべての成分が食品に使えるものでなければ、サプリとして製造できません。

厚生労働省は、昭和46年の通知（薬発第476号）の考え方に基づき、「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」を示しています。このリストにある成分を含む製品は、表示にかかわらず医薬品と判断されます。

α-リポ酸自体は食品に使えますが、医薬品の成分でもあるため、量と注意書きに配慮が必要です。食品と医薬品の境目は食品と医薬品の区分のガイドで、配合の確認はサプリメントOEMのページで詳しく説明しています。

医薬品の成分でもある成分の扱いは、コエンザイムQ10とL-カルニチンのガイドでも扱っています。エイジングケアの成分はNMNのガイドもご覧ください。

見積もりの前に決めておくこと

原料の形と1日あたりの量、剤形、包装、注意書きが決まれば、工場は正確な見積もりを出せます。

α-リポ酸の原料の形（R体だけか、R体とS体を含むか）と、1日あたりの量
剤形と、1日分の粒数
組み合わせる成分と、その量
包装の形と、保存試験の方法
パッケージに入れる注意書きの内容
初回の製造数と、年間の見込み数

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よくある質問（FAQ）

α-リポ酸で体重は減りますか？

2017年のメタ分析では、プラセボより体重が平均1.27kg多く減りましたが、著者は小さい差とし、短期間の試験に限られるとしています。商品では、体重の変化を約束する表現は避けてください。

インスリン自己免疫症候群とは何ですか？

厚生労働省の説明では、低血糖の発作を起こす病気で、特定の遺伝的素因を持つ人がSH基を持つ物質をとることとの関連が指摘されています。α-リポ酸との関連は、日本と欧州の症例報告で示されてきました。

α-リポ酸は、今も食品に使えますか？

使えます。厚生労働省の食薬区分の別添2に「チオクト酸（α-リポ酸）」として例示されています。ただし、医薬品的な効能効果をうたうと医薬品とみなされます。

注意書きには何を書けばよいですか？

2010年の厚生労働省の通知は、冷や汗や手足の震えなどの体調の変化が出たら、すぐに摂取をやめて医師等に相談するよう注意喚起することを求めています。この内容を、パッケージと販売ページに入れるのが基本です。

α-リポ酸に向いている剤形は何ですか？

錠剤とカプセルが中心です。熱や光の影響を受けやすいため、剤形にかかわらず、遮光の包装と保存試験で品質を確認します。

参考

“Alpha-lipoic acid (ALA) as a supplementation for weight loss: results from a meta-analysis of randomized controlled trials”, Obesity Reviews 2017, PMID 28295905, PMC5523816
“Safety Evaluation of α-Lipoic Acid Supplementation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Placebo-Controlled Clinical Studies”, Antioxidants 2020, PMID 33086555, PMC7603186
“Possible relevance of alpha lipoic acid contained in a health supplement in a case of insulin autoimmune syndrome”, Diabetes Research and Clinical Practice 2007, PMID 16963149
“Insulin Autoimmune Syndrome possibly caused by alpha lipoic acid”, Internal Medicine 2007, PMID 17329919
“Insulin autoimmune syndrome (Hirata Disease) in European Caucasians taking α-lipoic acid”, Clinical Endocrinology 2014, PMID 24111525
厚生労働省「α-リポ酸に関するQ&A」 https://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/syoku-anzen/hokenkinou/alipoic-qa.html
厚生労働省食安基発0423第5号（平成22年4月23日）「α-リポ酸（チオクト酸）を含む「健康食品」について」 https://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/syoku-anzen/hokenkinou/dl/37.pdf
厚生労働省食安基発第1105001号（平成16年11月5日） https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11130500-Shokuhinanzenbu/041105-001_1.pdf
厚生労働省「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」（別添2、2026年8月5日更新） https://www.mhlw.go.jp/content/001734639.pdf
消費者庁「健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について」（令和4年12月5日一部改定） https://www.caa.go.jp/policies/policy/representation/extravagant_advertisement/
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条／健康増進法第65条（e-Gov法令検索）

（2026年10月12日確認）

α-リポ酸サプリのOEM｜研究と日本での扱い