コレウス・フォルスコリーは、根を原料に使う植物素材です。根のエキスはフォルスコリンという成分の含有率で規格をそろえて流通し、海外ではダイエットをテーマにしたサプリにも使われています。

結論として、コレウス・フォルスコリーの根は日本でも食品に使えます。ただし、食品衛生法の「指定成分等」に指定されており、通常の食品にはない3つの義務がかかります。本記事では、厚生労働省のリストでの位置づけ、海外での扱いとの違い、指定成分等になった背景、配合する前に決めておくことを整理します。

💬 コレウス・フォルスコリーを使ったサプリを検討している方へ。 指定成分等の義務を満たす製造体制の確認から、日本国内のGMP認証を取得した提携工場での製造までご相談いただけます。詳しくはサプリメントOEMをご覧ください。

結論：日本での扱い

コレウス・フォルスコリーの根は別添2（非医リスト）に載っていて食品に使えますが、指定成分等含有食品としての表示・製造・届出の義務を守る必要があります。

確認したのは、厚生労働省の2026年8月5日更新版の別添2「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」です。コレウス・フォルスコリー（学名 Coleus forskohlii Briq.）が、部位「根」で載っています。備考欄には「食品衛生法第8条第1項に規定する指定成分等」と書かれています。別添1「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」には載っていません。

成分・部位リスト食品に使えるか
コレウス・フォルスコリーの根別添2（非医リスト）。指定成分等使える。指定成分等含有食品の義務がかかる
根以外の部位（葉・茎など）どちらのリストにも掲載なしそのままでは判断できない。都道府県の薬務担当課を通じて判断を求める
単離したフォルスコリン（化学物質）どちらのリストの「その他（化学物質等）」にも掲載なしそのままでは判断できない。配合前に確認が必要

指定成分等は、コレウス・フォルスコリー、ドオウレン、プエラリア・ミリフィカ、ブラックコホシュの4つです。厚生労働省の通知は、Coleus、Forskolin、Coleus forskohlii をコレウス・フォルスコリーの別名の例に挙げています。原料の名前が「フォルスコリン」や英名だけでも、指定成分等として扱います。制度の全体像は指定成分等含有食品のガイドで詳しく説明しています。

海外での扱いとの違い

米国ではコレウス・フォルスコリーの根エキスを含む製品がサプリメントとして流通していますが、日本で売るときは日本の指定成分等の義務が加わります。

米国国立衛生研究所の表示データベース（DSLD）には、コレウス・フォルスコリーの根エキスを含むサプリメントの表示が登録されています。登録された表示には、フォルスコリンの含有率で規格をそろえた根エキスの例があります。

国コレウス・フォルスコリーの扱い
米国根エキスを含む製品がサプリメントとして流通（DSLDに表示が登録）
日本根は別添2（非医リスト）。指定成分等含有食品として、表示・GMPによる製造・健康被害情報の届出が義務

海外の商品の包装には、日本の指定成分等含有食品の表示は入っていません。海外の商品をそのまま参考にすると、表示の面積や製造工場の選び方で手戻りが生じます。

なぜ日本ではこの扱いなのか

コレウス・フォルスコリーは、健康被害の発生を防ぐために特別の注意が必要な成分として、2020年6月1日施行の制度で指定成分等になりました。

指定成分等は、食品衛生法第8条に基づいて国が指定する成分です。コレウス・フォルスコリーを含む4成分は、令和2年厚生労働省告示第119号で指定され、令和2年6月1日から制度が施行されました。食品表示基準が定める表示の文言は、指定成分等を「食品衛生上の危害の発生を防止する見地から特別の注意を必要とする成分又は物」と説明しています。

厚生労働省は、届け出られた健康被害情報を定期的にまとめています。令和8年6月25日の小委員会の資料では、令和2年6月から令和8年3月までの主な症状として、次が挙げられています。

  • 下痢（軟便を含む）、腹痛、便秘
  • かゆみ・発疹
  • 検査値の異常（肝機能）
  • 頭痛 など

日本で行われた利用者へのオンライン調査（2019年、Nutrients誌）でも、副作用を経験した人の多くが胃腸の症状で、下痢が最も多かったと報告されています。同じ調査は、製品の配合量と下痢の起こりやすさに関連があったとしています。

💬 指定成分等の表示や届出まで含めて、製造を任せられる工場を探している方へ。 製造基準に沿った体制の確認から表示の設計までお手伝いします。お問合せフォーム、またはLINEからどうぞ。

日本でサプリにするときの注意点

コレウス・フォルスコリーを配合するなら、指定成分等含有食品の3つの義務を前提に、工場・包装・問い合わせ窓口を最初に決めておく必要があります。

指定成分等含有食品にかかる義務は次の3つです。

義務内容
包装の表示「指定成分等含有食品（コレウス・フォルスコリー）」の表示、注意喚起の文、表示責任者の電話番号。指定成分等含有食品である旨などは14ポイント以上の文字
製造形態にかかわらず、製造基準告示（令和2年厚生労働省告示第121号）に適合する方法、つまりGMPによる管理で製造する
健康被害情報の届出健康被害の情報を得たら、重篤な場合は概ね15日以内、その他は概ね30日以内を目安に都道府県知事等へ届け出る

ほかにも、次の点を確かめておくと安心です。

  1. 部位と抽出溶媒：原料が根であることを規格書で確認します。別添2の原材料でも、水とエタノール以外の溶媒で抽出した場合は、改めて検討の対象になります。
  2. 配合量：日本のオンライン調査では、配合量と下痢の起こりやすさに関連がありました。1日あたりの量は、原料メーカーの安全性資料と合わせて慎重に決めます。
  3. 表示の言葉：46通知は「新陳代謝を盛んにする」を医薬品的な効能効果の例に挙げています。「脂肪を燃やす」「飲むだけでやせる」といった訴求は、医薬品的な表示や誇大表示に当たるおそれがあります。
  4. 包装の面積：14ポイント以上の注意表示が入るかを、小さな包装ほど早めに確認します。

研究の面では、体組成を調べた12週間の小規模な試験が海外で行われています。過体重・肥満の男性30人を対象にした試験（2005年）では体脂肪率の低下が報告されました。一方、30人が食事制限と併用した試験（2015年）では、腹囲と腰囲は対照群でも同じように減っていました。人数が少なく、商品の訴求の根拠にできる段階ではありません。

比較的安全な言い方避けるべき言い方
「コレウス・フォルスコリー（根）エキス配合」「脂肪を燃やす」「飲むだけでやせる」
「1日の目安 ○粒（コレウス・フォルスコリー根エキス ○mg）」「代謝を高める」「新陳代謝を盛んにする」
指定成分等含有食品の表示を、決められた文字の大きさで明記注意表示を目立たなくする、小さく書く

指定成分等の義務を避けたい場合は、体重・代謝をテーマにした別の素材を検討する方法もあります。ブラックジンジャー、葛の花イソフラボン、L-カルニチン、茶カテキンの成分ガイドで、研究の現状を正直に整理しています。食薬区分の考え方は食薬区分のガイドにまとめています。

見積もり・相談の前に決めておくこと

原料の規格と配合量、包装の形、健康被害情報を受け付ける体制が決まっていれば、工場選びと見積もりを同時に進められます。

  • コレウス・フォルスコリー原料の規格書（学名・部位・抽出溶媒・フォルスコリンの含有率）
  • 原料メーカーの安全性に関する資料
  • 1日あたりの配合量と、組み合わせる成分
  • 剤形（カプセル、錠剤など）と包装の形・大きさ
  • 指定成分等含有食品の表示を入れる場所と、表示責任者の電話番号
  • お客様からの健康被害の情報を受け付け、届け出る担当者と手順

指定成分等含有食品は、製造基準告示に沿って製造できる工場を選ぶ必要があります。工場と販売者の情報共有の方法も、契約の段階で決めておくと安心です。

💬 コレウス・フォルスコリーを含むサプリの製造をご検討中の方は、Sunshoにご相談ください。 原料・表示・届出の体制を確認し、日本国内のGMP認証を取得した提携工場での製造をご提案します。お問合せフォーム・LINEから。

よくある質問（FAQ）

個人輸入で買えるフォルスコリンのサプリと同じものを作れますか？

根の原料を使い、指定成分等含有食品の義務を守れば、コレウス・フォルスコリーを配合したサプリは日本で作れます。ただし、表示は日本の食品表示基準に合わせ、指定成分等の表示を加える必要があります。海外の商品に入っているほかの成分も、一つずつ日本での扱いを確認します。

配合量を少なくすれば、指定成分等の義務はなくなりますか？

なくなりません。食品衛生法第8条は、指定成分等を含む食品を取り扱う営業者に義務を課しています。配合量が少なくても、含む以上は表示・製造・届出の義務を前提に準備します。

海外の工場で作って輸入すれば、指定成分等の義務はかかりませんか？

かかります。厚生労働省の検疫所あての通知は、輸入者も健康被害情報の届出義務を負う営業者に当たるとしています。輸入の届出の際には、製造基準告示に適合していることを示す資料の提出を求めるとも定めています。

原料の名前が「フォルスコリン」でも、指定成分等として扱いますか？

厚生労働省の通知は、Forskolin をコレウス・フォルスコリーの別名の例に挙げています。名前だけで判断せず、学名と部位で確認してください。植物から切り離した高純度のフォルスコリンは、リストに載っていないため、配合前に扱いを確かめる必要があります。

「ダイエット」とうたって販売できますか？

医薬品的な効能効果や、著しく人を誤認させる表示はできません。46通知は「新陳代謝を盛んにする」を医薬品的な効能効果の例に挙げ、健康増進法第65条は誇大表示を禁じています。体重や体型に関わる言葉は、販売ページも含めて工場や専門家と事前に確認しておくと安心です。

参考

  • 厚生労働省「（別添2）医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」（2026.8.5更新） https://www.mhlw.go.jp/content/001734639.pdf
  • 厚生労働省「（別添1）専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」（2026.8.5更新） https://www.mhlw.go.jp/content/001734637.pdf
  • 厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日 薬発第476号） https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00ta6938&dataType=1&pageNo=1
  • 厚生労働省通知「食品衛生法等の一部を改正する法律による改正後の食品衛生法第8条の施行に伴う関係法令等の整備について」（令和2年3月27日 生食発0327第3号） https://www.mhlw.go.jp/content/000617029.pdf
  • 厚生労働省通知「食品衛生法等の一部を改正する法律による改正後の食品衛生法第8条の施行に伴う関係法令等の整備について」（令和2年4月17日 生食発0416第1号、検疫所長あて） https://www.mhlw.go.jp/content/11135200/000622902.pdf
  • 厚生労働省・消費者庁通知「指定成分等含有食品に関する留意事項について」（令和6年8月23日、令和8年1月5日最終改正） https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001740386.pdf
  • 厚生労働省「指定成分等含有食品の健康被害情報について」第17回機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会 資料3（令和8年6月25日） https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001714807.pdf
  • 食品表示基準（平成27年内閣府令第10号）第3条第2項・別表第二十（e-Gov法令検索） https://laws.e-gov.go.jp/law/427M60000002010
  • 健康増進法 第65条（e-Gov法令検索） https://laws.e-gov.go.jp/law/414AC0000000103
  • Nationwide Online Survey Enables the Reevaluation of the Safety of Coleus forskohlii Extract Intake Based on the Adverse Event Frequencies. Nutrients. 2019;11(4):866. PMID: 30999632
  • Body composition and hormonal adaptations associated with forskolin consumption in overweight and obese men. Obesity Research. 2005;13. PMID: 16129715
  • Coleus forskohlii Extract Supplementation in Conjunction with a Hypocaloric Diet Reduces the Risk Factors of Metabolic Syndrome in Overweight and Obese Subjects: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2015;7(11). PMID: 26593941
  • 米国国立衛生研究所 栄養補助食品局「Dietary Supplement Label Database（DSLD）」 https://dsld.od.nih.gov/

（2026年10月18日確認）